Avaliação da eficácia e segurança da solução oftálmica de tavilermida para o tratamento do olho seco
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Um estudo clínico fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de tavilermida a 5% para o tratamento de olho seco
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de tavilermida a 5% com o placebo no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História relatada pelo indivíduo de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 6 meses;
- História de uso de colírio de lágrima artificial para sintomas de olho seco;
- Pontuação total ≥40 no SANDE;
- TFMAS;
- Coloração de fluoresceína da córnea;
- Coloração conjuntival verde lissamina;
- pontuação do teste de Schirmer.
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo anterior de tavilermida (MIM-D3);
- Ter achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1;
- Ter um histórico de obstrução do ducto lacrimal dentro de 12 meses da Visita 1;
- Ter uma doença sistêmica descontrolada;
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 45 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
|
Dosagem tópica duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Solução oftálmica de Tavilermida a 5%
|
Dosagem tópica duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea conforme medido pela escala NEI
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
A escala do National Eye Institute (NEI) é um sistema de classificação padronizado de 0-3 usado para cada uma das 5 áreas em cada córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior).
O grau 0 foi especificado quando nenhuma coloração está presente.
A pontuação máxima foi 15.
|
Linha de base até o dia 85
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular medida pelo VAS
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
A Escala Visual Analógica (VAS), onde os indivíduos foram solicitados a avaliar sua secura ocular (OU), colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar seu nível atual de desconforto.
0 mm corresponde a "Sem Desconforto" e 100 mm corresponde a "Desconforto Máximo".
O comprimento da linha de avaliação é de 100 mm.
|
Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIM-729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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