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Um estudo para testar a biodisponibilidade de 2 novas formulações de UCB0599 em participantes saudáveis ​​na Parte A e para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de UCB0599 em participantes saudáveis ​​japoneses e chineses na Parte B

18 de dezembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa de 2 novas formulações de UCB0599 e o efeito do esomeprazol na farmacocinética de UCB0599 em participantes saudáveis ​​(parte A, rótulo aberto) e para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de UCB0599 em participantes saudáveis Participantes de origem japonesa e chinesa (Parte B, duplo-cego)

O objetivo do estudo é estimar a biodisponibilidade relativa de 2 novas formulações de UCB0599 em condições de pH elevado e normal em participantes saudáveis ​​(Parte A) e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de UCB0599 em participantes saudáveis ​​de origem japonesa e chinesa (Parte B).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Up0073 10001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente Parte A: todos os participantes saudáveis ​​do estudo, exceto os participantes elegíveis para a Parte B do estudo
  • Para participantes de origem japonesa (Parte B): o participante do estudo é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um participante tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão). Para participantes de origem chinesa (Parte B): o participante do estudo é descendente de chineses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um participante tem todos os 4 avós chineses nascidos na China).
  • Peso corporal entre 45 e 100 kg (feminino) e 50 e 100 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive na triagem)
  • Participantes de estudo masculinos e femininos saudáveis

Critério de exclusão:

  • O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
  • O participante tem história ou presença de/história significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
  • O participante teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares que foram ressecados, carcinomas epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Participante teve câncer de mama nos últimos 10 anos
  • O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas no último 1 ano a partir da triagem, conforme definido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos, conforme declarado neste protocolo
  • O participante tem um consumo de mais de 600 mg de cafeína/dia na triagem e ao longo do estudo
  • O participante consumiu qualquer toranja, suco de toranja, produtos contendo toranja ou carambola dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou não está disposto a abster-se de consumir esses produtos durante o estudo
  • O participante já participou anteriormente neste estudo ou o participante já foi designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo
  • O participante participou de outro estudo de um medicamento do estudo (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento do estudo (e/ou um medicamento experimental dispositivo)
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da dosagem
  • Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C (HCVAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo
  • Resultado positivo do teste de ácido ribonucléico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Para mulheres com potencial para engravidar, a participante do estudo está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando
  • Participantes que possam ter histórico de ulceração gástrica confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Os participantes do estudo inscritos e randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB0599 em 3 formulações diferentes de acordo com uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento na ausência de esomeprazol e os Períodos de Tratamento na presença de esomeprazol.
Os participantes do estudo receberão doses pré-especificadas de UCB0599 em 3 formulações diferentes administradas por via oral em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento das Partes A e B
Os participantes do estudo receberão uma dose fixa de esomeprazol administrado por via oral em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento da Parte A. Este é um medicamento não experimental (NIMP) neste estudo.
Experimental: Parte B
Os participantes do estudo inscritos neste braço receberão doses pré-especificadas de UCB0599 ou Placebo em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento.
Os participantes do estudo receberão doses pré-especificadas de UCB0599 em 3 formulações diferentes administradas por via oral em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento das Partes A e B
Os participantes do estudo receberão comparador de placebo administrado por via oral em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento da Parte B.
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
Cmax foi a concentração máxima (pico) observada do fármaco após uma administração de dose única de UCB0599 em condições de pH gástrico normal e elevado.
Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo Desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC(0-t)) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
AUC(0-t) foi a área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo 0 até à última concentração quantificável de UCB0599 sob condições de pH gástrico normal e elevado.
Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC Inf) do UCB0599 na Parte A
Prazo: Antes da dose e às 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
A AUC inf correspondeu à área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo 0 até ao infinito, do UCB0599 em condições de pH gástrico normal e elevado.
Antes da dose e às 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1, 6, 11, 19, 24 e 29 na Parte A
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs) na Parte B
Prazo: Do Basal (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento em estudo. Um evento adverso emergente do tratamento (EAET) foi definido como EAs que começam na data/hora do primeiro tratamento ou depois desta, e até incluindo 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após a exposição ao tratamento.
Do Basal (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Graves (EAET Graves) na Parte B
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)

Os EAEs graves foram quaisquer ocorrências médicas adversas num participante durante o tratamento do estudo administrado, independentemente de estes eventos estarem relacionados com o tratamento do estudo e, adicionalmente, foram ocorrências médicas adversas emergentes que, a qualquer dose:

  1. Resultam em morte
  2. São potencialmente fatais
  3. Exigem hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  4. Resultam em incapacidade persistente/incapacidade
  5. Foram uma anomalia congénita ou defeito de nascença
  6. Eventos médicos importantes
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que Levam à Retirada do Estudo na Parte B
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
: Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num paciente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da medicação do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação do estudo. Um TEAE foi definido como EAs que começam na/na data/hora do primeiro tratamento e até 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após exposição ao tratamento.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte B (até ao Dia 15)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
Cmax foi a concentração máxima (pico) observada do fármaco após uma administração de dose única de UCB0599.
Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo 0 à Última Concentração Quantificável (AUC(0-t)) do UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
A AUC(0-t) foi a área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável de UCB0599.
Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC (Inf)) do UCB0599 na Parte B
Prazo: Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B
A AUC inf foi a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito de UCB0599.
Pré-dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração de UCB0599 nos Dias 1 e 6 na Parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da medicação em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação em estudo. Um EAT foi definido como EAs que começam na/ após a data/hora do primeiro tratamento e até 4 dias após o último tratamento, ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após exposição ao tratamento.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TEAEs) na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)

Os EAG graves foram quaisquer incidentes médicos adversos num participante durante o tratamento de estudo administrado, independentemente de estes eventos estarem relacionados com o tratamento de estudo e, adicionalmente, foram ocorrências médicas adversas emergentes que, a qualquer dose:

  1. Resultam em morte
  2. São potencialmente fatais
  3. Exigiram hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  4. Resultam em incapacidade persistente/incapacidade
  5. Foram uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  6. Eventos médicos importantes
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
Percentagem de Participantes do Estudo com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que Levaram à Retirada do Estudo na Parte A
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança da Parte A (até ao Dia 39)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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