Une étude pour tester la biodisponibilité de 2 nouvelles formulations d'UCB0599 chez des participants en bonne santé dans la partie A et pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'UCB0599 chez des participants japonais et chinois en bonne santé dans la partie B
18 décembre 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude en 2 parties pour évaluer la biodisponibilité relative de 2 nouvelles formulations d'UCB0599 et l'effet de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'UCB0599 chez des participants en bonne santé (partie A, en ouvert) et pour évaluer l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique d'UCB0599 chez des participants en bonne santé Participants d'origine japonaise et chinoise (Partie B, double aveugle)
Le but de l'étude est d'estimer la biodisponibilité relative de 2 nouvelles formulations d'UCB0599 dans des conditions de pH élevées et normales chez des participants sains (Partie A) et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'UCB0599 chez des participants sains d'origine japonaise et chinoise (Partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Up0073 10001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Partie A uniquement : tous les participants à l'étude en bonne santé, à l'exception des participants éligibles à la partie B de l'étude
- Pour les participants d'origine japonaise (Partie B) : le participant à l'étude est d'origine japonaise, comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un participant a les 4 grands-parents japonais nés au Japon). Pour les participants d'origine chinoise (Partie B) : le participant à l'étude est d'origine chinoise, comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un participant a les 4 grands-parents chinois nés en Chine).
- Poids corporel entre 45 et 100 kg (femme) et entre 50 et 100 kg (homme) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus lors du dépistage)
- Participants à l'étude masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à l'étude à participer à cette étude
- Le participant a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Le participant a eu un lymphome, une leucémie ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires qui ont été réséqués, des carcinomes épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans
- La participante a eu un cancer du sein au cours des 10 dernières années
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année à compter du dépistage, tel que défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs, comme indiqué dans ce protocole
- Le participant a une consommation de plus de 600 mg de caféine/jour lors de la sélection et tout au long de l'étude
- - Le participant a consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse ou des caramboles dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou n'est pas disposé à s'abstenir de consommer ces produits pendant la durée de l'étude
- Le participant a déjà participé à cette étude ou le participant a déjà été affecté à un traitement dans une étude du médicament à l'étude dans cette étude
- Le participant a participé à une autre étude d'un médicament à l'étude (et/ou d'un dispositif expérimental) au cours des 30 jours précédents ou des 5 demi-vies précédentes, selon la plus élevée, ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament à l'étude (et/ou d'un dispositif expérimental). appareil)
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant l'administration
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
- Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Pour les femmes en âge de procréer, la participante à l'étude est enceinte, prévoit de tomber enceinte pendant l'étude ou allaite
- Participants pouvant avoir des antécédents d'ulcère gastrique confirmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Les participants à l'étude inscrits et randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB0599 dans 3 formulations différentes selon une séquence pré-spécifiée pendant les deux périodes de traitement en l'absence d'ésoméprazole et les périodes de traitement en présence d'ésoméprazole.
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Les participants à l'étude recevront des doses pré-spécifiées d'UCB0599 dans 3 formulations différentes administrées par voie orale dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement des parties A et B
Les participants à l'étude recevront une dose fixe d'ésoméprazole administrée par voie orale dans une séquence pré-spécifiée pendant la période de traitement de la partie A. Il s'agit d'un médicament non expérimental (NIMP) dans cette étude.
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Expérimental: Partie B
Les participants à l'étude inscrits dans ce bras recevront des doses pré-spécifiées d'UCB0599 ou de placebo dans une séquence pré-spécifiée pendant la période de traitement.
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Les participants à l'étude recevront des doses pré-spécifiées d'UCB0599 dans 3 formulations différentes administrées par voie orale dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement des parties A et B
Les participants à l'étude recevront un comparateur de placebo administré par voie orale dans une séquence pré-spécifiée pendant la période de traitement de la partie B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'UCB0599 dans la partie A
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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La Cmax était la concentration maximale (pic) observée du médicament après une administration en dose unique d'UCB0599 dans des conditions de pH gastrique normal et élevé.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t)) de l'UCB0599 dans la partie A
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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AUC(0-t) était l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable de l'UCB0599 dans des conditions de pH gastrique normal et élevé.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC Inf) de l'UCB0599 dans la partie A
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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L'AUC inf correspondait à l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini de l'UCB0599 dans des conditions de pH gastrique normal et élevé.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1, 6, 11, 19, 24 et 29 dans la partie A
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Pourcentage de participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) dans la partie B
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité de la partie B (jusqu'au jour 15)
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Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
Un TEAE était défini comme les EA débutant à/après la date/heure du premier traitement et jusqu'à 4 jours après le dernier traitement inclus, ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement dont l'intensité s'aggrave suite à l'exposition au traitement.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité de la partie B (jusqu'au jour 15)
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Pourcentage des participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement graves (EIET graves) dans la partie B
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité de la partie B (jusqu'au jour 15)
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Les TEAE graves étaient toute incidence médicale indésirable survenue chez un participant pendant l'administration du traitement de l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude et qui, de plus, constituaient une occurrence médicale indésirable émergente à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité de la partie B (jusqu'au jour 15)
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Pourcentage des participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) ayant conduit à un retrait de l'étude dans la partie B
Délai: Du point de départ (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie B (jusqu'au Jour 15)
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: Un événement indésirable (EI) correspondait à toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du médicament de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament de l'étude.
Un événement indésirable émergent de traitement (EIET) était défini comme des EI débutant à/après la date/heure du premier traitement et jusqu'à 4 jours après le dernier traitement inclus, ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement qui s'aggrave en intensité suite à l'exposition au traitement.
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Du point de départ (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie B (jusqu'au Jour 15)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'UCB0599 dans la partie B
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1 et 6 dans la partie B
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Cmax était la concentration maximale (pic) observée du médicament après une administration en dose unique d'UCB0599.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1 et 6 dans la partie B
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Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t)) de l'UCB0599 dans la Partie B
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1 et 6 de la partie B
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L'AUC(0-t) était l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable de l'UCB0599.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'UCB0599 aux jours 1 et 6 de la partie B
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC (Inf)) de l'UCB0599 dans la partie B
Délai: Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de l'UCB0599 aux jours 1 et 6 dans la partie B
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L'AUC inf correspondait à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini pour l'UCB0599.
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Prédose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de l'UCB0599 aux jours 1 et 6 dans la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage des participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) dans la partie A
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation du médicament de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament de l'étude.
Un EI survenu sous traitement (EIST) était défini comme des EI débutant à partir de la date/l'heure du premier traitement et jusqu'à 4 jours après le dernier traitement inclus, ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement. |
De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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Pourcentage des participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) graves dans la partie A
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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Les événements indésirables graves (EIG) étaient toute incidence médicale indésirable survenant chez un participant pendant l'administration du traitement de l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude et qui étaient de surcroît une occurrence médicale indésirable émergente, à toute dose :
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De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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Pourcentage des participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) ayant conduit à un retrait de l'étude dans la partie A
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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De la ligne de base (Jour 1) à la période de suivi de sécurité de la Partie A (jusqu'au Jour 39)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .