Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste biotilgjengelighet av 2 nye formuleringer av UCB0599 hos friske deltakere i del A og for å teste sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av UCB0599 hos friske japanske og kinesiske deltakere i del B

29. april 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av 2 nye formuleringer av UCB0599 og effekten av Esomeprazol på PK av UCB0599 hos friske deltakere (del A, åpen etikett) og for å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten og PK av UCB0599 i Healthy Deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del B, dobbeltblind)

Formålet med studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten til 2 nye UCB0599-formuleringer under forhøyede og normale pH-forhold hos friske deltakere (del A) og å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0599 hos friske deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del A). B).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Up0073 10001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun del A: alle friske studiedeltakere bortsett fra de deltakerne som er kvalifisert for del B av studien
  • For deltakere av japansk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan). For deltakere av kinesisk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av kinesisk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 kinesiske besteforeldre født i Kina).
  • Kroppsvekt innenfor 45 til 100 kg (kvinne) og 50 til 100 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert ved screening)
  • Friske mannlige og kvinnelige studiedeltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Deltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinomer som er resektert, plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Deltaker har hatt brystkreft i løpet av de siste 10 årene
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året fra screening, som definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
  • Deltakeren har et forbruk på mer enn 600 mg koffein/dag ved screening og gjennom hele studien
  • Deltakeren har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller stjernefrukt innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller er ikke villig til å avstå fra å konsumere disse produktene i løpet av studien
  • Deltaker har tidligere deltatt i denne studien eller deltaker har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien
  • Deltakeren har deltatt i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, eller deltar for tiden i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelse enhet)
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før dosering
  • Positiv hepatitt C antistofftest (HCVAb) resultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon
  • Positivt hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • For kvinner i fertil alder er studiedeltakeren gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer
  • Deltakere som kan ha en historie med bekreftet magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Studiedeltakere som er registrert og randomisert til denne armen vil motta en enkeltdose UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer i henhold til en forhåndsspesifisert sekvens under både behandlingsperioder i fravær av esomeprazol, og behandlingsperioder i nærvær av esomeprazol.
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Studiedeltakere vil få fast dose esomeprazol administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del A. Dette er et ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (NIMP) i denne studien.
Eksperimentell: Del B
Studiedeltakere som er registrert i denne armen vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 eller Placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Studiedeltakere vil motta placebo-komparator administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del B.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
AUC(0-t) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(inf)) til UCB0599 i del A
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
AUC(inf) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (alvorlige TEAE) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)

En alvorlig behandlingsutløst bivirkning (alvorlig TEAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  1. Resulterer i død
  2. Er livsfarlig
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  4. Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del B (opp til dag 17)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
AUC(0-t) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(inf)) til UCB0599 i del B
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)
AUC(inf) = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Plasmaprøver vil bli samlet inn fra baseline (dag 1) forhåndsdosering på forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)

En alvorlig behandlingsutløst bivirkning (alvorlig TEAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  1. Resulterer i død
  2. Er livsfarlig
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  4. Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
Andel av studiedeltakerne med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperiode for del A (opp til dag 39)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske studiedeltakere

Kliniske studier på UCB0599

3
Abonnere