안구건조증 치료를 위한 Tavilermide 점안액의 유효성 및 안전성 평가
2024년 6월 6일 업데이트: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
안구건조증 치료를 위한 5% Tavilermide 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 임상 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상의 치료를 위한 5% 타빌레르미드 점안액의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- PNV Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 양쪽 눈에서 안구 건조증의 피험자가 보고한 병력;
- 안구 건조 증상에 대한 인공 눈물 안약 사용 이력;
- SANDE에서 총점 40점 이상;
- TFBUT;
- 각막 플루오레세인 염색;
- 리사민 그린 결막 염색;
- Schirmer의 테스트 점수.
제외 기준:
- 이전 tavilermide(MIM-D3) 연구에 참여했습니다.
- 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음;
- 방문 1의 12개월 이내에 누관 폐쇄의 이력이 있음;
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음,
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 45일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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1일 2회 국소 투여
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실험적: 5% Tavilermide 점안액
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1일 2회 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEI 척도에 의해 측정된 전체 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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NEI(National Eye Institute) 척도는 각 각막의 5개 영역(중앙, 상부, 관자놀이, 비강 및 하부) 각각에 대해 0-3의 표준화된 등급 시스템입니다.
염색이 없을 때 등급 0을 지정했습니다.
최대 점수는 15점이었습니다.
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85일까지 기준선
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VAS에 의해 측정된 안구 건조 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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VAS(Visual Analog Scale)에서 대상자는 현재 불편함 수준을 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 안구 건조증(OU)을 평가하도록 요청받았습니다.
0mm는 "불쾌감 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
평가 라인의 길이는 100mm입니다.
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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