Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mjn-SERAS-suorituskyvyn validointi (SERAS_Home_RWD)

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: MJN Neuroserveis, S.L

Mjn-SERAS-ratkaisun validointi epilepsiakohtausten havaitsemiseen ja ennustamiseen lääkkeille vastustuskykyisten potilaiden päivittäisen toiminnan aikana, jotta saadaan selville vaikutus normalisoidussa ympäristössä.

Prospektiivista, monikeskus-, markkinoille tulon jälkeistä, kliinistä pilottitutkimusta ehdotetaan validoimaan jokapäiväisessä elämässä lääkinnällinen laite (mjn-SERAS), joka on jo validoitu ja sertifioitu Euroopassa.

Potilaan ominaisuudet epilepsiasta, lääkeresistentti epilepsia, tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Tämä uusi validointi suoritetaan osallistujan normalisoidussa ympäristössä 12–65-vuotiaille molempia sukupuolia oleville henkilöille, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia, jotta voidaan määrittää mjn-SERASin vaikutus epileptisten kohtausten varhaiseen havaitsemiseen ja takavarikkoa edeltävän varoituksen luominen, jonka aikaikkuna on vähintään 1 minuutti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivista, monikeskus-, markkinoille tulon jälkeistä, kliinistä pilottitutkimusta ehdotetaan validoimaan jokapäiväisessä elämässä lääketieteellinen laite (mjn-SERAS), jonka BSI (British Standard Institution) Group (CE2797) on jo validoinut ja sertifioinut Euroopassa. ) ilmoitettu laitos CE 685187. Tutkimus tehdään Espanjassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa (Iso-Britannia).

Potilaan ominaisuudet epilepsiasta, lääkeresistentistä epilepsiasta, tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ottaen huomioon sama luokitus ICD-10:ssä (Kansainvälinen tilastollinen tautiluokitus) Espanjassa ja NHS (National Health Services) Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja ICD( Kansainvälinen sairauksien luokittelu) ICD-10-GM Saksalle ja kohderyhmä, jossa tutkijat tutkivat ratkaisua, ovat samat kaikissa kolmessa maassa, joten kaikki harkitsevat ILAE (International League Against Epilepsy) 2017 luokituksen kansainvälisiä standardeja, mukaan lukien Saksan epileptologiayhdistys ja ILAE:n brittiläinen osasto, jotka määritellään seuraavissa osissa.

Tämä uusi validointi suoritetaan osallistujan normalisoidussa ympäristössä 12–65-vuotiailla molempia sukupuolia olevilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia CE-merkinnän ja käyttötarkoituksen mukaisesti, mikä mahdollistaa sen määrittämisen. mjn-SERASin vaikutus epileptisten kohtausten varhaiseen havaitsemiseen ja kohtausta edeltävän varoituksen luomiseen, jonka aikaikkuna on vähintään 1 minuutti. Lisäksi lasketaan lääketieteellisen laiteratkaisun herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus tutkittavassa ympäristössä.

Ennalta määrätty näytekoko on n = 130 altistunutta henkilöä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Potilaat rekrytoidaan Espanjassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa. Se ei ole kontrolloitu ja satunnaistettu suunnitelma, vaan kunkin potilaan pre-post-arviointi mahdollistaa tietojen vertailun ennen ja jälkeen mjn-SERAS-ratkaisun, mikä luo lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin.

Tutkimuksen aikana käytetty menetelmä koostuu mjn-SERAS-ohjelmistosovelluksesta, jossa käytetään potilaalle räätälöityä ulkoisen kuulokäytävän kuuloketta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Blánquez, Engineer
  • Puhelinnumero: +34652918809
  • Sähköposti: david@mjn.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fernando Atienza, QM
  • Puhelinnumero: +34 645 86 25 25
  • Sähköposti: fatienza@mjn.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica Corachan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrián Trejo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • CUN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asier Gómez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vithas La Milagrosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrián Trejo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Rekrytointi
        • CUN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asier Gómez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Marín, Dr.
  • Saksa
      • Kork, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Diakonie Kork
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford NHS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arjune Sen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arjune Sen, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2005 raportin mukaan epilepsia on sairaus, joka vaikuttaa noin prosenttiin maailman väestöstä. 30 % potilaista on resistenttejä epilepsiahoidolle.

Ehdotetaan kliinistä tutkimusta 12–65-vuotiaille ihmisille päivittäisessä toiminnassa sairaalan ulkopuolella. Se on prospektiivinen analyysi 130 koehenkilöstä, joilla on kliininen diagnoosi epilepsiapotilaista, joiden epilepsian kliinisen semiologian katsotaan olevan kiinnostava tämän tutkimuksen validoinnin kannalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset kriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi lääkeresistentistä epilepsiasta, jossa on fokaalisia, yleistyneitä tai fokaalisesti yleistyneitä kohtauksia, kansainvälisten standardien mukaan ILAE 2017 -luokittelusta (linkki), jotka erikoistunut epilepsiayksikkö arvioi ja joilla odotetaan kohtauksia.
  • Potilaiden video-EEG-tallenteiden on oltava epilepsiakohtausten laskemia ja tallentamia erikoislääkärin toimesta hyväksyttyjen ja kontrastoitujen kultastandardien*3 avulla.
  • Potilaat, joilla on kliininen historia ja aiemmat video-EEG-tiedot, jotka mahdollistavat varmuuden osallistujan epilepsian diagnoosista ja ominaisuuksista.
  • Tarkat semiologiset tiedot mukana olevista potilaista.
  • Potilaat, joilla on molemmin puolin paikannus, otetaan vastaan, ja puettava laite sijoitetaan sille puolelle, josta selvimmin kohtaukset johtuvat, ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle polttopistettä.
  • Yli 10 kohtausta vuodessa tonisisista, toonis-kloonisista, kloonisista tai atonisista kohtauksista, jotka potilaat/hoitajat ovat raportoineet tai jotka neurologi on arvioinut potilashistorian perusteella.

  • Potilaat, jotka kuuluvat ICD-10-luokitukseen G40 (linkki), joilla on sähkökliinisiä kohtauksia

    ▪ Tekniset kriteerit:

  • Mahdollisuus navigoida Android-käyttöjärjestelmässä. Potilaille, joilla ei ole Android-matkapuhelinta, tarjotaan tarvittavat laitteet ja/tai koulutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykogeenisten kohtausten esiintyminen.
  • Psykiatriset, neurologiset tai systeemiset häiriöt, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tulosten toteutumiseen ja tulkintaan.
  • Yli 10 kohtausta päivässä tavanomaisesti.
  • Epilepsia partialis continua esiintyminen
  • Potilaat, joilla on laillinen edustaja
  • Potilaat, joilla on vain poissaolokohtauksia, myoklonisia kohtauksia tai epileptisiä kouristuksia.

  • ICD-10-luokitukseen kuuluvat potilaat

    • G40.0 Lokalisaatioon liittyvä (fokusaalinen) (osittainen) idiopaattinen epilepsia ja epileptiset oireyhtymät, joissa kohtaukset alkavat paikallisesti
    • G40.4 Muut yleistyneet epilepsia ja epileptiset oireyhtymät
    • G40.5 Erityiset epileptiset oireyhtymät
    • G40.9 Epilepsia, määrittelemätön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epilepsiapotilaiden elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

1. Arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua ja potilaan kokemaa terveydentilaa käytettäessä mjn-SERAS-ratkaisua hälytysten tuottamiseen, kun uuden epilepsiakohtauksen mahdollisuus on odotettavissa.

• Päätepiste: Muutos lähtötasosta epilepsiaan liittyvässä elämänlaadussa (QOLIE-31-kysely 18–65-vuotiaille aikuisille ja QOLIE-AD-48-kysely 12–17-vuotiaille nuorille) mjn-SERAS-liuoksen käytön jälkeen T2-jakson aikana, arvioitiin T3-jaksolla ja sisältää pre-post arvioinnin ja vertailun interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

• Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso) QOLIE-31, elämänlaatuindeksi epilepsia ja QOLIE-AD-48
6 kuukautta
Kohtauksiin liittyviin onnettomuuksiin liittyvä potilasturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

2. Arvioida epilepsiapotilaiden kohtauksiin liittyvien tapaturmien potilaan turvallisuuden kehitystä käytettäessä mjn-SERAS-liuosta.

