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Validação do Desempenho Mjn-SERAS (SERAS_Home_RWD)

9 de outubro de 2024 atualizado por: MJN Neuroserveis, S.L

Validação da solução Mjn-SERAS para a detecção e previsão de crises epilépticas em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, durante sua atividade diária, para descobrir o impacto em um ambiente normalizado.

Propõe-se um estudo clínico piloto prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização, para validar no dia-a-dia um dispositivo médico (mjn-SERAS), que já foi validado e certificado na Europa.

Características do paciente quanto à epilepsia, epilepsia farmacorresistente, critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Esta nova validação ocorrerá no ambiente normalizado do participante, em indivíduos entre 12 e 65 anos de idade, de ambos os sexos com diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos para determinar o impacto do mjn-SERAS na detecção precoce de crises epilépticas e a geração de um alerta pré-convulsão com uma janela de tempo de no mínimo 1 minuto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propõe-se um estudo clínico piloto prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização, para validar no dia-a-dia um dispositivo médico (mjn-SERAS), que já foi validado e certificado na Europa pelo BSI (British Standard Institution) Group (CE2797 ) organismo notificado CE 685187. O estudo será realizado na Espanha, Alemanha e Reino Unido (Reino Unido).

Características do paciente sobre epilepsia, epilepsia resistente a medicamentos, critérios de inclusão e exclusão para o estudo, considerando a mesma classificação na CID-10 (Classificação Estatística Internacional de Doenças) para a Espanha e NHS (Serviços Nacionais de Saúde) no Reino Unido, e CID ( Classificação Internacional de Doenças) ICD-10-GM para a Alemanha, e a população-alvo onde os pesquisadores estudarão a solução são os mesmos para os 3 países, então todos estão considerando os padrões internacionais da classificação ILAE (International League Against Epilepsy) 2017, incluindo a Sociedade Alemã de Epileptologia e o Capítulo Britânico da ILAE, definidos nas próximas seções.

Esta nova validação decorrerá no ambiente normalizado do participante, em indivíduos entre os 12 e os 65 anos, de ambos os sexos com diagnóstico de epilepsia farmacorresistente, de acordo com as considerações da marca CE e uso pretendido, o que permitirá determinar o impacto do mjn-SERAS na detecção precoce de crises epilépticas e na geração de um alerta pré-crise com uma janela de tempo de no mínimo 1 minuto. A sensibilidade, especificidade e precisão da solução do dispositivo médico no ambiente estudado também serão calculadas.

O tamanho da amostra pré-determinado determinado é um n = 130 indivíduos expostos que atendem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão recrutados na Espanha, Alemanha e Reino Unido. Não é um desenho controlado e randomizado, a avaliação pré-pós para cada paciente permitirá comparar os dados antes e depois do uso da solução mjn-SERAS, criando uma linha de base inicialmente e uma avaliação final.

O método aplicado durante o estudo consiste na utilização de um software mjn-SERAS, com o fone de ouvido do conduto auditivo externo customizado para o paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Blánquez, Engineer
  • Número de telefone: +34652918809
  • E-mail: david@mjn.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Fernando Atienza, QM
  • Número de telefone: +34 645 86 25 25
  • E-mail: fatienza@mjn.cat

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kork, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Diakonie Kork
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clínica Corachan
        • Contato:
          • Adrián Trejo
        • Contato:
          • Gustavo Torres, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • CUN
        • Contato:
          • Asier Gómez
        • Contato:
          • Asier Gómez, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Vithas La Milagrosa
        • Contato:
          • Adrián Trejo
        • Contato:
          • Angel Aledo, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Recrutamento
        • CUN
        • Contato:
          • Asier Gómez
        • Contato:
          • Marta Marín, Dr.
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford NHS
        • Contato:
          • Arjune Sen
        • Contato:
          • Arjune Sen, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2005, a epilepsia é uma doença que afeta cerca de 1% da população mundial. 30% dos pacientes são resistentes ao tratamento antiepiléptico.

Propõe-se um ensaio clínico para pessoas dos 12 aos 65 anos, numa atividade do dia-a-dia fora do hospital. Será uma análise prospectiva de 130 indivíduos com diagnóstico clínico de epilepsia cuja semiologia clínica de sua epilepsia é considerada de interesse para a validação deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios clínicos:

  • Diagnóstico confirmado de epilepsia farmacorresistente, com convulsões focais, generalizadas ou focais-generalizadas, de acordo com os padrões internacionais da classificação ILAE 2017 (link), que serão avaliados por uma unidade especializada em epilepsia e com previsão de convulsões.
  • Os registros de vídeo-EEG dos pacientes devem ter as crises epilépticas contadas e registradas por pessoal clínico especializado por meio de sistemas padrão-ouro aceitos e contrastados*3.
  • Pacientes com história clínica e registros prévios de vídeo-EEG que permitam certeza sobre o diagnóstico e as características da epilepsia do participante.
  • Informações semiológicas precisas sobre os pacientes incluídos.
  • Serão aceitos pacientes com localização bilateral, e o dispositivo vestível será colocado no lado que for mais evidente a origem das crises, para ser colocado o mais próximo possível do ponto focal.
  • Presença de mais de 10 crises por ano, de crises tônicas, tônico-clônicas, clônicas ou atônicas, relatadas pelos pacientes/cuidadores ou avaliadas pelo neurologista através do histórico do paciente.

  • Pacientes incluídos na classificação da CID-10 como G40 (link) com manifestação eletroclínica de convulsões

    ▪ Critérios tecnológicos:

  • Capacidade de navegar no sistema operacional Android. Os pacientes com falta de telefone celular Android receberão o dispositivo e/ou treinamento conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Presença de crises psicogênicas.
  • Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou sistêmicos que o pesquisador acredita que possam afetar a realização e interpretação dos resultados.
  • Presença de mais de 10 crises por dia de forma habitual.
  • Presença de epilepsia parcial contínua
  • Pacientes com representante legal
  • Pacientes com apenas crises de ausência, crises mioclônicas ou espasmos epilépticos.

  • Pacientes incluídos na classificação CID-10

    • G40.0 Epilepsia idiopática relacionada à localização (focal) (parcial) e síndromes epilépticas com convulsões de início localizado
    • G40.4 Outras epilepsias generalizadas e síndromes epilépticas
    • G40.5 Síndromes epilépticas especiais
    • G40.9 Epilepsia, não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de qualidade de vida de pacientes com epilepsia
Prazo: 6 meses

1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia e o grau de saúde percebido pelo paciente ao utilizar a solução mjn-SERAS para gerar alarmes quando se antecipa a possibilidade de uma nova crise epiléptica.

• Endpoint: Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à epilepsia (questionário QOLIE-31 para adultos de 18 a 65 anos e questionário QOLIE-AD-48 para adolescentes de 12 a 17 anos) após o uso da solução mjn-SERAS durante o período T2, avaliado no período T3 e incluindo avaliação pré-pós e comparação entre intervenção e grupo controle.

• Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação Pré-Pós, linha de base vs período T3) QOLIE-31, Índice de Qualidade de Vida Epilepsia e QOLIE-AD-48
6 meses
Segurança do paciente associada a acidentes relacionados a convulsões
Prazo: 6 meses

2. Avaliar a evolução da segurança do paciente relacionada a acidentes relacionados a convulsões em pacientes com epilepsia ao usar a solução mjn-SERAS.

  • Endpoint Mudança da linha de base no número de acidentes e lesões relacionadas a convulsões durante o uso da solução mjn-SERAS no período T2, avaliada no período T3, incluindo avaliação pré-pós e comparação entre intervenção e grupo de controle.
  • Avaliação A avaliação será realizada no período T3 com comparação do número e gravidade dos acidentes entre o grupo controle, como linha de base, e o grupo intervenção, com uso do aparelho.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar mental e emocional
Prazo: 12 meses

3. Analisar a mudança no bem-estar mental e emocional de pacientes com epilepsia que usam regularmente a solução mjn-SERAS.

  • Pontos finais:

    • Mudança no bem-estar emocional e na qualidade de vida (dimensão de ansiedade do SCL-90-R) do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.
    • Mudança no bem-estar emocional e na qualidade de vida (dimensão SCL-90-R Depressão) do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.
    • Mudança no bem-estar emocional e na qualidade de vida (dimensão SCL-90-R Hostilidade) do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação pré-pós, linha de base vs período T3)

    • Questionário SCL-90-R Dimensão de ansiedade.
    • Questionário SCL-90-R Dimensão da depressão.
    • Questionário SCL-90-R Dimensão de hostilidade.
12 meses
Mudança nas relações sociais e limitações de papel
Prazo: 12 meses

4. Analisar a evolução dos indicadores de relações sociais nas diferentes áreas do desenvolvimento pessoal em doentes com epilepsia que utilizam regularmente a solução MJN SERAS.

  • Pontos finais:

    o Mudança nas limitações de papel devido à saúde física (SF-36) e autonomia do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação pré-pós, linha de base vs período T3) o Limitações do papel devido à saúde física no SF-36.
12 meses
Mudança na utilização de recursos de saúde
Prazo: 12 meses

5. Avaliar o impacto na utilização de recursos de saúde (incluindo licença médica associada) como resultado da capacidade de tomar medidas preventivas antes de uma convulsão.

  • Ponto final:

    o Mudança no uso de recursos de saúde, variação na frequência de uso de recursos, para solução mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação :

    • Serão arrecadados recursos assistenciais*1 relacionados a convulsões durante pelo menos 2 meses antes e após o início do uso do mjn-SERAS.
    • Serão também recolhidos os dias de licença médica devido a convulsões (apenas em doentes com emprego ativo) e horas semanais que necessitem de um cuidador (cuidados informais) em cada período.

Recursos de saúde*1: Os recursos de saúde relacionados a convulsões são o número de visitas ao clínico geral, especialistas e pronto-socorro, internações, procedimentos ambulatoriais, horas de atendimento formal e visitas não agendadas ou qualquer outro uso de recursos.
12 meses
Correlação de convulsão para relatório de pacientes
Prazo: 12 meses

6a. Medir a correlação entre os alarmes de alerta da solução mjn-SERAS e o relato fornecido pelo paciente/cuidador/familiares quanto à presença de crises epilépticas clinicamente significativas, bem como analisar o algoritmo de avaliação da possibilidade de apresentação de crises e sua posterior correlação e concordância com a fase clínica.

  • Pontos finais:

    • Correlação das convulsões com o relato do paciente e a confiabilidade dos relatórios mjn-SERAS para a coordenação dos processos de tratamento com profissionais de saúde no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.
  • Avaliação :
  • Assume-se como critério para a presença de convulsões o relatório fornecido pelo paciente/cuidador, validado por dupla checagem, soft de detecção automática de convulsões, revisão automática e revisão neurologista, revisão humana.
12 meses
Correlação de convulsão para o conhecimento do paciente
Prazo: 12 meses

6b. Medir a correlação entre os alarmes de alerta da solução mjn-SERAS e o relato fornecido pelo paciente/cuidador/famílias, bem como analisar o algoritmo de avaliação da possibilidade de apresentação da crise e sua posterior correlação e concordância com a fase clínica.

  • Pontos finais:

    o Alteração da comunicação entre doentes e prestadores de cuidados de saúde e coordenação dos processos de tratamento, adaptando a terapêutica às reais necessidades do doente, com questionário de Conhecimento do Doente, período T3, final período T2, mínimo 6 meses.

  • Avaliação :

    • Criação de uma linha de base no questionário de conhecimento do paciente (link) com perguntas aos médicos e KOL (Key Opinion Leaders), perguntando sobre as expectativas sobre o uso de soluções semelhantes e realizando uma pós-avaliação com os profissionais clínicos envolvidos no estudo sobre o realização dessas expectativas. (Avaliação pré-pós)
12 meses
Desempenho do dispositivo médico
Prazo: 12 meses

7. Analisar e validar a solução mjn-SERAS no ambiente padrão do paciente como um sistema para avaliar a possibilidade de crises epilépticas, gerando um alarme antes da evidência clínica ou manifestação de uma crise para evitar acidentes*2

  • Ponto final:

    o desempenho do dispositivo médico mjn-SERAS*3 no final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação: taxas percentuais da solução digital

    • Sensibilidade (taxa de avaliação de possibilidades de convulsões positivas com um episódio clínico positivo)
    • Especificidade (taxa de avaliação de uma possibilidade de crise negativa com um episódio clínico negativo)
    • Precisão (valor preditivo positivo, PPV)
    • F-Score (média ponderada de precisão, precisão, considerando o desequilíbrio dos casos)

Desempenho do dispositivo médico*3: "Desempenho de uma função clínica, diferente daquela relacionada à segurança básica, onde a perda ou degradação além dos limites especificados pelo fabricante resulta em um risco inaceitável."
12 meses
Avaliação de segurança do dispositivo com questionário
Prazo: 12 meses

8. Analisar a usabilidade e segurança relacionada ao dispositivo da solução digital em condições normais de vida, ambiente normalizado, com uso diário pelo paciente.

  • Ponto final:

    • Avaliação de segurança do dispositivo, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação :

    • Questionário de estudo, dimensão do dispositivo (pós-avaliação) (link de definição dos questionários)
12 meses
Avaliação de segurança do dispositivo e efeitos adversos
Prazo: 12 meses

8. Analisar a usabilidade e segurança relacionada ao dispositivo da solução digital em condições normais de vida, ambiente normalizado, com uso diário pelo paciente.

  • Ponto final:

    • Avaliação de segurança do dispositivo, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação :

    • Notificação de efeitos adversos, Relatório de Investigação Clínica (CIR)
12 meses
Mudança na qualidade de vida 5D de pacientes com epilepsia
Prazo: 6 meses

1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia e o grau de saúde percebido pelo paciente e cuidador ao utilizar a solução mjn-SERAS para gerar alarmes quando se antecipa a possibilidade de uma nova crise epiléptica.

  • Pontos finais:

    o Alteração na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) após o uso da solução mjn-SERAS no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses.

  • Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação pré-pós, linha de base vs período T3) o EQ-5D-5L
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relações sociais
Prazo: 12 meses

4. Analisar a evolução dos indicadores de relações sociais nas diferentes áreas do desenvolvimento pessoal em doentes com epilepsia que utilizam regularmente a solução MJN SERAS.

  • Pontos finais:

    o Mudança na dimensão relações sociais (QOLIE-31) do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses

  • Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação pré-pós, linha de base vs período T3) o Dimensão das relações sociais no QOLIE-31.
12 meses
Mudança nas relações sociais e no funcionamento físico
Prazo: 12 meses

4. Analisar a evolução dos indicadores de relações sociais nas diferentes áreas do desenvolvimento pessoal em doentes com epilepsia que utilizam regularmente a solução MJN SERAS.

  • Pontos finais:

    o Alteração na dimensão funcional física (SF-36) do paciente após o uso do mjn-SERAS, no período T3, final do período T2, mínimo de 6 meses

  • Avaliação: Questionários respondidos pelos pacientes (avaliação pré-pós, linha de base vs período T3) o Dimensão do funcionamento físico no SF-36.
12 meses
Especificação de pacientes para uso da solução mjn-SERAS
Prazo: 12 meses

9. A criação de uma base de dados que permita relacionar as variáveis ​​semiológicas, a localização do foco epiléptico e os resultados específicos da solução mjn-SERAS em cada um dos casos.

  • Ponto final:

    • Especificação de pacientes para uso da solução mjn-SERAS

  • Medição:

    • Segmentação dos casos por meio de inteligência artificial usando como recursos os parâmetros do EEG e as variáveis ​​clínicas
12 meses
Especificação de apreensões para o algoritmo AI (Inteligência Artificial)
Prazo: 12 meses

10. Analisar os resultados da solução mjn-SERAS de acordo com as diferentes semiologias de crise.

  • Ponto final:

    • Especificação de apreensões para algoritmo de inteligência artificial

  • Medição: Segmentação de diferentes semiologias para comparar as razões

    • TPR (sensibilidade, taxa de verdadeiro positivo)
    • TNR (especificidade, Taxa Verdadeira Negativa)
    • PPV (Valor de previsão positiva)
    • FAR (False Alarm Rate)
12 meses
Disseminação do conhecimento aos médicos
Prazo: 12 meses

11. Aumentar o conhecimento dos profissionais de saúde sobre o paciente e a doença, por meio do acesso aos registros de EEG e convulsões para uma melhor tomada de decisões sobre tratamentos e terapias .

  • Ponto final:

    • Disseminação do conhecimento para médicos e comunidade científica

  • Avaliação :

    • Criação de uma linha de base com perguntas aos médicos sobre o conhecimento do paciente em convulsões e medicamentos, além de realizar uma pós-avaliação com os profissionais clínicos envolvidos no estudo. (Avaliação pré-pós)
12 meses
Divulgação do conhecimento para a comunidade científica
Prazo: 12 meses

11. Aumentar o conhecimento dos profissionais de saúde sobre o paciente e a doença, por meio do acesso aos registros de EEG e convulsões para uma melhor tomada de decisões sobre tratamentos e terapias .

  • Ponto final:

    • Disseminação do conhecimento para médicos e comunidade científica

  • Avaliação :

    • Relatórios e publicações
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MJN Neuroserveis, S.L

Colaboradores

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04_SERAS_Home_RWD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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