Validering av Mjn-SERAS-ytelsen (SERAS_Home_RWD)

1. Å vurdere livskvaliteten til pasienter med epilepsi og graden av helse oppfattet av pasienten ved bruk av mjn-SERAS løsningen for å generere alarmer når muligheten for et nytt epileptisk anfall er forventet.

• Endepunkt: Endring fra baseline i epilepsirelatert livskvalitet (QOLIE-31 spørreskjema for voksne 18 til 65 og QOLIE-AD-48 spørreskjema for ungdom 12 til 17) etter bruk av mjn-SERAS-løsningen i T2-perioden, vurdert i T3 periode og inkludert pre-post vurdering og sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe.

• Evaluering: Spørreskjemaer besvart av pasienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3-periode) QOLIE-31, Quality of Life Index Epilepsi og QOLIE-AD-48

2. Å vurdere utviklingen av pasientens sikkerhet knyttet til anfallsrelaterte ulykker hos pasienter med epilepsi ved bruk av mjn-SERAS-løsningen.

• Endepunkt Endring fra baseline i antall anfallsrelaterte ulykker og skader ved bruk av mjn-SERAS-løsningen i T2-perioden, vurdert i T3-perioden, inkludert pre-post vurdering og sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe.
• Evaluering Evaluering vil bli utført i T3-perioden med en sammenligning av antall og alvorlighetsgrad av ulykker mellom kontrollgruppe, som baseline, og intervensjonsgruppe, ved bruk av enheten.

3. Å analysere endringen i det mentale og emosjonelle velværet til pasienter med epilepsi som regelmessig bruker mjn-SERAS-løsningen.

• Endepunkter:

  • Endring i emosjonelt velvære og livskvalitet (SCL-90-R Angstdimensjon) hos pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder.
  • Endring i emosjonelt velvære og livskvalitet (SCL-90-R Depresjonsdimensjon) hos pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder.
  • Endring i emosjonelt velvære og livskvalitet (SCL-90-R Fiendtlighetsdimensjon) hos pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering: Spørreskjemaer besvart av pasienter (Pre-Post-vurdering, baseline vs T3-periode)

  • Spørreskjema SCL-90-R Angstdimensjon.
  • Spørreskjema SCL-90-R Depresjonsdimensjon.
  • Spørreskjema SCL-90-R Fiendtlighetsdimensjon.

4. Å analysere utviklingen av sosiale relasjonsindikatorer på ulike områder av personlig utvikling hos pasienter med epilepsi som regelmessig bruker MJN SERAS-løsningen.

• Endepunkter:

  o Endring i rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (SF-36) og autonomi til pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering : Spørreskjema besvart av pasienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse i SF-36.

5. Vurdere innvirkning på helsevesenets ressursutnyttelse (inkludert tilhørende sykefravær) som følge av evnen til å iverksette forebyggende tiltak i forkant av et anfall.

• Endepunkt:

  o Endring i bruk av helseressurser, variasjon i hyppighet av ressursbruk, for mjn-SERAS-løsning, ved T3-periode, slutten av T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Helseressurser*1 relatert til anfall i løpet av minst 2 måneder før og etter oppstart av bruk av mjn-SERAS vil bli samlet inn.
  • Det vil også bli samlet inn sykedager på grunn av anfall (kun hos pasienter aktivt sysselsatt) og timer per uke med behov for omsorgsperson (uformell omsorg) i hver periode.

Helseressurser*1: Helseressurser knyttet til anfall er antall besøk hos allmennlege, spesialist og legevakt, innleggelser, polikliniske prosedyrer, timer med formell behandling og uplanlagte besøk eller annen ressursbruk.

6a. Mål korrelasjonen mellom varselalarmene til mjn-SERAS-løsningen og rapporten levert av pasienten/pleieren/familiene angående tilstedeværelsen av klinisk signifikante epileptiske anfall, samt analysere algoritmen for å evaluere muligheten for anfallspresentasjon og dens påfølgende korrelasjon og avtale med den kliniske fasen.

• Endepunkter:

  • Korrelasjon av anfall med pasientrapport og påliteligheten til mjn-SERAS-rapporter for koordinering av behandlingsprosesser med helsepersonell ved T3-periode, slutten av T2-periode, minimum 6 måneder.
• Evaluering:
• Rapporten levert av pasienter/omsorgsperson er antatt som kriteriet for tilstedeværelse av anfall, validert ved en dobbeltsjekk, automatisk anfallsdeteksjon myk, automatisk gjennomgang, og nevrologgjennomgang, menneskelig vurdering.

6b. Mål korrelasjonen mellom varselalarmene til mjn-SERAS-løsningen og rapporten levert av pasienten/pleieren/familiene, samt analysere algoritmen for å evaluere muligheten for anfallspresentasjon og dens påfølgende korrelasjon og samsvar med den kliniske fasen.

• Endepunkter:

  o Endring i kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell, og koordinering av behandlingsprosesser, tilpasse terapien til de reelle behovene til pasienten, med et pasientkunnskapsspørreskjema, ved T3-periode, slutten av T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Oppretting av en baseline i Pasientkunnskapsspørreskjemaet (lenke) med spørsmål til leger og KOL (Key Opinion Leaders), som ber om forventningene til bruken av lignende løsninger og utfører en ettervurdering med de kliniske fagpersonene som er involvert i studien om oppfyllelse av disse forventningene. (Pre-post vurdering)

7. Å analysere og validere mjn-SERAS-løsningen i standard pasientmiljø som et system for å vurdere muligheten for epileptiske anfall, generere en alarm før klinisk bevis eller manifestasjon av et anfall for å unngå ulykker*2

• Endepunkt:

  o mjn-SERAS medisinsk utstyrs ytelse*3 ved slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder.

• Evaluering : prosentsatser av den digitale løsningen

  • Sensitivitet (rate for vurdering av positive anfallsmuligheter med en positiv klinisk episode)
  • Spesifisitet (rate for vurdering av en negativ anfallsmulighet med en negativ klinisk episode)
  • Nøyaktighet (positiv prediktiv verdi, PPV)
  • F-score (vektet gjennomsnitt av nøyaktighet, nøyaktighet, med tanke på ubalansen i saker)

Ytelse for medisinsk utstyr*3: "Utførelse av en klinisk funksjon, annet enn den som er relatert til grunnleggende sikkerhet, der tap eller nedbrytning utover grensene spesifisert av produsenten resulterer i en uakseptabel risiko."

8. Å analysere brukervennligheten og enhetsrelatert sikkerhet til den digitale løsningen under normale livsforhold, normalisert miljø, med daglig bruk av pasienten.

• Endepunkt:

  • Enhetssikkerhetsevaluering, ved T3-periode, slutten av T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Studiespørreskjema, enhetsdimensjon (ettervurdering) (lenke til definisjon av spørreskjemaer)

8. Å analysere brukervennligheten og enhetsrelatert sikkerhet til den digitale løsningen under normale livsforhold, normalisert miljø, med daglig bruk av pasienten.

• Endepunkt:

  • Enhetssikkerhetsevaluering, ved T3-periode, slutten av T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering:

  • Varsling om bivirkninger, Clinical Investigational Report (CIR)

1. Å vurdere livskvaliteten til pasienter med epilepsi og graden av helse oppfattet av pasient og omsorgsperson ved bruk av mjn-SERAS-løsningen for å generere alarmer når muligheten for et nytt epileptisk anfall er forventet.

• Endepunkter:

  o Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) etter bruk av mjn-SERAS-løsningen ved T3-periode, slutt på T2-periode, minimum 6 måneder.

• Evaluering: Spørreskjemaer besvart av pasienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o EQ-5D-5L

4. Å analysere utviklingen av sosiale relasjonsindikatorer på ulike områder av personlig utvikling hos pasienter med epilepsi som regelmessig bruker MJN SERAS-løsningen.

• Endepunkter:

  o Endring i sosiale relasjonsdimensjoner (QOLIE-31) til pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder

• Evaluering : Spørreskjemaer besvart av pasienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Sosiale relasjoner dimensjon i QOLIE-31.

4. Å analysere utviklingen av sosiale relasjonsindikatorer på ulike områder av personlig utvikling hos pasienter med epilepsi som regelmessig bruker MJN SERAS-løsningen.

• Endepunkter:

  o Endring i fysisk funksjonsdimensjon (SF-36) til pasienten etter bruk av mjn-SERAS, ved T3-perioden, slutten av T2-perioden, minimum 6 måneder

• Evaluering : Spørreskjema besvart av pasienter (Pre-Post vurdering, baseline vs T3 periode) o Fysisk funksjonsdimensjon i SF-36.

9. Opprettelsen av en database som tillater relasjonen mellom semiologiske variabler, plasseringen av det epileptiske fokuset og de spesifikke resultatene av mjn-SERAS-løsningen i hvert av tilfellene.

• Endepunkt:

  • Spesifikasjon av pasienter for bruk av mjn-SERAS-løsningen

• Mål:

  • Segmentering av tilfellene gjennom kunstig intelligens ved å bruke EEG-parametrene og de kliniske variablene som funksjoner

10. Å analysere resultatene av mjn-SERAS-løsningen i henhold til den forskjellige krisesemiologien.

• Endepunkt:

  • Spesifikasjon av anfall for kunstig intelligens-algoritme

• Måling: Segmentering av ulike semiologier for å sammenligne forholdstallene

  • TPR (sensitivitet, sann positiv rate)
  • TNR(spesifisitet, sann negativ rate)
  • PPV (positiv prediksjonsverdi)
  • FAR (False Alarm Rate)

11. Å øke kunnskapen til helsepersonell om pasienten og sykdommen ved å få tilgang til EEG-journaler og anfall for å ta bedre beslutninger om behandling og terapier.

• Endepunkt:

  • Kunnskapsformidling til leger og vitenskapelig miljø

• Evaluering:

  • Oppretting av en baseline med spørsmål til leger om pasientkunnskap innen anfall og medisinering, samt å utføre en ettervurdering med de kliniske fagpersonene som er involvert i studien. (Pre-post vurdering)

11. Å øke kunnskapen til helsepersonell om pasienten og sykdommen ved å få tilgang til EEG-journaler og anfall for å ta bedre beslutninger om behandling og terapier.

• Endepunkt:

  • Kunnskapsformidling til leger og vitenskapelig miljø

• Evaluering:

  • Rapporter og publikasjoner