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Eine Studie zum Testen der Bioverfügbarkeit von 2 neuen Formulierungen von UCB0599 bei gesunden Teilnehmern in Teil A und zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von UCB0599 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern in Teil B

13. März 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen Formulierungen von UCB0599 und der Wirkung von Esomeprazol auf die PK von UCB0599 bei gesunden Teilnehmern (Teil A, offen) und zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von UCB0599 bei gesunden Teilnehmern Teilnehmer japanischer und chinesischer Herkunft (Teil B, Double-Blind)

Der Zweck der Studie ist die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 neuen UCB0599-Formulierungen unter erhöhten und normalen pH-Bedingungen bei gesunden Teilnehmern (Teil A) und die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0599 bei gesunden Teilnehmern japanischer und chinesischer Herkunft (Teil B).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Up0073 10001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teil A: Alle gesunden Studienteilnehmer mit Ausnahme derjenigen Teilnehmer, die für Teil B der Studie in Frage kommen
  • Für Teilnehmer japanischer Herkunft (Teil B): Der Studienteilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch Aussehen und mündliche Bestätigung des familiären Erbes nachgewiesen wird (ein Teilnehmer hat alle 4 japanischen Großeltern, die in Japan geboren wurden). Für Teilnehmer chinesischer Herkunft (Teil B): Studienteilnehmer ist chinesischer Abstammung, nachgewiesen durch Aussehen und mündliche Bestätigung des familiären Erbes (ein Teilnehmer hat alle 4 chinesischen Großeltern in China geboren).
  • Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg (weiblich) und 50 bis 100 kg (männlich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich beim Screening)
  • Gesunde männliche und weibliche Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von/signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von resezierten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen einer metastasierten Erkrankung vorliegen
  • Die Teilnehmerin hatte innerhalb der letzten 10 Jahre Brustkrebs
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten 1-Jahres nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen definiert
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und während der gesamten Studie einen Konsum von mehr als 600 mg Koffein/Tag
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Produkte oder Sternfrüchte konsumiert oder ist nicht bereit, diese Produkte für die Dauer der Studie zu konsumieren
  • Der Teilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder der Teilnehmer wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, an einer anderen Studie mit einem Studienmedikament (und/oder einem Prüfprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Studienmedikament (und/oder einem Prüfprodukt) teil Gerät)
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Positives Ergebnis des Hepatitis-C-Antikörpertests (HCVAb) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die Studienteilnehmerin schwanger, plant während der Studie schwanger zu werden oder stillt
  • Teilnehmer, die möglicherweise eine Vorgeschichte von bestätigten Magengeschwüren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Studienteilnehmer, die in diesen Arm aufgenommen und randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis UCB0599 in 3 verschiedenen Formulierungen gemäß einer vorab festgelegten Reihenfolge während beider Behandlungsperioden ohne Esomeprazol und während der Behandlungsperioden mit Esomeprazol.
Arzneimittel: UCB0599
Die Studienteilnehmer erhalten vorab festgelegte Dosen von UCB0599 in 3 verschiedenen Formulierungen, die während der Behandlungsperioden von Teil A und B in einer vorab festgelegten Reihenfolge oral verabreicht werden
Sonstiges: Esomeprazol
Die Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums von Teil A eine feste Dosis Esomeprazol, die oral in einer vorab festgelegten Reihenfolge verabreicht wird. Dies ist ein nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel (NIMP) in dieser Studie.
Experimental: Teil B
Studienteilnehmer, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten während des Behandlungszeitraums vorab festgelegte Dosen von UCB0599 oder Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge.
Arzneimittel: UCB0599
Die Studienteilnehmer erhalten vorab festgelegte Dosen von UCB0599 in 3 verschiedenen Formulierungen, die während der Behandlungsperioden von Teil A und B in einer vorab festgelegten Reihenfolge oral verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums von Teil B ein Placebo-Vergleichspräparat, das in einer vorab festgelegten Reihenfolge oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von UCB0599 in Teil A
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Cmax = Maximale Plasmakonzentration.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von UCB0599 in Teil A
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
AUC(0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC(inf)) von UCB0599 in Teil A
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
AUC(inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Teil B
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (schwerwiegende TEAEs) in Teil B
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)

Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegendes TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  1. Führt zum Tod
  2. Ist lebensgefährlich
  3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  4. Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  5. Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. Wichtige medizinische Ereignisse
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch in Teil B führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil B (bis Tag 17)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von UCB0599 in Teil B
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Cmax = Maximale Plasmakonzentration.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von UCB0599 in Teil B
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
AUC(0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC(inf)) von UCB0599 in Teil B
Zeitfenster: Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.
AUC(inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Plasmaproben werden von der Baseline (Tag 1) vor der Dosis zu vordefinierten Zeitpunkten (bis zu Tag 4) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Teil A
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Teil A
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)

Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegendes TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  1. Führt zum Tod
  2. Ist lebensgefährlich
  3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  4. Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  5. Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. Wichtige medizinische Ereignisse
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch in Teil A führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Zeitraum von Teil A (bis Tag 39)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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