  • Päätepiste Kohtauksiin liittyvien onnettomuuksien ja loukkaantumisten lukumäärän muutos lähtötilanteesta mjn-SERAS-ratkaisun käytön aikana T2-jaksolla, arvioituna T3-jaksolla, mukaan lukien pre-post-arviointi ja vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
  • Arviointi Arviointi suoritetaan T3-jaksolla vertaamalla onnettomuuksien määrää ja vakavuutta vertailuryhmän (perustasona) ja interventioryhmän välillä laitetta käyttämällä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos henkisessä ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

3. Analysoida mjn-SERAS-ratkaisua säännöllisesti käyttävien epilepsiapotilaiden henkisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin muutosta.

  • Päätepisteet:

    • Muutos potilaan emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa (SCL-90-R Ahdistuneisuusulottuvuus) mjn-SERAS:n käytön jälkeen, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.
    • Muutos potilaan emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa (SCL-90-R Depressio-ulottuvuus) mjn-SERAS:n käytön jälkeen, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.
    • Muutos potilaan emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa (SCL-90-R Hostility-ulottuvuus) mjn-SERAS:n käytön jälkeen, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso)

    • Kyselylomake SCL-90-R Ahdistuneisuusulottuvuus.
    • Kyselylomake SCL-90-R Masennusulottuvuus.
    • Kyselylomake SCL-90-R Vihamielisyysulottuvuus.
12 kuukautta
Muutokset sosiaalisissa suhteissa ja roolirajoituksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

4. Analysoida sosiaalisten suhteiden indikaattorien kehitystä henkilökohtaisen kehityksen eri osa-alueilla epilepsiapotilailla, jotka käyttävät säännöllisesti MJN SERAS -ratkaisua.

  • Päätepisteet:

    o Muutos fyysisestä terveydestä (SF-36) ja potilaan autonomiasta johtuvissa roolirajoituksissa mjn-SERAS:n käytön jälkeen T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso) o Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset SF-36:ssa.
12 kuukautta
Muutos terveydenhuoltoresurssien käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5. Arvioi vaikutus terveydenhuollon resurssien käyttöön (mukaan lukien siihen liittyvät sairauspoissaolot), joka johtuu kyvystä ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ennen kohtauksen alkamista.

  • Päätepiste:

    o Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä, vaihtelu resurssien käyttötiheydessä, mjn-SERAS-ratkaisulle, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi:

    • Takavarikoihin liittyvät terveydenhuollon resurssit*1 kerätään vähintään 2 kuukauden ajalta ennen ja jälkeen mjn-SERASin käytön.
    • Kerätään myös kohtausten aiheuttamat sairauslomapäivät (vain aktiivisessa työssä olevilla potilailla) ja hoitajan (epävirallinen hoito) tarvitsemat viikkotunnit kullakin jaksolla.

Terveydenhuollon resurssit*1: Kohtauksiin liittyvät terveydenhuollon resurssit ovat yleislääkäreillä, erikoislääkäreillä ja ensiapuun käynnit, sairaalahoidot, avohoitotoimenpiteet, virallisen hoidon tunnit ja suunnittelemattomat käynnit tai muu resurssien käyttö.
12 kuukautta
Potilaiden kohtausten korrelaatioraportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

6a. Mittaa korrelaatio mjn-SERAS-ratkaisun varoitushälytysten ja potilaan/hoitajan/perheiden toimittaman kliinisesti merkittävien epileptisten kohtausten esiintymistä koskevan raportin välillä sekä analysoida algoritmi kohtauksen esiintymisen ja sen myöhemmän korrelaation arvioimiseksi. ja sopimus kliinisen vaiheen kanssa.

  • Päätepisteet:

    • Kohtausten korrelaatio potilasraportin kanssa ja mjn-SERAS-raporttien luotettavuus hoitoprosessien koordinoimiseksi terveydenhuollon tarjoajien kanssa T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.
  • Arviointi:
  • Potilaiden/hoitajan toimittaman raportin oletetaan olevan kohtausten esiintymisen kriteeri, joka vahvistetaan kaksoistarkastuksella, automaattisella kohtausten havaitsemisella, automaattisella tarkastelulla ja neurologin arvioinnilla, ihmisen arvioinnilla.
12 kuukautta
Kohtausten korrelaatio potilastietoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta

6b. Mittaa korrelaatio mjn-SERAS-ratkaisun varoitushälytysten ja potilaan/hoitajan/perheiden antaman raportin välillä sekä analysoida algoritmi kohtausmahdollisuuden arvioimiseksi ja sen myöhempi korrelaatio ja yhteensopivuus kliinisen vaiheen kanssa.

  • Päätepisteet:

    o Muutos potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välisessä viestinnässä ja hoitoprosessien koordinoinnissa sopeuttamalla terapia potilaan todellisiin tarpeisiin Potilastietokyselyllä, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi:

    • Potilastietokyselyn (linkki) perustason luominen kysymyksillä lääkäreille ja KOL:lle (Key Opinion Leaders), jossa kysytään odotuksia vastaavien ratkaisujen käytöstä ja tehdään jälkiarviointi tutkimukseen osallistuneiden kliinisten ammattilaisten kanssa. näiden odotusten täyttymistä. (Ennen jälkiarviointi)
12 kuukautta
Lääketieteellisten laitteiden suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta

7. Analysoida ja validoida mjn-SERAS-ratkaisu tavallisessa potilasympäristössä järjestelmänä, jolla arvioidaan epileptisten kohtausten mahdollisuutta, luodaan hälytys ennen kliinistä näyttöä tai kohtauksen ilmenemistä onnettomuuksien välttämiseksi*2

  • Päätepiste:

    o mjn-SERAS-lääketieteellisen laitteen suorituskyky*3 T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi: digitaalisen ratkaisun prosenttiosuudet

    • Herkkyys (positiivisten kohtausmahdollisuuksien arviointi positiivisen kliinisen episodin kanssa)
    • Spesifisyys (negatiivisen kohtausmahdollisuuden arvioinnin nopeus negatiivisen kliinisen episodin kanssa)
    • Tarkkuus (positiivinen ennustearvo, PPV)
    • F-Score (tarkkuuden painotettu keskiarvo, tarkkuus, ottaen huomioon tapausten epätasapaino)

Lääketieteellisen laitteen suorituskyky*3: "Muun kuin perusturvallisuuteen liittyvän kliinisen toiminnon suorittaminen, jossa menetys tai heikkeneminen valmistajan määrittämien rajojen yli aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin."
12 kuukautta
Laitteen turvallisuusarviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta

8. Analysoida digitaalisen ratkaisun käytettävyyttä ja laitekohtaista turvallisuutta normaaleissa elinoloissa, normalisoidussa ympäristössä, potilaan päivittäisessä käytössä.

  • Päätepiste:

    • Laitteen turvallisuusarviointi, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi:

    • Tutkimuskyselylomake, laiteulottuvuus (arvioinnin jälkeinen) (kyselylomakkeiden määritelmälinkki)
12 kuukautta
Laitteen turvallisuusarviointi ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

8. Analysoida digitaalisen ratkaisun käytettävyyttä ja laitekohtaista turvallisuutta normaaleissa elinoloissa, normalisoidussa ympäristössä, potilaan päivittäisessä käytössä.

  • Päätepiste:

    • Laitteen turvallisuusarviointi, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi:

    • Ilmoitus haittavaikutuksista, kliininen tutkimusraportti (CIR)
12 kuukautta
Muutos epilepsiapotilaiden elämänlaadussa 5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta

1. Arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua ja potilaan ja hoitajan kokemaa terveydentilaa käytettäessä mjn-SERAS-ratkaisua hälytysten tuottamiseen, kun uuden epilepsiakohtauksen mahdollisuus on odotettavissa.

  • Päätepisteet:

    o Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) mjn-SERAS-liuoksen käytön jälkeen T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta.

  • Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso) o EQ-5D-5L
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos sosiaalisissa suhteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

4. Analysoida sosiaalisten suhteiden indikaattorien kehitystä henkilökohtaisen kehityksen eri osa-alueilla epilepsiapotilailla, jotka käyttävät säännöllisesti MJN SERAS -ratkaisua.

  • Päätepisteet:

    o Muutos potilaan sosiaalisten suhteiden ulottuvuudessa (QOLIE-31) mjn-SERAS:n käytön jälkeen, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta

  • Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso) o Sosiaaliset suhteet -ulottuvuus QOLIE-31:ssä.
12 kuukautta
Muutos sosiaalisissa suhteissa ja fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

4. Analysoida sosiaalisten suhteiden indikaattorien kehitystä henkilökohtaisen kehityksen eri osa-alueilla epilepsiapotilailla, jotka käyttävät säännöllisesti MJN SERAS -ratkaisua.

  • Päätepisteet:

    o Potilaan fyysisen toimintaulottuvuuden (SF-36) muutos mjn-SERAS:n käytön jälkeen, T3-jaksolla, T2-jakson lopussa, vähintään 6 kuukautta

  • Arviointi: Potilaiden vastaamat kyselylomakkeet (Pre-Post-arviointi, lähtötilanne vs. T3-jakso) o Fyysisen toiminnan ulottuvuus SF-36:ssa.
12 kuukautta
Potilaiden erittely mjn-SERAS-liuoksen käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta

9. Tietokannan luominen, joka mahdollistaa semiologisten muuttujien, epileptisen fokuksen sijainnin ja mjn-SERAS-ratkaisun spesifisten tulosten suhteen kussakin tapauksessa.

  • Päätepiste:

    • Potilaiden erittely mjn-SERAS-liuoksen käyttöä varten

  • Mittaus:

    • Tapausten segmentointi tekoälyn avulla käyttämällä ominaisuuksina EEG-parametreja ja kliinisiä muuttujia
12 kuukautta
Kohtausten määrittely AI (Artificial Intelligence) -algoritmille
Aikaikkuna: 12 kuukautta

10. Analysoida mjn-SERAS-ratkaisun tuloksia eri kriisisemiologian mukaan.

  • Päätepiste:

    • Kohtausten määrittely tekoälyalgoritmille

  • Mittaus : Eri semiologioiden segmentointi suhteiden vertailua varten

    • TPR (herkkyys, todellinen positiivinen arvo)
    • TNR(spesifisyys, todellinen negatiivinen korko)
    • PPV (positiivinen ennustearvo)
    • FAR (väärä hälytystaajuus)
12 kuukautta
Tiedon levittäminen lääkäreille
Aikaikkuna: 12 kuukautta

11. Terveydenhuollon ammattilaisten tietämyksen lisääminen potilaasta ja taudista käyttämällä EEG-tietueita ja kohtauksia, jotta voidaan tehdä parempia päätöksiä hoidosta ja hoidoista.

  • Päätepiste:

    • Tiedon levittäminen lääkäreille ja tiedeyhteisölle

  • Arviointi:

    • Perustason luominen, jossa kysymyksiä lääkäreille koskien potilaiden tietämystä kohtauksista ja lääkityksestä, sekä jälkiarvioinnin suorittaminen tutkimukseen osallistuvien kliinisten ammattilaisten kanssa. (Ennen jälkiarviointi)
12 kuukautta
Tiedon levittäminen tiedeyhteisölle
Aikaikkuna: 12 kuukautta

11. Terveydenhuollon ammattilaisten tietämyksen lisääminen potilaasta ja taudista käyttämällä EEG-tietueita ja kohtauksia, jotta voidaan tehdä parempia päätöksiä hoidosta ja hoidoista.

  • Päätepiste:

    • Tiedon levittäminen lääkäreille ja tiedeyhteisölle

  • Arviointi:

    • Raportit ja julkaisut
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MJN Neuroserveis, S.L

Yhteistyökumppanit

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04_SERAS_Home_RWD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa