Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego Tavilermide do leczenia zespołu suchego oka
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 5% tavilermidu w okulistycznym roztworze do leczenia zespołu suchego oka
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% roztworu do oczu tavilermidu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VP, Clinical Research
- Numer telefonu: 972-965-3247
- E-mail: lacey.powers@oculoscr.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- James D. Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy;
- Historia stosowania kropli do oczu ze sztucznymi łzami na objawy suchego oka;
- Łączny wynik ≥40 w skali SANDE;
- TFALE;
- Barwienie rogówki fluoresceiną;
- Barwienie spojówek zielenią lizaminową;
- Wynik testu Schirmera.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w poprzednim badaniu dotyczącym tavilermidu (MIM-D3);
- Mają klinicznie istotne wyniki badania lampy szczelinowej podczas wizyty 1;
- Mieć historię niedrożności dróg łzowych w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 45 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
|
Dawkowanie miejscowe dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 5% roztwór oftalmiczny tavilermidu
|
Dawkowanie miejscowe dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wybarwieniu rogówki fluoresceiną mierzona za pomocą skali NEI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Skala National Eye Institute (NEI) to znormalizowany system oceny 0-3, który zastosowano dla każdego z 5 obszarów na każdej rogówce (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny).
Stopień 0 określono, gdy nie występuje zabarwienie.
Maksymalna liczba punktów wynosiła 15.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której badani zostali poproszeni o ocenę suchości oka (OU) poprzez umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii, aby wskazać ich aktualny poziom dyskomfortu.
0 mm odpowiada „Brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „Maksymalnemu dyskomfortowi”.
Długość linii oceny wynosi 100 mm.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIM-729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja