Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica Tavilermide per il trattamento dell'occhio secco
6 giugno 2024 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di tavilermide al 5% per il trattamento dell'occhio secco
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di tavilermide al 5% rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- James D. Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- PNV Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia riferita dal soggetto di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi;
- Storia dell'uso di colliri lacrimali artificiali per i sintomi dell'occhio secco;
- Punteggio totale ≥40 su SANDE;
- TFBUT;
- Colorazione corneale con fluoresceina;
- Colorazione congiuntivale verde di lissamina;
- Punteggio del test di Schirmer.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a un precedente studio sulla tavilermide (MIM-D3);
- Avere risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1;
- Avere una storia di ostruzione del dotto lacrimale entro 12 mesi dalla visita 1;
- Avere una malattia sistemica incontrollata;
- Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
- Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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Dosaggio topico due volte al giorno
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tavilermide al 5%.
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Dosaggio topico due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale misurata dalla scala NEI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
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La scala del National Eye Institute (NEI) è un sistema di classificazione standardizzato di 0-3 è stato utilizzato per ciascuna delle 5 aree su ciascuna cornea (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore).
Il grado 0 è stato specificato quando non è presente alcuna colorazione.
Il punteggio massimo è stato 15.
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Dal basale al giorno 85
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Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
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La Visual Analog Scale (VAS) in cui ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro secchezza oculare (OU) posizionando un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il loro attuale livello di disagio.
0 mm corrisponde a "Nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "Massimo disagio".
La lunghezza della linea di valutazione è di 100 mm.
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Dal basale al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIM-729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .