Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av Tavilermid oftalmisk lösning för behandling av torra ögon

9 januari 2024 uppdaterad av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 5 % tavilermid oftalmisk lösning för behandling av torra ögon

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av 5 % tavilermid oftalmisk lösning med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson rapporterad historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen i minst 6 månader;
  • Historik med användning av konstgjorda ögondroppar mot torra ögon;
  • Totalpoäng på ≥40 på SANDE;
  • TFMEN;
  • Korneal fluoresceinfärgning;
  • Lissamingrön konjunktivalfärgning;
  • Schirmers testresultat.

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i en tidigare tavilermid (MIM-D3) studie;
  • Har kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1;
  • Har en historia av obstruktion i tårkanalen inom 12 månader efter besök 1;
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  • Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel;
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
  • Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 45 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Övrig: Oftalmisk lösning för fordon
Utvärtes dosering två gånger om dagen
Experimentell: 5 % Tavilermid oftalmisk lösning
Läkemedel: 5 % Tavilermid oftalmisk lösning
Aktuell dosering två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total korneal fluoresceinfärgning mätt med NEI-skalan
Tidsram: Baslinje till dag 85
National Eye Institute (NEI)-skalan är ett standardiserat betygssystem på 0-3 som användes för vart och ett av de 5 områdena på varje hornhinna (central, överlägsen, temporal, nasal och inferior). Grad 0 specificerades när ingen färgning förekommer. Maxpoängen var 15.
Baslinje till dag 85
Förändring från baslinjen i ögontorrhetspoäng mätt med VAS
Tidsram: Baslinje till dag 85
Visual Analog Scale (VAS) där försökspersoner ombads att bedöma deras ögontorrhet (OU) genom att placera ett vertikalt märke på den horisontella linjen för att indikera deras nuvarande nivå av obehag. 0 mm motsvarar "Inget obehag" och 100 mm motsvarar "Maximalt obehag". Bedömningslinjens längd är 100 mm.
Baslinje till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIM-729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på 5 % Tavilermid oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera