Un estudio para probar la biodisponibilidad de 2 nuevas formulaciones de UCB0599 en participantes sanos en la Parte A y para probar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de UCB0599 en participantes sanos japoneses y chinos en la Parte B
18 de diciembre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de 2 partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 nuevas formulaciones de UCB0599 y el efecto de esomeprazol en la farmacocinética de UCB0599 en participantes sanos (Parte A, etiqueta abierta) y para evaluar la seguridad/tolerabilidad y farmacocinética de UCB0599 en participantes sanos Participantes de origen japonés y chino (Parte B, doble ciego)
El propósito del estudio es estimar la biodisponibilidad relativa de 2 nuevas formulaciones de UCB0599 en condiciones de pH elevado y normal en participantes sanos (Parte A) y evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB0599 en participantes sanos de origen japonés y chino (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Up0073 10001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo la Parte A: todos los participantes sanos del estudio, excepto aquellos participantes que sean elegibles para la Parte B del estudio.
- Para participantes de origen japonés (Parte B): el participante del estudio tiene ascendencia japonesa como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un participante tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón). Para participantes de origen chino (Parte B): el participante del estudio tiene ascendencia china como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un participante tiene los 4 abuelos chinos nacidos en China).
- Peso corporal entre 45 y 100 kg (mujeres) y entre 50 y 100 kg (hombres) e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2 (incluido en la selección)
- Participantes masculinos y femeninos sanos del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
- El participante tiene antecedentes o presencia de/antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
- El participante ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, a excepción de los carcinomas de células basales que se han resecado, los carcinomas epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- La participante ha tenido cáncer de mama en los últimos 10 años
- El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año desde la selección, como se define de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o medicamentos comparativos como se indica en este protocolo.
- El participante tiene un consumo de más de 600 mg de cafeína/día en la selección y durante todo el estudio
- El participante ha consumido toronja, jugo de toronja, productos que contienen toronja o carambola dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o no está dispuesto a abstenerse de consumir estos productos durante la duración del estudio.
- El participante ha participado previamente en este estudio o el participante ha sido previamente asignado a un tratamiento en un estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
- El participante ha participado en otro estudio de un medicamento en estudio (y/o un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea mayor, o está participando actualmente en otro estudio de un medicamento en estudio (y/o un dispositivo en investigación). dispositivo)
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o en los 3 meses anteriores a la dosificación
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Para las mujeres en edad fértil, la participante del estudio está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando
- Participantes que pueden tener antecedentes de ulceración gástrica confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A
Los participantes del estudio inscritos y aleatorizados a este brazo recibirán una dosis única de UCB0599 en 3 formulaciones diferentes de acuerdo con una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento en ausencia de esomeprazol y los Períodos de tratamiento en presencia de esomeprazol.
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Los participantes del estudio recibirán dosis preespecificadas de UCB0599 en 3 formulaciones diferentes administradas por vía oral en una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento de las Partes A y B
Los participantes del estudio recibirán una dosis fija de esomeprazol administrada por vía oral en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento de la Parte A. Este es un medicamento que no está en investigación (NIMP) en este estudio.
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Experimental: Parte B
Los participantes del estudio inscritos en este brazo recibirán dosis preespecificadas de UCB0599 o Placebo en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
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Los participantes del estudio recibirán dosis preespecificadas de UCB0599 en 3 formulaciones diferentes administradas por vía oral en una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento de las Partes A y B
Los participantes del estudio recibirán un comparador de placebo administrado por vía oral en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento de la Parte B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de UCB0599 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 de la Parte A
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La Cmax fue la concentración máxima (pico) observada del fármaco tras una administración de dosis única de UCB0599 en condiciones de pH gástrico normal y elevado.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 de la Parte A
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC(0-t)) de UCB0599 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas tras la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 en la Parte A
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AUC(0-t) fue el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de UCB0599 en condiciones de pH gástrico normal y elevado.
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Predosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas tras la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 en la Parte A
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC Inf) de UCB0599 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 de la Parte A
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AUC inf fue el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de UCB0599 en condiciones normales y elevadas de pH gástrico.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1, 6, 11, 19, 24 y 29 de la Parte A
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Porcentaje de Participantes del Estudio con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) en la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el periodo de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la medicación del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la medicación del estudio.
Un EAT fue definido como EAs que comienzan en/después de la fecha/hora del primer tratamiento y hasta incluyendo 4 días después del último tratamiento, o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el periodo de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET graves) en la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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Los EA graves fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la administración del tratamiento del estudio, independientemente de si estos eventos estaban relacionados con el tratamiento del estudio y, además, fueron ocurrencias médicas adversas emergentes que, a cualquier dosis:
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Desde la línea basal (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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Porcentaje de Participantes del Estudio con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) que Condujeron a la Retirada del Estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base (Día 1) hasta el Período de Seguimiento de Seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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: Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del medicamento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el medicamento del estudio.
Un EAET se definió como EA que comenzaron en/después de la fecha/hora del primer tratamiento y hasta incluyendo 4 días después del último tratamiento, o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad después de la exposición al tratamiento.
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Desde la Línea de Base (Día 1) hasta el Período de Seguimiento de Seguridad de la Parte B (hasta el Día 15)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de UCB0599 en la Parte B
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas tras la administración de UCB0599 en los Días 1 y 6 de la Parte B
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Cmax fue la concentración máxima (pico) observada del fármaco tras la administración de una dosis única de UCB0599.
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Pre-dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas tras la administración de UCB0599 en los Días 1 y 6 de la Parte B
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC(0-t)) de UCB0599 en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los Días 1 y 6 de la Parte B
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AUC(0-t) fue el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de UCB0599.
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Predosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los Días 1 y 6 de la Parte B
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC (Inf)) de UCB0599 en la Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1 y 6 de la Parte B
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El AUC inf fue el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de UCB0599.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de UCB0599 en los días 1 y 6 de la Parte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Un EA fue cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso del medicamento del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con el medicamento del estudio.
Un EAT se definió como EA que comenzaron en/después de la fecha/hora del primer tratamiento y hasta 4 días después del último tratamiento, incluido, o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Los EAET graves fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante el tratamiento del estudio administrado, independientemente de si estos eventos estaban relacionados con el tratamiento del estudio y, además, fueron una ocurrencia médica adversa emergente que, a cualquier dosis:
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el período de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) que llevaron a la retirada del estudio en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base (Día 1) hasta el Período de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Desde la Línea de Base (Día 1) hasta el Período de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 39)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .