Studie k testování biologické dostupnosti 2 nových formulací UCB0599 u zdravých účastníků v části A a k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) UCB0599 u zdravých japonských a čínských účastníků v části B
18. prosince 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Dvoudílná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 2 nových formulací UCB0599 a účinku esomeprazolu na farmakokinetiku UCB0599 u zdravých účastníků (část A, Open-Label) ak posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0599 u zdravých Účastníci japonského a čínského původu (část B, dvojitě slepá)
Účelem studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost 2 nových přípravků UCB0599 za podmínek zvýšeného a normálního pH u zdravých účastníků (část A) a posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku UCB0599 u zdravých účastníků japonského a čínského původu (část B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Up0073 10001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze část A: všichni zdraví účastníci studie kromě těch účastníků, kteří mají nárok na část B studie
- Pro účastníky japonského původu (část B): účastník studie je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (účastník má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku). Pro účastníky čínského původu (část B): účastník studie je čínského původu, což dokazuje vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (účastník má všechny 4 čínské prarodiče narozené v Číně).
- Tělesná hmotnost 45 až 100 kg (ženy) a 50 až 100 kg (muži) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně screeningu)
- Účastníci studie zdraví muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
- Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti/významné anamnéze kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
- Účastník měl v posledních 5 letech lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu, s výjimkou bazocelulárních karcinomů, které byly resekovány, karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
- Účastnice měla v posledních 10 letech rakovinu prsu
- Účastník měl v minulosti za poslední 1 rok od screeningu zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
- Účastník měl spotřebu více než 600 mg kofeinu/den při screeningu a během studie
- Účastník zkonzumoval jakýkoli grapefruit, grapefruitový džus, produkty obsahující grapefruity nebo hvězdicové ovoce během 14 dnů před podáním studijního léku nebo není ochoten zdržet se konzumace těchto produktů po dobu trvání studie
- Účastník se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník dříve zařazen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii
- Účastník se účastnil jiné studie studijního léku (a/nebo zkoumaného zařízení) během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, který je delší, nebo se v současné době účastní jiné studie studijního léku (a/nebo výzkumného přístroj)
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo do 3 měsíců před podáním dávky
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence
- Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- U žen ve fertilním věku je účastnice studie těhotná, plánuje otěhotnění během studie nebo kojí
- Účastníci, kteří mohou mít v anamnéze potvrzenou žaludeční ulceraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
Účastníci studie zařazení a randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku UCB0599 ve 3 různých formulacích podle předem specifikované sekvence během obou léčebných období v nepřítomnosti esomeprazolu a léčebných období v přítomnosti esomeprazolu.
|
Účastníci studie dostanou předem specifikované dávky UCB0599 ve 3 různých formulacích podávaných perorálně v předem specifikovaném pořadí během léčebných období části A a B
Účastníci studie dostanou fixní dávku esomeprazolu podávanou perorálně v předem specifikovaném pořadí během léčebného období části A. V této studii se jedná o nezkoumaný léčivý přípravek (NIMP).
|
|
Experimentální: Část B
Účastníci studie zařazení do tohoto ramene dostanou během léčebného období předem specifikované dávky UCB0599 nebo placeba v předem specifikovaném pořadí.
|
Účastníci studie dostanou předem specifikované dávky UCB0599 ve 3 různých formulacích podávaných perorálně v předem specifikovaném pořadí během léčebných období části A a B
Účastníci studie dostanou komparátor placeba podávaný perorálně v předem specifikované sekvenci během období léčby části B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku UCB0599 v části A
Časové okno: Predóza a v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 ve dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
Cmax byla maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace léčiva po jednorázovém podání UCB0599 za normálních a zvýšených podmínek pH žaludku.
|
Predóza a v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 ve dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) přípravku UCB0599 v části A
Časové okno: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 ve dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
AUC(0-t) byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace UCB0599 za normálního a zvýšeného pH žaludku.
|
Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 ve dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC Inf) léčiva UCB0599 v části A
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 v dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
AUC inf byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro UCB0599 za normálního a zvýšeného pH žaludku.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 v dnech 1, 6, 11, 19, 24 a 29 v části A
|
|
Procento účastníků studie s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs) v části B
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do období bezpečnostního sledování části B (až do dne 15)
|
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním léčivem.
Nepříznivá událost v souvislosti s léčbou (TEAE) byla definována jako AE začínající v den/čas prvního podání léčby a až do včetně 4 dnů po posledním podání léčby, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním léčby, která se po expozici léčbě zhorší v intenzitě. |
Od výchozí hodnoty (den 1) do období bezpečnostního sledování části B (až do dne 15)
|
|
Procento účastníků studie se závažnými léčebně emergentními nežádoucími účinky (závažné TEAE) v části B
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do období sledování bezpečnosti části B (až do dne 15)
|
Vážné nežádoucí účinky (TEAEs) byly jakékoli nežádoucí zdravotní příhody u účastníka během podávání studijní léčby, bez ohledu na to, zda tyto události souvisely se studijní léčbou, a navíc se jednalo o nově se vyskytující nežádoucí zdravotní příhody, které v jakékoli dávce:
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do období sledování bezpečnosti části B (až do dne 15)
|
|
Procento účastníků studie s nežádoucími příhodami vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE), které vedly k ukončení účasti ve studii v části B
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do období sledování bezpečnosti části B (až do Dne 15)
|
: Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově související s užíváním studijního léku, ať už byl považován za související se studijním lékem či nikoli.
Nežádoucí příhoda spojená s léčbou (TEAE) byla definována jako AE začínající v den/čas prvního podání léčby až včetně 4 dnů po posledním podání léčby, nebo jakákoli nevyřešená příhoda, která byla přítomna již před podáním léčby a jejíž intenzita se po expozici léčbě zhoršila.
|
Od výchozí hodnoty (Den 1) do období sledování bezpečnosti části B (až do Dne 15)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva UCB0599 v části B
Časové okno: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 v 1. a 6. dni části B
|
Cmax byla maximální (špičková) pozorovaná koncentrace léčiva po jednorázovém podání léčiva UCB0599.
|
Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání UCB0599 v 1. a 6. dni části B
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) přípravku UCB0599 v části B
Časové okno: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání látky UCB0599 v 1. a 6. dni v části B
|
AUC(0-t) byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace UCB0599.
|
Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání látky UCB0599 v 1. a 6. dni v části B
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC (Inf)) přípravku UCB0599 v části B
Časové okno: Predávkování a v 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 4; 8; 12; 24; 36; 48; 72 a 96 hodinách po podání UCB0599 v dnech 1 a 6 v části B
|
AUC inf byla plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna pro UCB0599.
|
Predávkování a v 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 4; 8; 12; 24; 36; 48; 72 a 96 hodinách po podání UCB0599 v dnech 1 a 6 v části B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků studie s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs) v části A
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do bezpečnostního sledovacího období části A (až do dne 39)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinické studie, který se časově vyskytl v souvislosti s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním léčivem.
Nepříznivá událost související s léčbou (TEAE) byla definována jako AE začínající v den/čas prvního podání léčby nebo po něm a až do 4 dnů po posledním podání léčby včetně, nebo jakákoli nevyřešená událost, která již byla přítomna před podáním léčby a která se po expozici léčbě zhoršila v intenzitě. |
Od výchozí hodnoty (den 1) do bezpečnostního sledovacího období části A (až do dne 39)
|
|
Procento účastníků studie se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) v části A
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do období bezpečnostního sledování části A (až do dne 39)
|
Vážné nežádoucí příhody (TEAEs) byly jakékoli nežádoucí zdravotní příhody u účastníka během podávané studie, bez ohledu na to, zda tyto události souvisely se studií, a navíc se jednalo o neočekávané nežádoucí zdravotní příhody, které v jakékoli dávce:
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do období bezpečnostního sledování části A (až do dne 39)
|
|
Procento účastníků studie s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE) vedoucími k ukončení účasti ve studii v části A
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do období bezpečnostního sledování části A (až do dne 39)
|
Od výchozí hodnoty (Den 1) do období bezpečnostního sledování části A (až do dne 39)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP0073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni.
Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .