Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavilermide oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäisyyden hoitoon

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus 5 % Tavilermide oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5 % tavilermidi-silmäliuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön raportoitu kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Aiempi tekokyynelsilmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin;
  • SANDE:n kokonaispistemäärä ≥40;
  • TFBUT;
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys;
  • Lissamiinin vihreä sidekalvon värjäys;
  • Schirmerin testitulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet aiempaan tavilermiditutkimukseen (MIM-D3);
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1;
  • sinulla on ollut kyyneltiehyen tukkeuma 12 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
  • sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
  • oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 45 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Muut: Ajoneuvon oftalminen liuos
Paikallinen annostus kahdesti päivässä
Kokeellinen: 5 % Tavilermidin oftalminen liuos
Lääke: 5 % Tavilermidin oftalminen liuos
Paikallinen annostus kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksessä NEI-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
National Eye Institute (NEI) -asteikko on standardoitu arvosanajärjestelmä 0-3, jota käytettiin kunkin sarveiskalvon viidestä alueesta (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue). Arvosana 0 määritettiin, kun värjäytymistä ei ole. Maksimipistemäärä oli 15.
Lähtötilanne päivään 85
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteessä VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Visual Analog Scale (VAS), jossa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan silmänsä kuivumista (OU) asettamalla pystysuora merkki vaakaviivalle osoittamaan heidän nykyisen epämukavuustasonsa. 0 mm vastaa "Ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "Maksimaalista epämukavuutta". Arviointiviivan pituus on 100 mm.
Lähtötilanne päivään 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIM-729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset 5 % Tavilermidin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa