Оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора тавилермида для лечения сухости глаз
6 июня 2024 г. обновлено: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 5% офтальмологического раствора тавилермида для лечения сухости глаз
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность 5% офтальмологического раствора тавилермида с плацебо для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
642
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- James D. Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщаемая субъектом в анамнезе болезнь сухого глаза обоих глаз в течение не менее 6 месяцев;
- История использования глазных капель искусственной слезы при симптомах сухости глаз;
- Общий балл ≥40 по САНДЭ;
- ТФНО;
- окраска роговицы флуоресцеином;
- окраска конъюнктивы лиссаминовым зеленым;
- Оценка теста Ширмера.
Критерий исключения:
- Принимали участие в предыдущем исследовании тавилермида (MIM-D3);
- Иметь клинически значимые результаты щелевой лампы при посещении 1;
- наличие в анамнезе обструкции слезных протоков в течение 12 месяцев после визита 1;
- Имеют неконтролируемое системное заболевание;
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
- иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
- Быть включенным в настоящее время в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 45 дней до Визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
|
Дважды в день местное дозирование
|
|
Экспериментальный: 5% офтальмологический раствор тавилермида
|
Дважды в день местное дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего окрашивания флуоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале NEI
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Шкала Национального института глаз (NEI) представляет собой стандартизированную систему оценок от 0 до 3, которая использовалась для каждой из 5 областей каждой роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней).
Степень 0 определялась, когда окрашивание отсутствует.
Максимальный балл был 15.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз, измеренного с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой испытуемых просили оценить их сухость глаз (OU), поставив вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать их текущий уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «Нет дискомфорта», а 100 мм соответствует «Максимальному дискомфорту».
Длина оценочной линии 100 мм.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIM-729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .