- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845645
Um estudo para testar a biodisponibilidade de 2 novas formulações de UCB0599 em participantes saudáveis na Parte A e para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de UCB0599 em participantes saudáveis japoneses e chineses na Parte B
Um estudo de 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa de 2 novas formulações de UCB0599 e o efeito do esomeprazol na farmacocinética de UCB0599 em participantes saudáveis (parte A, rótulo aberto) e para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de UCB0599 em participantes saudáveis Participantes de origem japonesa e chinesa (Parte B, duplo-cego)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Up0073 10001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente Parte A: todos os participantes saudáveis do estudo, exceto os participantes elegíveis para a Parte B do estudo
- Para participantes de origem japonesa (Parte B): o participante do estudo é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um participante tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão). Para participantes de origem chinesa (Parte B): o participante do estudo é descendente de chineses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um participante tem todos os 4 avós chineses nascidos na China).
- Peso corporal entre 45 e 100 kg (feminino) e 50 e 100 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive na triagem)
- Participantes de estudo masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
- O participante tem história ou presença de/história significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- O participante teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares que foram ressecados, carcinomas epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Participante teve câncer de mama nos últimos 10 anos
- O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas no último 1 ano a partir da triagem, conforme definido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos, conforme declarado neste protocolo
- O participante tem um consumo de mais de 600 mg de cafeína/dia na triagem e ao longo do estudo
- O participante consumiu qualquer toranja, suco de toranja, produtos contendo toranja ou carambola dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou não está disposto a abster-se de consumir esses produtos durante o estudo
- O participante já participou anteriormente neste estudo ou o participante já foi designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo
- O participante participou de outro estudo de um medicamento do estudo (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento do estudo (e/ou um medicamento experimental dispositivo)
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da dosagem
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C (HCVAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo
- Resultado positivo do teste de ácido ribonucléico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- Para mulheres com potencial para engravidar, a participante do estudo está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando
- Participantes que possam ter histórico de ulceração gástrica confirmada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
Os participantes do estudo inscritos e randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB0599 em 3 formulações diferentes de acordo com uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento na ausência de esomeprazol e os Períodos de Tratamento na presença de esomeprazol.
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Os participantes do estudo receberão doses pré-especificadas de UCB0599 em 3 formulações diferentes administradas por via oral em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento das Partes A e B
Os participantes do estudo receberão uma dose fixa de esomeprazol administrado por via oral em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento da Parte A. Este é um medicamento não experimental (NIMP) neste estudo.
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Experimental: Parte B
Os participantes do estudo inscritos neste braço receberão doses pré-especificadas de UCB0599 ou Placebo em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento.
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Os participantes do estudo receberão doses pré-especificadas de UCB0599 em 3 formulações diferentes administradas por via oral em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento das Partes A e B
Os participantes do estudo receberão comparador de placebo administrado por via oral em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento da Parte B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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Cmax foi a concentração máxima (pico) observada do fármaco após uma administração de dose única de UCB0599 em condições de pH gástrico normal e elevado.
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Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo Desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC(0-t)) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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AUC(0-t) foi a área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo 0 até à última concentração quantificável de UCB0599 sob condições de pH gástrico normal e elevado.
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Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC Inf) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Antes da dose e às 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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A AUC inf correspondeu à área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo 0 até ao infinito, do UCB0599 em condições de pH gástrico normal e elevado.
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Antes da dose e às 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs) na Parte B
Prazo: Do Basal (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento em estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (EAET) foi definido como EAs que começam na data/hora do primeiro tratamento ou depois desta, e até incluindo 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após a exposição ao tratamento.
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Do Basal (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Graves (EAET Graves) na Parte B
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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Os EAEs graves foram quaisquer ocorrências médicas adversas num participante durante o tratamento do estudo administrado, independentemente de estes eventos estarem relacionados com o tratamento do estudo e, adicionalmente, foram ocorrências médicas adversas emergentes que, a qualquer dose:
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que Levam à Retirada do Estudo na Parte B
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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: Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num paciente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da medicação do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação do estudo.
Um TEAE foi definido como EAs que começam na/na data/hora do primeiro tratamento e até 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após exposição ao tratamento.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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Cmax foi a concentração máxima (pico) observada do fármaco após uma administração de dose única de UCB0599.
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Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo 0 à Última Concentração Quantificável (AUC(0-t)) do UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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A AUC(0-t) foi a área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável de UCB0599.
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Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC (Inf)) do UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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A AUC inf foi a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito de UCB0599.
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Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da medicação em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação em estudo.
Um EAT foi definido como EAs que começam na/ após a data/hora do primeiro tratamento e até 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após exposição ao tratamento.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TEAEs) na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Os EAG graves foram quaisquer incidentes médicos adversos num participante durante o tratamento de estudo administrado, independentemente de estes eventos estarem relacionados com o tratamento de estudo e, adicionalmente, foram ocorrências médicas adversas emergentes que, a qualquer dose:
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que Levaram à Retirada do Estudo na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP0073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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