Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Tavilermide Ophthalmic Solution zur Behandlung des Trockenen Auges
6. Juni 2024 aktualisiert von: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % Tavilermide Augenlösung zur Behandlung des Trockenen Auges
Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 %iger Tavilermid-Augenlösung mit Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
642
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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-
North Carolina
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- James D. Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- PNV Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte der Erkrankung des trockenen Auges in beiden Augen für mindestens 6 Monate;
- Vorgeschichte der Verwendung von künstlichen Tränenaugentropfen bei Symptomen des trockenen Auges;
- Gesamtpunktzahl von ≥40 auf SANDE;
- TFBUT;
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung;
- Lissamingrüne Bindehautfärbung;
- Schirmers Testergebnis.
Ausschlusskriterien:
- an einer früheren Tavilermid-Studie (MIM-D3) teilgenommen haben;
- Haben Sie klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1;
- Vorgeschichte einer Tränenwegsobstruktion innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1;
- eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
- Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet;
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 45 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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Zweimal täglich topische Dosierung
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Experimental: 5 % Tavilermide Augenlösung
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Zweimal täglich topische Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NEI-Skala
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
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Die Skala des National Eye Institute (NEI) ist ein standardisiertes Bewertungssystem von 0–3, das für jeden der 5 Bereiche auf jeder Hornhaut verwendet wurde (zentral, oben, zeitlich, nasal und unten).
Grad 0 wurde angegeben, wenn keine Färbung vorhanden ist.
Die maximale Punktzahl war 15.
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Basislinie bis Tag 85
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Änderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem VAS
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
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Die visuelle Analogskala (VAS), bei der die Probanden gebeten wurden, ihre Augentrockenheit (OU) zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um ihr aktuelles Unbehagen anzuzeigen.
0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Die Länge der Bewertungslinie beträgt 100 mm.
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Basislinie bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIM-729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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