- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845645
En studie for å teste biotilgjengelighet av 2 nye formuleringer av UCB0599 hos friske deltakere i del A og for å teste sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av UCB0599 hos friske japanske og kinesiske deltakere i del B
29. april 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av 2 nye formuleringer av UCB0599 og effekten av Esomeprazol på PK av UCB0599 hos friske deltakere (del A, åpen etikett) og for å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten og PK av UCB0599 i Healthy Deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del B, dobbeltblind)
Formålet med studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten til 2 nye UCB0599-formuleringer under forhøyede og normale pH-forhold hos friske deltakere (del A) og å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0599 hos friske deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del A). B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Up0073 10001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun del A: alle friske studiedeltakere bortsett fra de deltakerne som er kvalifisert for del B av studien
- For deltakere av japansk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan). For deltakere av kinesisk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av kinesisk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 kinesiske besteforeldre født i Kina).
- Kroppsvekt innenfor 45 til 100 kg (kvinne) og 50 til 100 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert ved screening)
- Friske mannlige og kvinnelige studiedeltakere
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
- Deltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinomer som er resektert, plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Deltaker har hatt brystkreft i løpet av de siste 10 årene
- Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året fra screening, som definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
- Deltakeren har et forbruk på mer enn 600 mg koffein/dag ved screening og gjennom hele studien
- Deltakeren har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller stjernefrukt innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller er ikke villig til å avstå fra å konsumere disse produktene i løpet av studien
- Deltaker har tidligere deltatt i denne studien eller deltaker har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien
- Deltakeren har deltatt i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, eller deltar for tiden i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelse enhet)
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før dosering
- Positiv hepatitt C antistofftest (HCVAb) resultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon
- Positivt hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- For kvinner i fertil alder er studiedeltakeren gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer
- Deltakere som kan ha en historie med bekreftet magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A
Studiedeltakere som er registrert og randomisert til denne armen vil motta en enkeltdose UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer i henhold til en forhåndsspesifisert sekvens under både behandlingsperioder i fravær av esomeprazol, og behandlingsperioder i nærvær av esomeprazol.
|
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Studiedeltakere vil få fast dose esomeprazol administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del A. Dette er et ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (NIMP) i denne studien.
|
Eksperimentell: Del B
Studiedeltakere som er registrert i denne armen vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 eller Placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
|
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Studiedeltakere vil motta placebo-komparator administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del B.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
AUC(0-t) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(inf)) til UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
AUC(inf) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (alvorlige TEAE) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
En alvorlig behandlingsutløst bivirkning (alvorlig TEAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
AUC(0-t) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(inf)) til UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
AUC(inf) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
En alvorlig behandlingsutløst bivirkning (alvorlig TEAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
Andel av studiedeltakerne med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP0073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske studiedeltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekreft | Real World StudyKina
Kliniske studier på UCB0599
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom i tidlig stadiumForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdomForente stater, Polen, Nederland, Frankrike, Tyskland, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Fullført