Evaluación de la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tavilermida para el tratamiento del ojo seco
9 de enero de 2024 actualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tavilermida al 5 % para el tratamiento del ojo seco
El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de tavilermida al 5% con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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-
Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes informados por el sujeto de enfermedad del ojo seco en ambos ojos durante al menos 6 meses;
- Historial de uso de gotas oculares de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco;
- Puntuación total de ≥40 en SANDE;
- TFBUT;
- Tinción corneal con fluoresceína;
- Tinción conjuntival verde lisamina;
- puntuación de la prueba de Schirmer.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio anterior de tavilermida (MIM-D3);
- Tener hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1;
- Tener antecedentes de obstrucción del conducto lagrimal dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable;
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 45 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
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Dosificación tópica dos veces al día
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Experimental: Solución oftálmica de Tavilermida al 5%
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Dosificación tópica dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tinción de fluoresceína corneal total según lo medido por la escala NEI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La escala del National Eye Institute (NEI) es un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 que se utilizó para cada una de las 5 áreas de cada córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior).
Se especificó el grado 0 cuando no hay tinción presente.
La puntuación máxima fue de 15.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular medida por la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La escala analógica visual (VAS) donde se les pidió a los sujetos que calificaran su sequedad ocular (OU) colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar su nivel actual de incomodidad.
0 mm corresponde a "Sin malestar" y 100 mm corresponde a "Máximo malestar".
La longitud de la línea de evaluación es de 100 mm.
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIM-729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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