Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка производительности Mjn-SERAS

25 апреля 2023 г. обновлено: MJN Neuroserveis, S.L

Валидация решения Mjn-SERAS для обнаружения и прогнозирования эпилептических припадков у пациентов с лекарственной устойчивостью к эпилепсии во время их повседневной деятельности, чтобы выяснить влияние в нормализованной среде.

Предлагается проспективное многоцентровое постмаркетинговое пилотное клиническое исследование для валидации в повседневной жизни медицинского изделия (mjn-SERAS), которое уже было валидировано и сертифицировано в Европе.

Характеристика пациента по поводу эпилепсии, лекарственно-резистентной эпилепсии, критерии включения и исключения из исследования.

Эта новая валидация будет проводиться в нормализованной среде участника у лиц в возрасте от 12 до 65 лет обоих полов с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии, чтобы определить влияние mjn-SERAS на раннее выявление эпилептических припадков и генерация предупреждения о приступе с временным окном не менее 1 минуты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается проспективное многоцентровое постмаркетинговое пилотное клиническое исследование для валидации в повседневной жизни медицинского устройства (mjn-SERAS), которое уже было валидировано и сертифицировано в Европе группой BSI (British Standard Institution) (CE2797). ) нотифицированный орган CE 685187. Исследование будет проводиться в Испании, Германии и Великобритании (Соединенное Королевство).

Характеристики пациента в отношении эпилепсии, лекарственно-резистентной эпилепсии, критерии включения и исключения из исследования с учетом той же классификации в МКБ-10 (Международная статистическая классификация болезней) для Испании и NHS (Национальная служба здравоохранения) в Великобритании, а также МКБ ( Международная классификация болезней) МКБ-10-GM для Германии, и целевая группа населения, в которой исследователи будут изучать решение, одинаковы для 3 стран, поэтому все они учитывают международные стандарты классификации ILAE (Международной лиги по борьбе с эпилепсией) 2017 года, включая Немецкое общество эпилептологии и Британское отделение ILAE, определение которых приведено в следующих разделах.

Эта новая валидация будет проводиться в нормализованной среде участника у лиц в возрасте от 12 до 65 лет, обоих полов с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии, в соответствии с соображениями маркировки СЕ и предполагаемым использованием, что позволит определить влияние mjn-SERAS на раннее выявление эпилептических припадков и генерацию предупреждения перед приступом с временным окном не менее 1 минуты. Также будут рассчитаны чувствительность, специфичность и точность решения медицинского устройства в исследуемой среде.

Предварительно определенный размер выборки составляет n = 130 лиц, подвергшихся воздействию, которые соответствуют критериям включения. Пациенты будут набраны в Испании, Германии и Великобритании. Это не контролируемый и рандомизированный дизайн, предварительная и пост-оценка для каждого пациента позволит сравнить данные до и после использования решения mjn-SERAS, создав начальную исходную и окончательную оценку.

Метод, применяемый во время исследования, заключается в использовании программного приложения mjn-SERAS с настроенным для пациента наушником наружного слухового прохода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Blánquez, Engineer
  • Номер телефона: +34652918809
  • Электронная почта: david@mjn.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fernando Atienza, QM
  • Номер телефона: +34 645 86 25 25
  • Электронная почта: fatienza@mjn.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2005 год, эпилепсия — это заболевание, которым страдает около 1% населения во всем мире. 30% больных устойчивы к противоэпилептической терапии.

Предлагается клиническое испытание на людях от 12 до 65 лет, в повседневной деятельности вне стационара. Это будет проспективный анализ 130 субъектов с клиническим диагнозом пациентов с эпилепсией, чья клиническая симптоматика их эпилепсии считается интересной для проверки этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии:

  • Подтвержденный диагноз лекарственно-резистентной эпилепсии с фокальными, генерализованными или фокально-генерализованными припадками в соответствии с международными стандартами классификации ILAE 2017 (ссылка), которые будут оцениваться специализированным отделением эпилепсии и у которых ожидаются припадки.
  • Записи видео-ЭЭГ пациентов должны иметь эпилептические припадки, подсчитанные и зарегистрированные специализированным клиническим персоналом с использованием принятых и сопоставленных систем золотого стандарта *3.
  • Пациенты с историей болезни и предыдущими записями видео-ЭЭГ, что позволяет быть уверенным в диагнозе и характеристиках эпилепсии участника.
  • Точная семиологическая информация о пациентах включена.
  • Пациенты с двусторонней локализацией будут приняты, а носимое устройство будет размещено на стороне, наиболее очевидной для возникновения припадков, как можно ближе к фокальной точке.
  • Наличие более 10 припадков в год из тонических, тонико-клонических, клонических или атонических припадков, о которых сообщают пациенты/лица, осуществляющие уход, или которые оцениваются неврологом в анамнезе пациента.

  • Пациенты, включенные в классификацию МКБ-10 как G40 (ссылка), с электроклиническими проявлениями приступов

    ▪ Технологические критерии:

  • Возможность навигации в операционной системе Android. Пациентам, у которых нет мобильного телефона Android, будет предоставлено соответствующее устройство и/или проведено обучение.

Критерий исключения:

  • Наличие психогенных судорог.
  • Психиатрические, неврологические или системные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реализацию и интерпретацию результатов.
  • Наличие более 10 приступов в день на привычной основе.
  • Наличие континуальной парциальной эпилепсии
  • Пациенты с законным представителем
  • Пациенты только с абсансами, миоклоническими припадками или эпилептическими спазмами.

  • Пациенты, включенные в классификацию МКБ-10

    • G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с приступами с локализованным началом
    • G40.4 Другие генерализованные эпилепсии и эпилептические синдромы
    • G40.5 Особые эпилептические синдромы
    • G40.9 Эпилепсия неуточненная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса качества жизни больных эпилепсией
Временное ограничение: 12 месяцев

1. Оценить качество жизни пациентов с эпилепсией и степень самочувствия, воспринимаемую пациентом и лицом, осуществляющим за ним уход, при использовании раствора mjn-SERAS для формирования сигналов тревоги при ожидаемой возможности нового эпилептического припадка.

  • Конечная точка:

    o Изменение связанного с эпилепсией качества жизни (QOLIE-31) после применения раствора mjn-SERAS в период Т3, конец периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3) o QOLIE-31, индекс качества жизни, эпилепсия
12 месяцев
Изменение качества жизни 5D больных эпилепсией
Временное ограничение: 12 месяцев

1. Оценить качество жизни пациентов с эпилепсией и степень самочувствия, воспринимаемую пациентом и лицом, осуществляющим за ним уход, при использовании раствора mjn-SERAS для формирования сигналов тревоги при ожидаемой возможности нового эпилептического припадка.

  • Конечные точки:

    o Изменение связанного со здоровьем качества жизни (EQ-5D-5L) после применения раствора mjn-SERAS в период Т3, конец периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3) o EQ-5D-5L
12 месяцев
Безопасность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев

2. Оценить динамику безопасности пациента, связанную с несчастными случаями у больных эпилепсией при использовании раствора mjn-SERAS.

  • Конечная точка

    o Изменение количества несчастных случаев, вызванных приступами судорог во время применения раствора mjn-SERAS в период Т2, минимум 6 месяцев, оцениваемое в период Т3.

  • Оценка

    • Создание исходных данных по библиографии и сравнение с результатами после исследования, составление специальной анкеты и ее оценка для каждого пациента. Эта анкета будет включать вопросы об ожогах, травмах головы, травмах зубов, переломах костей или других переломах в результате припадка. Их также спросят о последствиях этих травм.
    • Первоначальная оценка относится к предыдущим 6 месяцам до устройства, а постоценка будет относиться ко времени, когда участник участвовал в периоде T2 (оценка до и после, базовый уровень по сравнению с периодом T3).
12 месяцев
Изменение психического и эмоционального благополучия
Временное ограничение: 12 месяцев

3. Проанализировать изменение психического и эмоционального самочувствия больных эпилепсией, регулярно применяющих раствор mjn-SERAS.

  • Конечные точки:

    • Изменение эмоционального самочувствия и качества жизни (SCL-90-R Измерение тревоги) пациента после применения mjn-SERAS, в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.
    • Изменение эмоционального самочувствия и качества жизни (размер депрессии SCL-90-R) пациента после применения mjn-SERAS, в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.
    • Изменение эмоционального самочувствия и качества жизни (измерение враждебности SCL-90-R) пациента после применения mjn-SERAS, в период Т3, конец периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3)

    • Анкета SCL-90-R Измерение тревоги.
    • Опросник SCL-90-R Размер депрессии.
    • Анкета SCL-90-R Измерение враждебности.
12 месяцев
Изменение качества жизни социальных отношений
Временное ограничение: 12 месяцев

4. Проанализировать эволюцию показателей социальных отношений в разных сферах личностного развития у пациентов с эпилепсией, регулярно использующих решение MJN SERAS.

  • Конечные точки:

    o Изменение параметра социальных отношений (QOLIE-31) пациента после использования mjn-SERAS, в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3) o Измерение социальных отношений в QOLIE-31.
12 месяцев
Изменения в социальных отношениях и физическом функционировании
Временное ограничение: 12 месяцев

4. Проанализировать эволюцию показателей социальных отношений в разных сферах личностного развития у пациентов с эпилепсией, регулярно использующих решение MJN SERAS.

  • Конечные точки:

    o Изменение параметра физического функционирования (SF-36) пациента после использования mjn-SERAS, в период Т3, конец периода Т2, минимум 6 месяцев

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3) o Измерение физического функционирования в SF-36.
12 месяцев
Изменение социальных отношений и ролевых ограничений
Временное ограничение: 12 месяцев

4. Проанализировать эволюцию показателей социальных отношений в разных сферах личностного развития у пациентов с эпилепсией, регулярно использующих решение MJN SERAS.

  • Конечные точки:

    o Изменение ролевых ограничений в связи с физическим здоровьем (SF-36) и автономией пациента после использования mjn-SERAS, в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: анкеты, на которые отвечали пациенты (оценка до и после, исходный уровень по сравнению с периодом T3) o Ролевые ограничения из-за физического здоровья в SF-36.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев

5. Оцените влияние на использование ресурсов здравоохранения (включая связанный с этим отпуск по болезни) в результате возможности принять профилактические меры до приступа.

  • Конечная точка:

    o Изменение в использовании ресурсов здравоохранения, изменение частоты использования ресурсов, для решения mjn-SERAS, в период T3, в конце периода T2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка :

    • Будут собраны ресурсы здравоохранения*1, связанные с приступами в течение как минимум 2 месяцев до и после начала использования mjn-SERAS.
    • Также будут собираться дни отпуска по болезни из-за судорог (только у активно работающих пациентов) и количество часов в неделю, нуждающихся в уходе (неофициальный уход) в каждый период.

Ресурсы здравоохранения*1: Ресурсы здравоохранения, связанные с приступами, включают количество посещений терапевта, специалистов и отделений неотложной помощи, госпитализаций, амбулаторных процедур, часов официальной помощи и незапланированных посещений или любого другого использования ресурсов.
12 месяцев
Корреляция приступов для отчетов пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев

6а. Измерить корреляцию между предупредительными сигналами раствора mjn-SERAS и отчетом пациента/опекуна/семьи о наличии клинически значимых эпилептических припадков, а также проанализировать алгоритм оценки возможности проявления приступа и его последующую корреляцию и согласование с клинической фазой.

  • Конечные точки:

    • Корреляция приступов с отчетом пациента и надежность отчетов mjn-SERAS для координации процессов лечения с поставщиками медицинских услуг в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.
  • Оценка :
  • Отчет, предоставленный пациентом/опекуном, принимается в качестве критерия наличия припадков, подтвержденного двойной проверкой, программным обеспечением для автоматического обнаружения припадков, автоматическим просмотром и просмотром неврологом, просмотром человеком.
12 месяцев
Корреляция приступов для знаний пациента
Временное ограничение: 12 месяцев

6б. Измерить корреляцию между предупредительными сигналами раствора mjn-SERAS и отчетом, предоставленным пациентом/лицом, осуществляющим уход/семьей, а также проанализировать алгоритм оценки возможности приступа и его последующую корреляцию и соответствие клинической фазе.

  • Конечные точки:

    o Изменение в общении между пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также координация процессов лечения, адаптация терапии к реальным потребностям пациента, с помощью опросника знаний пациента, в период Т3, в конце периода Т2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка :

    • Создание исходного уровня в анкете знаний пациента (ссылка) с вопросами к врачам и KOL (ключевым лидерам мнений), с запросом ожиданий относительно использования аналогичных решений и проведением пост-оценки с клиническими специалистами, участвующими в исследовании о осуществление этих ожиданий. (предварительная оценка)
12 месяцев
Производительность медицинского устройства
Временное ограничение: 12 месяцев

7. Проанализировать и проверить решение mjn-SERAS в стандартной среде пациента в качестве системы для оценки возможности эпилептических припадков, генерируя сигнал тревоги до клинических признаков или проявления припадка, чтобы избежать несчастных случаев*2.

  • Конечная точка:

    o Производительность медицинского устройства mjn-SERAS*3 в конце периода T2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка: процентные ставки цифрового решения

    • Чувствительность (скорость оценки возможности положительного приступа при положительном клиническом эпизоде)
    • Специфичность (скорость оценки возможности отрицательного приступа с отрицательным клиническим эпизодом)
    • Точность (положительная прогностическая ценность, PPV)
    • F-Score (средневзвешенная точность, точность с учетом несбалансированности случаев)

Характеристики медицинского изделия*3: «Выполнение клинической функции, отличной от связанной с базовой безопасностью, при которой потеря или ухудшение качества за пределы, указанные производителем, приводят к неприемлемому риску».
12 месяцев
Оценка безопасности устройства с анкетой
Временное ограничение: 12 месяцев

8. Проанализировать удобство использования и аппаратную безопасность цифрового решения в нормальных жизненных условиях, нормированной среде, при ежедневном использовании пациентом.

  • Конечная точка:

    • Оценка безопасности устройства, период T3, конец периода T2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка :

    • Анкета исследования, параметр устройства (оценка после) (ссылка на определение анкеты)
12 месяцев
Оценка безопасности устройства и побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев

8. Проанализировать удобство использования и аппаратную безопасность цифрового решения в нормальных жизненных условиях, нормированной среде, при ежедневном использовании пациентом.

  • Конечная точка:

    • Оценка безопасности устройства, период T3, конец периода T2, минимум 6 месяцев.

  • Оценка :

    • Уведомление о побочных эффектах, отчет о клинических исследованиях (CIR)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спецификация пациентов для использования раствора mjn-SERAS
Временное ограничение: 12 месяцев

9. Создание базы данных, позволяющей соотносить семиологические переменные, локализацию эпилептического очага и конкретные результаты решения mjn-SERAS в каждом из случаев.

  • Конечная точка:

    • Спецификация пациентов для использования раствора mjn-SERAS

  • Измерение:

    • Сегментация случаев с помощью искусственного интеллекта с использованием в качестве признаков параметров ЭЭГ и клинических переменных
12 месяцев
Спецификация изъятий для алгоритма ИИ (искусственного интеллекта)
Временное ограничение: 12 месяцев

10. Проанализировать результаты решения mjn-SERAS в соответствии с различной семиологией кризиса.

  • Конечная точка:

    • Спецификация изъятий для алгоритма искусственного интеллекта

  • Измерение: сегментация различных семиологий для сравнения соотношений

    • TPR (чувствительность, истинная положительная скорость)
    • TNR (специфичность, процент истинно отрицательных результатов)
    • PPV (положительное значение прогноза)
    • FAR (частота ложных срабатываний)
12 месяцев
Распространение знаний среди врачей
Временное ограничение: 12 месяцев

11. Расширить знания медицинских работников о пациенте и заболевании путем доступа к записям ЭЭГ и припадкам, чтобы принимать более обоснованные решения о лечении и терапии.

  • Конечная точка:

    • Распространение знаний среди врачей и научного сообщества

  • Оценка :

    • Создание исходного уровня с вопросами к врачам об осведомленности пациентов о припадках и лекарствах, а также проведение пост-оценки с клиническими специалистами, участвующими в исследовании. (предварительная оценка)
12 месяцев
Распространение знаний в научном сообществе
Временное ограничение: 12 месяцев

11. Расширить знания медицинских работников о пациенте и заболевании путем доступа к записям ЭЭГ и припадкам, чтобы принимать более обоснованные решения о лечении и терапии.

  • Конечная точка:

    • Распространение знаний среди врачей и научного сообщества

  • Оценка :

    • Отчеты и публикации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MJN Neuroserveis, S.L

Соавторы

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Oxford University Hospitals NHS Trust
Diakonie Kork
Clínica Corachan

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Gil-Nagel, MD PhD, Department of Neuroscience Clinica Corachan & Synaptia Health Projects

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 04_SERAS_Home_RWD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться