ドライアイ治療のためのタビルアミド点眼液の有効性と安全性評価
2024年1月9日 更新者：Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
ドライアイ治療のための 5% タビレルミド点眼液の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、溶媒制御臨床試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患の徴候と症状の治療において、5% タビレルミド点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- PNV Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者が報告した、両眼のドライアイ疾患の病歴が少なくとも6か月間;
- ドライアイ症状に対する人工涙点眼薬の使用歴;
- -SANDEの合計スコアが40以上;
- TFBUT;
- 角膜フルオレセイン染色;
- リサミングリーン結膜染色;
- シルマーのテストスコア.
除外基準:
- 以前のタビレルミド（MIM-D3）研究に参加したことがある;
- 訪問 1 で臨床的に重要な細隙灯の所見がある;
- -訪問12か月以内に涙管閉塞の病歴がある;
- コントロールされていない全身性疾患がある;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある;
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問1の45日前までに治験薬またはデバイスを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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1日2回の局所投与
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実験的：5%タビレルミド点眼液
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1日2回の局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NEIスケールで測定した角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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National Eye Institute (NEI) スケールは、各角膜の 5 つの領域 (中央、上、側頭、鼻、下) のそれぞれに使用される 0 ～ 3 の標準化された等級付けシステムです。
染色が存在しない場合、グレード 0 が指定されました。
最高点は15点でした。
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85日目までのベースライン
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VAS で測定した目の乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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視覚的アナログ スケール (VAS) では、被験者は、現在の不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを配置することにより、目の乾燥 (OU) を評価するよう求められました。
0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
評価線の長さは100mmです。
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85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
5%タビレルミド点眼液の臨床試験
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了