파트 A의 건강한 참가자에서 UCB0599의 2가지 새로운 제형의 생체이용률을 테스트하고 파트 B의 건강한 일본 및 중국 참가자에서 UCB0599의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 파트 A만 해당: 연구의 파트 B 자격이 있는 참가자를 제외한 모든 건강한 연구 참가자
• 일본인 참가자의 경우(파트 B): 연구 참가자는 외모 및 가족 유산의 구두 확인으로 입증되는 일본계입니다(참가자는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있음). 중국계 참가자의 경우(파트 B): 연구 참가자는 외모 및 가족 유산의 구두 확인으로 입증된 중국계 후손입니다(참가자는 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모가 있음).
• 체중 45~100kg(여성), 50~100kg(남성) 이내, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m^2(선별시 포함)
• 건강한 남녀 연구 참가자

제외 기준:

• 참가자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력이 있습니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 참가자는 절제된 기저 세포 암종, 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양을 앓았습니다.
• 참가자는 지난 10년 이내에 유방암에 걸렸습니다.
• 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 정의된 바와 같이 스크리닝으로부터 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다.
• 참가자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 스타 프루트를 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품 섭취를 자제할 의향이 없습니다.
• 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 참가자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다.
• 참가자는 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 가장 긴 기간 내에 연구 약물(및/또는 조사 장치)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물(및/또는 조사 장치)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 장치)
• 스크리닝 시 또는 투약 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사(HCVAb) 결과
• 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 가임 여성의 경우, 연구 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
• 확인된 위궤양 병력이 있을 수 있는 참가자