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Uno studio per testare la biodisponibilità di 2 nuove formulazioni di UCB0599 in partecipanti sani nella parte A e per testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di UCB0599 in partecipanti sani giapponesi e cinesi nella parte B

18 dicembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio in due parti per valutare la biodisponibilità relativa di 2 nuove formulazioni di UCB0599 e l'effetto dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di UCB0599 in partecipanti sani (parte A, in aperto) e per valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0599 in soggetti sani Partecipanti di origine giapponese e cinese (Parte B, doppio cieco)

Lo scopo dello studio è stimare la biodisponibilità relativa di 2 nuove formulazioni di UCB0599 in condizioni di pH elevato e normale in partecipanti sani (Parte A) e valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0599 in partecipanti sani di origine giapponese e cinese (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Up0073 10001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo parte A: tutti i partecipanti sani allo studio ad eccezione dei partecipanti idonei per la parte B dello studio
  • Per i partecipanti di origine giapponese (Parte B): il partecipante allo studio è di origine giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un partecipante ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone). Per i partecipanti di origine cinese (Parte B): il partecipante allo studio è di origine cinese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un partecipante ha tutti e 4 i nonni cinesi nati in Cina).
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 100 kg (femmina) e tra 50 e 100 kg (maschio) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso allo screening)
  • Partecipanti sani allo studio di sesso maschile e femminile

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • - Il partecipante ha una storia o presenza di / storia significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • - Il partecipante ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari che sono stati resecati, carcinomi epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Il partecipante ha avuto un cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno 1 dallo screening, come definito secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
  • - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
  • - Il partecipante ha un consumo di oltre 600 mg di caffeina/giorno allo screening e durante lo studio
  • - Il partecipante ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o non è disposto ad astenersi dal consumare questi prodotti per la durata dello studio
  • Il partecipante ha già partecipato a questo studio o il partecipante è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del farmaco in esame in questo studio
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un farmaco in studio (e/o un dispositivo sperimentale) nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il massimo, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco in studio (e/o un farmaco sperimentale) dispositivo)
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della somministrazione
  • - Risultato positivo al test anticorpale dell'epatite C (HCVAb) allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Per le donne in età fertile, la partecipante allo studio è incinta, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o sta allattando
  • - Partecipanti che possono avere una storia di ulcera gastrica confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
I partecipanti allo studio arruolati e randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose di UCB0599 in 3 diverse formulazioni secondo una sequenza pre-specificata durante entrambi i periodi di trattamento in assenza di esomeprazolo e i periodi di trattamento in presenza di esomeprazolo.
Droga: UCB0599
I partecipanti allo studio riceveranno dosi pre-specificate di UCB0599 in 3 diverse formulazioni somministrate per via orale in una sequenza pre-specificata durante i periodi di trattamento delle parti A e B
Altro: Esomeprazolo
I partecipanti allo studio riceveranno una dose fissa di esomeprazolo somministrato per via orale in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento della Parte A. Questo è un medicinale non sperimentale (NIMP) in questo studio.
Sperimentale: Parte B
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno dosi pre-specificate di UCB0599 o Placebo in una sequenza pre-specificata durante il Periodo di trattamento.
Droga: UCB0599
I partecipanti allo studio riceveranno dosi pre-specificate di UCB0599 in 3 diverse formulazioni somministrate per via orale in una sequenza pre-specificata durante i periodi di trattamento delle parti A e B
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno un comparatore placebo somministrato per via orale in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento della Parte B.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di UCB0599 nella Parte A
Lasso di tempo: Predose e a 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
Cmax era la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco dopo una singola dose di UCB0599 in condizioni di pH gastrico normale e elevato.
Predose e a 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo nel Plasma dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC(0-t)) di UCB0599 nella Parte A
Lasso di tempo: Predose e a 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
L'AUC(0-t) era l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di UCB0599 in condizioni di pH gastrico normale ed elevato.
Predose e a 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC Inf) di UCB0599 nella Parte A
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dalla somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
L'AUC inf rappresentava l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a infinito di UCB0599 in condizioni di pH gastrico normale e elevato.
Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dalla somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1, 6, 11, 19, 24 e 29 nella Parte A
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco dello studio. Un TEAE era definito come EA che iniziavano in/ dopo la data/ora del primo trattamento e fino a includere 4 giorni dopo l'ultimo trattamento o qualsiasi evento non risolto già presente prima della somministrazione del trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (Serious TEAEs) nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)

Gli eventi avversi gravi (TEAE) erano qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante durante la somministrazione del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati al trattamento in studio e, in aggiunta, erano eventi medici indesiderati emergenti che a qualsiasi dose:

  1. Risultano in decesso
  2. Sono pericolosi per la vita
  3. Richiedono il ricovero del paziente o prolungano un ricovero esistente
  4. Risultano in disabilità/incapacità persistenti
  5. Sono anomalie congenite o difetti alla nascita
  6. Eventi medici importanti
Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)
: Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un TEAE era definito come EA che iniziavano in/ dopo la data/ora del primo trattamento e fino a includendo 4 giorni dopo l'ultimo trattamento o qualsiasi evento non risolto già presente prima della somministrazione del trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al Giorno 15)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di UCB0599 nella Parte B
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 della Parte B
Cmax era la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco dopo una singola dose di UCB0599.
Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 della Parte B
Area Sotto la Curva di Concentrazione Plasmatica-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC(0-t)) di UCB0599 nella Parte B
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 della Parte B
L'AUC(0-t) era l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 all'ultima concentrazione quantificabile di UCB0599.
Prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 della Parte B
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC (Inf)) di UCB0599 nella Parte B
Lasso di tempo: Predose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 nella Parte B
L'AUC inf era l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito di UCB0599.
Predose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di UCB0599 nei Giorni 1 e 6 nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella Parte A
Lasso di tempo: Dal Basale (Giorno 1) al Periodo di Follow-up di Sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un TEAE era definito come AE che iniziavano in/ dopo la data/ora del primo trattamento e fino a 4 giorni dopo l'ultimo trattamento, incluso, o qualsiasi evento non risolto già presente prima della somministrazione del trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal Basale (Giorno 1) al Periodo di Follow-up di Sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) nella Parte A
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)

Gli eventi avversi seri (TEAE) erano qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante durante la somministrazione del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati al trattamento dello studio e, in aggiunta, erano eventi medici sfavorevoli emergenti che a qualsiasi dose:

  1. Risultano in morte
  2. Sono pericolosi per la vita
  3. Richiedono il ricovero in ospedale del paziente o prolungano un ricovero esistente
  4. Risultano in disabilità/incapacità permanente
  5. Erano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita
  6. Eventi medici importanti
Dal basale (Giorno 1) al periodo di follow-up di sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio nella Parte A
Lasso di tempo: Dalla Baseline (Giorno 1) al Periodo di Follow-up di Sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)
Dalla Baseline (Giorno 1) al Periodo di Follow-up di Sicurezza della Parte A (fino al Giorno 39)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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