Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste biotilgængelighed af 2 nye formuleringer af UCB0599 hos raske deltagere i del A og for at teste sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) af UCB0599 hos raske japanske og kinesiske deltagere i del B

18. december 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En 2-delt undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af 2 nye formuleringer af UCB0599 og virkningen af ​​esomeprazol på PK af UCB0599 hos raske deltagere (del A, åbent mærke) og for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og PK af UCB0599 i sunde deltagere Deltagere af japansk og kinesisk oprindelse (del B, dobbeltblind)

Formålet med undersøgelsen er at estimere den relative biotilgængelighed af 2 nye UCB0599-formuleringer under forhøjede og normale pH-forhold hos raske deltagere (del A) og at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​UCB0599 hos raske deltagere af japansk og kinesisk oprindelse (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Up0073 10001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del A: alle raske undersøgelsesdeltagere undtagen de deltagere, der er kvalificerede til del B af undersøgelsen
  • For deltagere af japansk oprindelse (Del B): Undersøgelsesdeltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (en deltager har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan). For deltagere af kinesisk oprindelse (Del B): Undersøgelsesdeltageren er af kinesisk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (en deltager har alle 4 kinesiske bedsteforældre født i Kina).
  • Kropsvægt inden for 45 til 100 kg (hun) og 50 til 100 kg (mand) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m^2 (inklusive ved screening)
  • Sunde mandlige og kvindelige undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Deltageren har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellekarcinomer, der er blevet resekeret, pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Deltageren har haft brystkræft inden for de seneste 10 år
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste 1 år fra screening, som defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
  • Deltageren har et forbrug på mere end 600 mg koffein/dag ved screening og gennem hele undersøgelsen
  • Deltageren har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller stjernefrugt inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller er ikke villig til at afholde sig fra at indtage disse produkter under undersøgelsens varighed
  • Deltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller deltageren er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
  • Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin (og/eller en undersøgelsesmedicin) enhed)
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før dosering
  • Positiv hepatitis C antistoftest (HCVAb) resultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention
  • Positivt hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • For kvinder i den fødedygtige alder er undersøgelsesdeltageren gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Deltagere, der kan have en historie med bekræftet mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt og randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis UCB0599 i 3 forskellige formuleringer i henhold til en forudbestemt sekvens under både behandlingsperioder i fravær af esomeprazol og behandlingsperioder i nærvær af esomeprazol.
Medicin: UCB0599
Studiedeltagere vil modtage præspecificerede doser af UCB0599 i 3 forskellige formuleringer indgivet oralt i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne i del A og B
Andet: Esomeprazol
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en fast dosis af esomeprazol administreret oralt i en forudbestemt sekvens i løbet af behandlingsperioden i del A. Dette er et ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP) i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Del B
Studiedeltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage forudspecificerede doser af UCB0599 eller placebo i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: UCB0599
Studiedeltagere vil modtage præspecificerede doser af UCB0599 i 3 forskellige formuleringer indgivet oralt i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne i del A og B
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo-komparator administreret oralt i en forudbestemt sekvens i løbet af behandlingsperioden i del B.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Cmax var den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis administration af UCB0599 under normale og forhøjede mave-pH-betingelser.
Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) for UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
AUC(0-t) var arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af UCB0599 under normal og forhøjet mavesyre-pH-betingelse.
Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC Inf) for UCB0599 i del A
Tidsramme: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
AUC inf var arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for UCB0599 under normal og forhøjet mavesyre-pH-betingelse.
Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1, 6, 11, 19, 24 og 29 i del A
Procentdel af studiedeltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden i del B (op til dag 15)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den blev anset for at være relateret til studiemedicine. En bivirkning under behandling blev defineret som bivirkninger, der startede på/efter dato/tidspunktet for første behandling og op til inklusive 4 dage efter sidste behandling, eller enhver uafsluttet hændelse, der allerede var til stede før behandlingens indgivelse, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden i del B (op til dag 15)
Procentdel af studiedeltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (alvorlige TEAEs) i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden for del B (op til dag 15)

Alvorlige TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager under administreret studiebehandling, uanset om disse hændelser var relateret til studiebehandlingen, og som desuden var fremkommende uønskede medicinske hændelser, der i enhver dosis:

  1. Resulterer i død
  2. Er livstruende
  3. Krævede indlæggelse af patienten eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. Resulterer i varig handicap/arbejdsuførhed
  5. Var en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt
  6. Vigtige medicinske hændelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden for del B (op til dag 15)
Procentdel af studietilmeldinger med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), der førte til udtrækning fra studiet i del B
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning i del B (op til dag 15)
: En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som tidsmæssigt var forbundet med anvendelsen af undersøgelsesmedicinen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En bivirkning under behandling var defineret som bivirkninger, der startede på/efter datoen/tidspunktet for første behandling og op til og inklusive 4 dage efter sidste behandling, eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før behandlingens administration, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning i del B (op til dag 15)
Maksimal Plasmatæthed (Cmax) af UCB0599 i Del B
Tidsramme: Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B
Cmax var den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis administration af UCB0599.
Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) for UCB0599 i del B
Tidsramme: Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B
AUC(0-t) var arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af UCB0599.
Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC (Inf)) for UCB0599 i del B
Tidsramme: Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B
AUC inf var arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt 0 til uendelig for UCB0599.
Før dosering og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter UCB0599-administration på dag 1 og 6 i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af studiedeltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning af del A (op til dag 39)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesmedicinen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. En bivirkning under behandlingen var defineret som bivirkninger, der startede på/efter datoen/tidspunktet for første behandling og op til og inklusive 4 dage efter sidste behandling eller enhver uløst hændelse, der allerede var til stede før behandlingens administration, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning af del A (op til dag 39)
Procentdel af studiedeltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden i del A (op til dag 39)

Alvorlige TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager under den administrerede studiebehandling, uanset om disse hændelser var relateret til studiebehandlingen, og som desuden var opståede uønskede medicinske forekomster, der ved enhver dosis:

  1. Fører til død
  2. Er livstruende
  3. Krævede hospitalsindlæggelse af patienten eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse
  4. Fører til vedvarende handicap/arbejdsuførhed
  5. Var en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt
  6. Vigtige medicinske hændelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsperioden i del A (op til dag 39)
Procentdel af studiedeltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), der førte til udtrækning fra studiet i del A
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning for del A (op til dag 39)
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning for del A (op til dag 39)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner