Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Tavilermide oogheelkundige oplossing voor de behandeling van droge ogen

9 januari 2024 bijgewerkt door: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 5% tavilermide oogheelkundige oplossing voor de behandeling van droge ogen te beoordelen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 5% tavilermide oftalmische oplossing te vergelijken met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de patiënt gerapporteerde voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen gedurende ten minste 6 maanden;
  • Geschiedenis van het gebruik van kunstmatige traanoogdruppels voor symptomen van droge ogen;
  • Totaalscore van ≥40 op SANDE;
  • TFBUT;
  • Hoornvlies fluoresceïne kleuring;
  • Lissamine groene conjunctivale kleuring;
  • Schirmer's testscore.

Uitsluitingscriteria:

  • hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar tavilermide (MIM-D3);
  • klinisch significante spleetlampbevindingen hebben bij bezoek 1;
  • Een voorgeschiedenis hebben van obstructie van de traanbuis binnen 12 maanden na bezoek 1;
  • Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
  • Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 45 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Ander: Voertuig oogheelkundige oplossing
Tweemaal daags topische dosering
Experimenteel: 5% Tavilermide oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: 5% Tavilermide oogheelkundige oplossing
Tweemaal daags topische dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluoresceïnekleuring zoals gemeten met de NEI-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
De schaal van het National Eye Institute (NEI) is een gestandaardiseerd beoordelingssysteem van 0-3 dat werd gebruikt voor elk van de 5 gebieden op elk hoornvlies (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). Graad 0 werd gespecificeerd wanneer er geen kleuring aanwezig is. De maximale score was 15.
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in oogdroogscore zoals gemeten door de VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
De Visual Analog Scale (VAS) waarbij proefpersonen werd gevraagd hun oogdroogte (OU) te beoordelen door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om hun huidige niveau van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "Geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "Maximaal ongemak". De lengte van de beoordelingslijn is 100 mm.
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIM-729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren