Tutkimus UCB0599:n kahden uuden formulaation biologisen hyötyosuuden testaamiseksi terveillä osallistujilla osassa A ja UCB0599:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) testaamiseksi terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla osassa B
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan kahden uuden UCB0599-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja esomepratsolin vaikutusta UCB0599:n PK-arvoon terveillä osallistujilla (osa A, avoin etiketti) ja arvioidakseen UCB0599:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK-arvoa terveillä Japanilaisen ja kiinalaisen alkuperän osallistujat (osa B, kaksoissokko)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden UCB0599-formulaation suhteellinen hyötyosuus kohonneissa ja normaaleissa pH-olosuhteissa terveillä osallistujilla (osa A) ja arvioida UCB0599:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaista ja kiinalaista alkuperää olevilla osallistujilla (osa). B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Up0073 10001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain osa A: kaikki terveet tutkimuksen osallistujat, paitsi ne osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimuksen osaan B
- Japanilaista alkuperää oleville osallistujille (osa B): tutkimukseen osallistuja on japanilaista syntyperää, mikä näkyy ulkonäön ja suullisen vahvistuksen perusteella perheperinnöstä (osallistujalla on kaikki 4 japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa). Kiinalaista alkuperää oleville osallistujille (osa B): tutkimukseen osallistuja on kiinalaista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus suvun perinnöstä (osallistujalla on kaikki 4 kiinalaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa).
- Ruumiinpaino 45-100 kg (nainen) ja 50-100 kg (miehet) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2 (seulonnat mukaan lukien)
- Terveet mies- ja naispuoliset tutkimuksen osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on ollut tai esiintynyt/merkittävässä määrin sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Osallistujalla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinoomat, jotka on leikattu, ihon levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
- Osallistujalla on ollut rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana seulonnasta, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille tämän pöytäkirjan mukaisesti
- Osallistuja kulutti yli 600 mg kofeiinia päivässä seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan
- Osallistuja on nauttinut greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole halukas pidättäytymään näiden tuotteiden nauttimisesta tutkimuksen ajan
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistuja on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavan lääkkeen tutkimuksessa
- Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on suurin, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkettä (ja/tai tutkimusta) koskevaan tutkimukseen. laite)
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (HCVAb) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta tutkimukseen osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Osallistujat, joilla saattaa olla todettu mahahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Tähän ryhmään osallistuvat ja satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen UCB0599:ää 3 eri formulaatiossa ennalta määrätyn järjestyksen mukaisesti sekä hoitojaksojen aikana, kun esomepratsolia ei ole käytetty, että hoitojaksojen aikana esomepratsolin läsnä ollessa.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset UCB0599:ää kolmessa eri koostumuksessa, jotka annetaan suun kautta ennalta määrätyssä järjestyksessä osan A ja B hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen osallistujat saavat kiinteän annoksen esomepratsolia suun kautta ennalta määrätyssä järjestyksessä osan A hoitojakson aikana. Tämä on ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste (NIMP) tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Osa B
Tähän haaraan ilmoittautuneet tutkimukseen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset UCB0599:ää tai lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset UCB0599:ää kolmessa eri koostumuksessa, jotka annetaan suun kautta ennalta määrätyssä järjestyksessä osan A ja B hoitojaksojen aikana.
Tutkimukseen osallistujat saavat plasebovertailulääkettä suun kautta ennalta määrätyssä järjestyksessä osan B hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCB0599:n suurin plasmakeskeisyys (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen osassa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
Cmax oli maksimi (huippu) havaittu lääkeaineen pitoisuus UCB0599:n yhden annoksen antamisen jälkeen normaalin ja kohonneen mahalaukun pH-tilan alaisuudessa.
|
Ennen annosta ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen osassa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC(0-t)) lääkeaineelle UCB0599 osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen osiossa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
AUC(0-t) oli UCB0599:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon normaalin ja kohonneen mahalaukun pH:n olosuhteissa.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen osiossa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
|
UCB0599:n plasma-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömään (AUC Inf) osassa A
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annostuksen jälkeen osiossa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
AUC inf oli UCB0599:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen normaalin ja kohonneen mahalaukun pH-arvon olosuhteissa.
|
Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annostuksen jälkeen osiossa A päivinä 1, 6, 11, 19, 24 ja 29
|
|
Osa B:n tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus hoidosta johtuvista haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) osan B turvallisuuden seurantajaksoon saakka (päivään 15 asti)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistujalle tai potilaalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ajoittui tutkimuslääkkeen käyttöön, oli se tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai ei.
Hoidon aikainen haitallinen tapahtuma (TEAE) määriteltiin haitallisiksi tapahtumiksi, jotka alkivat ensimmäisen hoidon päivämäärän/ajan jälkeen ja jatkuivat viimeisen hoidon jälkeen neljään päivään saakka tai sellaisiksi, jotka olivat jo hoidon aloittamista edeltävänä aikana olemassa ja pahenivat hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkutasosta (päivä 1) osan B turvallisuuden seurantajaksoon saakka (päivään 15 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (Serious TEAEs) osassa B
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) osan B turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 15 asti)
|
Vakavat TEAE:t olivat kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat osallistujalla tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, olivatko nämä tapahtumat liitoksissa tutkimushoitoon vai eivät, ja jotka lisäksi olivat ilmaantuvia haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka millä tahansa annoksella:
|
Alkutasosta (päivä 1) osan B turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 15 asti)
|
|
Tutkimukseen osallistuvien prosenttiosuus, joilla hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat (TEAE) johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen osassa B
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä 1) osan B turvallisuusseurantajaksoon (päivään 15 asti)
|
: AE (haittailmiö) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa henkilössä, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä vai ei.
TEAE (hoidon aikainen haittailmiö) määriteltiin haittailmiöiksi, jotka alkivat ensimmäisen hoidon päivämäärän/ajan jälkeen ja kestivät viimeisen hoidon jälkeen neljään päivään mukaan lukien, tai sellaisiksi ratkaisemattomiksi tapahtumiksi, jotka olivat jo olemassa ennen hoidon aloittamista ja jotka pahenivat hoitoa käytettäessä.
|
Perusarvosta (päivä 1) osan B turvallisuusseurantajaksoon (päivään 15 asti)
|
|
UCB0599:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6 osassa B
|
Cmax oli UCB0599:n kerta-annoksen jälkeen havaittu suurin (huippu) lääkepitoisuus.
|
Ennen annostusta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6 osassa B
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikahetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC(0-t)) osassa B
Aikaikkuna: Predose ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6 osassa B
|
AUC(0-t) oli plasma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen mitattavaan UCB0599-pitoisuuteen.
|
Predose ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6 osassa B
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUC (Inf)) UCB0599:lle osassa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annostuksen jälkeen osiossa B päivinä 1 ja 6
|
AUC inf oli UCB0599:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen.
|
Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia UCB0599-annostuksen jälkeen osiossa B päivinä 1 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan A tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 39 saakka)
|
Haitallinen tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen aikainen haitallinen tapahtuma määriteltiin haitallisiksi tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen hoidon päivämäärän/ajan jälkeen ja kestävät viimeisen hoidon jälkeiseen neljänteen päivään saakka, mukaan lukien, tai mihin tahansa ratkaisemattomaan tapahtumaan, joka oli jo olemassa ennen hoidon antamista ja pahenee voimakkuudeltaan altistumisen jälkeen hoidolle. |
Alkutasosta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 39 saakka)
|
|
Osa A:n vakavien hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista
Aikaikkuna: Peruslinjasta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon saakka (päivään 39 asti)
|
Vakavat TEAE:t olivat mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, olivatko nämä tapahtumat yhteydessä tutkimushoitoon, ja lisäksi ne olivat ilmaantuvia haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka millä tahansa annoksella:
|
Peruslinjasta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon saakka (päivään 39 asti)
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen osiossa A
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 39 saakka)
|
Alkuarvosta (päivä 1) osan A turvallisuusseurantajaksoon asti (päivään 39 saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .