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在 A 部分的健康参与者中测试 UCB0599 的 2 种新制剂的生物利用度以及在 B 部分的健康日本和中国参与者中测试 UCB0599 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的研究

2024年4月29日 更新者:UCB Biopharma SRL

评估 UCB0599 的 2 种新制剂的相对生物利用度和埃索美拉唑对健康参与者中 UCB0599 PK 影响的两部分研究(A 部分,开放标签)以及评估 UCB0599 在健康参与者中的安全性/耐受性和 PK日本和中国血统的参与者(B 部分,双盲)

该研究的目的是评估 2 种新 UCB0599 制剂在升高和正常 pH 条件下在健康参与者中的相对生物利用度(A 部分),并评估 UCB0599 在日本和中国血统的健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学(部分B).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Up0073 10001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 仅限 A 部分:所有健康的研究参与者,但符合研究 B 部分资格的参与者除外
  • 对于日本血统的参与者(B 部分):研究参与者具有日本血统,这可以通过外表和家族遗传的口头确认来证明(参与者的 4 位日本祖父母均出生在日本)。 对于中国血统的参与者(B 部分):研究参与者具有中国血统,可以通过外表和口头确认家族遗传来证明(参与者的 4 位中国祖父母均出生在中国)。
  • 体重在 45 至 100 公斤(女性)和 50 至 100 公斤(男性)之间,体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/米^2 范围内(包括筛选时)
  • 健康的男性和女性研究参与者

排除标准:

  • 参与者有任何研究者认为可能危害或会损害研究参与者参与本研究的能力的医学或精神疾病
  • 参与者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在/显着病史,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;在进行研究干预时构成风险;或干扰数据的解释
  • 参与者在过去 5 年内患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤,但已切除的基底细胞癌除外,已切除的皮肤鳞状上皮癌 3 年内无转移性疾病证据
  • 参与者在过去 10 年内患过乳腺癌
  • 根据精神障碍诊断和统计手册的定义,参与者在筛选后的最后 1 年内有酒精或药物滥用史
  • 参与者已知对本方案中所述的研究药物或比较药物的任何成分过敏
  • 参与者在筛选时和整个研究期间每天摄入超过 600 毫克咖啡因
  • 参与者在服用研究药物前 14 天内食用过任何葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚的产品或杨桃,或者不愿意在研究期间不食用这些产品
  • 参与者之前曾参加过本研究或参与者之前曾被分配接受本研究调查药物研究中的治疗
  • 参与者在过去 30 天或 5 个半衰期(以最长者为准)内参加了另一项研究药物(和/或研究设备)的研究,或者目前正在参加另一项研究药物(和/或研究设备)的研究设备)
  • 筛选时或给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  • 筛选时或开始研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测 (HCVAb) 结果呈阳性
  • 筛选时或研究药物首次给药前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性
  • 当前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 对于有生育能力的女性,研究参与者已怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳
  • 可能有确诊胃溃疡病史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A部分
在没有埃索美拉唑的两个治疗期和有埃索美拉唑的治疗期期间,登记并随机分配到该组的研究参与者将根据预先指定的顺序接受单剂量的 3 种不同配方的 UCB0599。
在 A 部分和 B 部分的治疗期间,研究参与者将接受预先指定剂量的 3 种不同配方的 UCB0599 以预先指定的顺序口服给药
在 A 部分的治疗期间,研究参与者将按照预先指定的顺序口服固定剂量的埃索美拉唑。这是本研究中的非研究性医药产品 (NIMP)。
实验性的:B部分
参加该组的研究参与者将在治疗期间按预先指定的顺序接受预先指定剂量的 UCB0599 或安慰剂。
在 A 部分和 B 部分的治疗期间,研究参与者将接受预先指定剂量的 3 种不同配方的 UCB0599 以预先指定的顺序口服给药
在 B 部分的治疗期间,研究参与者将按照预先指定的顺序口服安慰剂比较剂。
其他名称:
  • 公益组织

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分中 UCB0599 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
Cmax = 最大血浆浓度。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
A 部分 UCB0599 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
AUC(0-t) = 从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
A部分UCB0599从时间0到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC(inf))
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
AUC(inf) = 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
B 部分中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的研究参与者百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究药物的使用相关,无论是否被认为与研究药物相关。
从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)
B 部分中出现严重治疗紧急不良事件(严重 TEAE)的研究参与者的百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)

严重的治疗中出现的不良事件(严重的 TEAE)被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下:

  1. 结果死亡
  2. 是否有生命危险
  3. 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  4. 结果持续残疾/无能力
  5. 是先天性异常/出生缺陷
  6. 重要医疗事件
从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)
B 部分中因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的研究参与者百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究药物的使用相关,无论是否被认为与研究药物相关。
从基线(第 1 天)到 B 部分的安全随访期(直至第 17 天)
B 部分中 UCB0599 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
Cmax = 最大血浆浓度。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
B 部分 UCB0599 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
AUC(0-t) = 从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
B部分UCB0599从时间0到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC(inf))
大体时间:将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本
AUC(inf) = 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
将在预定义时间点(直至第 4 天)从基线(第 1 天)给药前收集血浆样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的研究参与者百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究药物的使用相关,无论是否被认为与研究药物相关。
从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)
A 部分中出现严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的研究参与者的百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)

严重的治疗中出现的不良事件(严重的 TEAE)被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下:

  1. 结果死亡
  2. 是否有生命危险
  3. 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  4. 结果持续残疾/无能力
  5. 是先天性异常/出生缺陷
  6. 重要医疗事件
从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)
A 部分中因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的研究参与者百分比
大体时间:从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究药物的使用相关,无论是否被认为与研究药物相关。
从基线(第 1 天)到 A 部分的安全随访期(直至第 39 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (实际的)

2024年4月13日

研究完成 (实际的)

2024年4月13日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小,IPD 无法充分匿名化,即个体参与者有可能被重新识别。 因此,无法共享该试验的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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UCB0599的临床试验

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