Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av tavilermid oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne

9. januar 2024 oppdatert av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 5 % tavilermid oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 5 % tavilermid oftalmisk oppløsning med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personrapportert historie med tørre øyesykdom i begge øyne i minst 6 måneder;
  • Historie om bruk av kunstige tåreøyedråper for symptomer på tørre øyne;
  • Total poengsum på ≥40 på SANDE;
  • TFBUT;
  • Korneal fluorescein farging;
  • Lissamine grønn konjunktival farging;
  • Schirmers testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en tidligere tavilermid (MIM-D3) studie;
  • Har klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1;
  • Har en historie med obstruksjon av tårekanal innen 12 måneder etter besøk 1;
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 45 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Annen: Oftalmisk løsning for kjøretøy
To ganger om dagen aktuell dosering
Eksperimentell: 5 % Tavilermid oftalmisk løsning
Legemiddel: 5 % Tavilermid oftalmisk løsning
To ganger om dagen aktuell dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging målt ved NEI-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
National Eye Institute (NEI)-skalaen er et standardisert graderingssystem på 0-3 som ble brukt for hvert av de 5 områdene på hver hornhinne (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Grad 0 ble spesifisert når ingen farging er tilstede. Maksimal poengsum var 15.
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng målt av VAS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Visual Analog Scale (VAS) hvor forsøkspersoner ble bedt om å vurdere tørrheten i øynene (OU) ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere deres nåværende ubehagsnivå. 0 mm tilsvarer "Ingen ubehag", og 100 mm tilsvarer "Maksimalt ubehag." Lengden på vurderingslinjen er 100 mm.
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIM-729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på 5 % Tavilermid oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere