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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique de tavilermide pour le traitement de la sécheresse oculaire

9 janvier 2024 mis à jour par: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tavilermide à 5 % pour le traitement de la sécheresse oculaire

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tavilermide à 5 % à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents rapportés par le sujet de sécheresse oculaire dans les deux yeux pendant au moins 6 mois ;
  • Antécédents d'utilisation de gouttes oculaires artificielles pour les symptômes de la sécheresse oculaire ;
  • Score total ≥40 sur SANDE ;
  • TFBUT ;
  • Coloration cornéenne à la fluorescéine ;
  • coloration conjonctivale au vert de lissamine ;
  • Résultat du test de Schirmer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à une précédente étude sur le tavilermide (MIM-D3) ;
  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 ;
  • Avoir des antécédents d'obstruction du canal lacrymal dans les 12 mois suivant la visite 1 ;
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 45 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule
Autre: Solution ophtalmique véhicule
Dosage topique deux fois par jour
Expérimental: Solution ophtalmique de tavilermide à 5 %
Médicament: Solution ophtalmique de tavilermide à 5 %
Dosage topique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine, telle que mesurée par l'échelle NEI
Délai: De la ligne de base au jour 85
L'échelle du National Eye Institute (NEI) est un système de notation standardisé de 0 à 3 utilisé pour chacune des 5 zones de chaque cornée (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure). Le grade 0 a été spécifié lorsqu'aucune coloration n'est présente. La note maximale était de 15.
De la ligne de base au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire tel que mesuré par l'EVA
Délai: De la ligne de base au jour 85
L'échelle visuelle analogique (EVA) où les sujets ont été invités à évaluer leur sécheresse oculaire (OU) en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer leur niveau actuel d'inconfort. 0 mm correspond à "Pas d'inconfort" et 100 mm correspond à "Inconfort maximal". La longueur de la ligne d'évaluation est de 100 mm.
De la ligne de base au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIM-729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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