Badanie mające na celu zbadanie biodostępności 2 nowych preparatów UCB0599 u zdrowych uczestników w części A oraz zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) UCB0599 u zdrowych uczestników z Japonii i Chin w części B
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Dwuczęściowe badanie oceniające względną biodostępność 2 nowych preparatów UCB0599 i wpływ esomeprazolu na farmakokinetykę UCB0599 u zdrowych uczestników (część A, badanie otwarte) oraz oceniające bezpieczeństwo/tolerancję i farmakokinetykę UCB0599 u zdrowych Uczestnicy pochodzenia japońskiego i chińskiego (część B, podwójnie ślepa)
Celem badania jest oszacowanie względnej biodostępności 2 nowych preparatów UCB0599 w warunkach podwyższonego i normalnego pH u zdrowych uczestników (część A) oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0599 u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego (część B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Up0073 10001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko Część A: wszyscy zdrowi uczestnicy badania z wyjątkiem tych uczestników, którzy kwalifikują się do Części B badania
- Dla uczestników pochodzenia japońskiego (Część B): uczestnik badania jest pochodzenia japońskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (uczestnik ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii). Dla uczestników pochodzenia chińskiego (Część B): uczestnik badania ma chińskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (uczestnik ma wszystkich 4 chińskich dziadków urodzonych w Chinach).
- Masa ciała od 45 do 100 kg (kobiety) i od 50 do 100 kg (mężczyźni) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie przy skriningu)
- Zdrowi uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
- Uczestnik ma historię lub obecność/istotną historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
- Uczestnik miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został usunięty, raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
- Uczestniczka chorowała na raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku od badania przesiewowego, zgodnie z definicją zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik spożywa ponad 600 mg kofeiny dziennie podczas badania przesiewowego i podczas całego badania
- Uczestnik spożył jakikolwiek grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub owoc gwiaździsty w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub nie chce powstrzymać się od spożywania tych produktów na czas trwania badania
- Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub uczestnik był wcześniej przydzielony do leczenia w badaniu dotyczącym leku badanego w tym badaniu
- Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku (i/lub badanego urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (i/lub badanego urządzenia) urządzenie)
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestniczka badania jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
- Uczestnicy, którzy mogą mieć historię potwierdzonego owrzodzenia żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy badania włączeni i losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę UCB0599 w 3 różnych postaciach, zgodnie z wcześniej określoną kolejnością, podczas obu okresów leczenia pod nieobecność esomeprazolu i okresów leczenia w obecności esomeprazolu.
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki UCB0599 w 3 różnych preparatach, podawane doustnie we wcześniej określonej kolejności podczas okresów leczenia części A i B
Uczestnicy badania otrzymają ustaloną dawkę esomeprazolu podawaną doustnie we wcześniej określonej kolejności podczas okresu leczenia w części A. W tym badaniu jest to produkt leczniczy nieobjęty badaniem (NIMP).
|
|
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy badania włączeni do tego ramienia otrzymają z góry określone dawki UCB0599 lub placebo w określonej z góry kolejności w okresie leczenia.
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki UCB0599 w 3 różnych preparatach, podawane doustnie we wcześniej określonej kolejności podczas okresów leczenia części A i B
Uczestnicy badania otrzymają komparator placebo podawany doustnie we wcześniej określonej kolejności podczas Okresu leczenia w Części B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) UCB0599 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
Cmax był maksymalnym (szczytowym) zaobserwowanym stężeniem leku po podaniu pojedynczej dawki UCB0599 w warunkach normalnego i podwyższonego pH żołądka.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) leku UCB0599 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
AUC(0-t) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia UCB0599 w warunkach normalnego i podwyższonego pH żołądka.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC Inf) dla UCB0599 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
AUC inf był polem pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności dla UCB0599 w warunkach normalnego i podwyższonego pH żołądkowego.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1, 6, 11, 19, 24 i 29 w części A
|
|
Odsetek uczestników badania z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE) w części B
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części B (do dnia 15)
|
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu/czasie pierwszego leczenia i do 4 dni po ostatnim leczeniu włącznie lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, którego intensywność pogarsza się po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części B (do dnia 15)
|
|
Procent uczestników badania z poważnymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu (poważne TEAE) w części B
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu kontrolnego bezpieczeństwa części B (do dnia 15)
|
Poważne TEAE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika podczas podawania leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z leczeniem badawczym, a ponadto były to pojawiające się niepożądane zdarzenia medyczne, które w dowolnej dawce:
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu kontrolnego bezpieczeństwa części B (do dnia 15)
|
|
Odsetek uczestników badania z niepożądanymi działaniami leczenia (TEAEs) prowadzącymi do wycofania z badania w części B
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części B (do dnia 15)
|
: Zdarzenie niepożądane (AE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, związanym czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiowano jako AE rozpoczynające się w dniu/czasie pierwszego leczenia i do 4 dni po ostatnim leczeniu włącznie lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, które nasila się po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części B (do dnia 15)
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) leku UCB0599 w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie leku obserwowane po jednorazowym podaniu UCB0599.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)) dla UCB0599 w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
AUC(0-t) oznacza pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia UCB0599.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
|
Obszar pod krzywą stężenie–czas w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC (Inf)) dla UCB0599 w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
AUC inf oznacza pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do nieskończoności dla UCB0599.
|
Przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach od podania UCB0599 w dniach 1 i 6 w części B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) w części A
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części A (do dnia 39)
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiowano jako działania niepożądane rozpoczynające się w dniu/godzinie pierwszego leczenia lub po niej, aż do 4 dni po ostatnim leczeniu włącznie, lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, które nasila się po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części A (do dnia 39)
|
|
Procent uczestników badania z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) w części A
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa części A (do dnia 39)
|
Poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas podawania badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z leczeniem badawczym, a także były niepożądanymi zdarzeniami medycznymi, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa części A (do dnia 39)
|
|
Odsetek uczestników badania z niepożądanymi działaniami leczenia (TEAE) prowadzącymi do wycofania z badania w części A
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części A (do dnia 39)
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu obserwacji bezpieczeństwa w części A (do dnia 39)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .