Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste biotilgjengelighet av 2 nye formuleringer av UCB0599 hos friske deltakere i del A og for å teste sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av UCB0599 hos friske japanske og kinesiske deltakere i del B

18. desember 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av 2 nye formuleringer av UCB0599 og effekten av Esomeprazol på PK av UCB0599 hos friske deltakere (del A, åpen etikett) og for å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten og PK av UCB0599 i Healthy Deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del B, dobbeltblind)

Formålet med studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten til 2 nye UCB0599-formuleringer under forhøyede og normale pH-forhold hos friske deltakere (del A) og å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0599 hos friske deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse (del A). B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Up0073 10001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun del A: alle friske studiedeltakere bortsett fra de deltakerne som er kvalifisert for del B av studien
  • For deltakere av japansk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan). For deltakere av kinesisk opprinnelse (Del B): studiedeltakeren er av kinesisk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (en deltaker har alle 4 kinesiske besteforeldre født i Kina).
  • Kroppsvekt innenfor 45 til 100 kg (kvinne) og 50 til 100 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert ved screening)
  • Friske mannlige og kvinnelige studiedeltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Deltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinomer som er resektert, plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Deltaker har hatt brystkreft i løpet av de siste 10 årene
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året fra screening, som definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
  • Deltakeren har et forbruk på mer enn 600 mg koffein/dag ved screening og gjennom hele studien
  • Deltakeren har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller stjernefrukt innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller er ikke villig til å avstå fra å konsumere disse produktene i løpet av studien
  • Deltaker har tidligere deltatt i denne studien eller deltaker har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien
  • Deltakeren har deltatt i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, eller deltar for tiden i en annen studie av en studiemedisin (og/eller en undersøkelse enhet)
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før dosering
  • Positiv hepatitt C antistofftest (HCVAb) resultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon
  • Positivt hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • For kvinner i fertil alder er studiedeltakeren gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer
  • Deltakere som kan ha en historie med bekreftet magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Studiedeltakere som er registrert og randomisert til denne armen vil motta en enkeltdose UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer i henhold til en forhåndsspesifisert sekvens under både behandlingsperioder i fravær av esomeprazol, og behandlingsperioder i nærvær av esomeprazol.
Legemiddel: UCB0599
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Annen: Esomeprazol
Studiedeltakere vil få fast dose esomeprazol administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del A. Dette er et ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (NIMP) i denne studien.
Eksperimentell: Del B
Studiedeltakere som er registrert i denne armen vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 eller Placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: UCB0599
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte doser av UCB0599 i 3 forskjellige formuleringer administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene i del A og B
Annen: Placebo
Studiedeltakere vil motta placebo-komparator administrert oralt i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden i del B.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrasjon på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Cmax var den maksimale (topp) observerte legemiddelkonsentrasjonen etter en enkeltdose administrering av UCB0599 under normale og forhøyede magesyreforhold.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrasjon på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) for UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
AUC(0-t) var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av UCB0599 under normal og forhøyet magesyre-pH-betingelse.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC Inf) for UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
AUC inf var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for UCB0599 under normal og forhøyet magesyre-pH-betingelse.
Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) i del B
Tidsramme: Fra utgangspunktet (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden i del B (opp til dag 15)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedikamentet. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som bivirkninger som startet på/etter dato/tidspunktet for første behandling og opp til inkludert 4 dager etter siste behandling, eller enhver uavklart hendelse som allerede var tilstede før behandlingen ble gitt og som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra utgangspunktet (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden i del B (opp til dag 15)
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (alvorlige TEAEs) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgningsperioden i del B (opp til dag 15)

Alvorlige TEAE-er var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker under administrert studiebehandling, uavhengig av om disse hendelsene var relatert til studiebehandlingen, og i tillegg var fremvoksende uønskede medisinske forekomster som ved enhver dose:

  1. Fører til død
  2. Er livstruende
  3. Krevde innleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende innleggelse
  4. Fører til varig funksjonshemming/uførhet
  5. Var en medfødt misdannelse eller fødselsskade
  6. Viktige medisinske hendelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgningsperioden i del B (opp til dag 15)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som førte til uttrekning fra studien i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden i del B (opp til dag 15)
: En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studie deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som bivirkninger som startet på/etter datoen/tidspunktet for første behandling og inkludert opptil 4 dager etter siste behandling, eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før administrering av behandling og som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden i del B (opp til dag 15)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UCB0599 i del B
Tidsramme: Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B
Cmax var den maksimale (topp) observerte legemiddelkonsentrasjonen etter en enkeltdoseadministrasjon av UCB0599.
Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) for UCB0599 i del B
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B
AUC(0-t) var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av UCB0599.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC (Inf)) for UCB0599 i del B
Tidsramme: Før dosering og etter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B
AUC inf var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for UCB0599.
Før dosering og etter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter UCB0599-administrering på dag 1 og 6 i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for del A (opp til dag 39)
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedikamentet. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som bivirkninger som startet på/etter dato/klokkeslett for første behandling og opptil inkludert 4 dager etter siste behandling, eller en hvilken som helst uløst hendelse som allerede var til stede før behandlingen startet og som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for del A (opp til dag 39)
Prosentandel av studiedeltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for del A (opp til dag 39)

Alvorlige TEAEs var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker under administrert studiebehandling, uavhengig av om disse hendelsene var relatert til studiebehandlingen, og i tillegg var fremvoksende uønskede medisinske hendelser som ved enhver dose:

  1. Fører til død
  2. Er livstruende
  3. Krevde innleggelse av pasienten på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse
  4. Fører til vedvarende funksjonshemming/uførhet
  5. Var en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for del A (opp til dag 39)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) som førte til uttrekning fra studien i del A
Tidsramme: Fra Baseline (Dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for Del A (opptil Dag 39)
Fra Baseline (Dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden for Del A (opptil Dag 39)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere