Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti oftalmického roztoku Tavilermidu pro léčbu suchého oka

9. ledna 2024 aktualizováno: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie řízená vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti 5% očního roztoku tavilermidu pro léčbu suchého oka

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 5% očního roztoku tavilermidu s placebem pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka v obou očích po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Historie používání očních kapek umělých slz pro příznaky suchého oka;
  • Celkové skóre ≥40 na SANDE;
  • TFBUT;
  • Barvení rohovky fluoresceinem;
  • Lissaminová zeleň barvení spojivek;
  • Schirmerovo skóre testu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se předchozí studie tavilermidu (MIM-D3);
  • Mít klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 1;
  • mít v anamnéze obstrukci slzných cest do 12 měsíců od návštěvy 1;
  • Mít nekontrolované systémové onemocnění;
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 45 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Jiný: Oční roztok ve vozidle
Topické dávkování dvakrát denně
Experimentální: 5% oční roztok Tavilermidu
Lék: 5% oční roztok Tavilermidu
Topické dávkování dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem měřeno NEI stupnicí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Stupnice National Eye Institute (NEI) je standardizovaný systém hodnocení 0-3, který byl použit pro každou z 5 oblastí na každé rohovce (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Stupeň 0 byl specifikován, když nebylo přítomno žádné zbarvení. Maximální skóre bylo 15.
Výchozí stav ke dni 85
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti očí měřeno VAS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Vizuální analogová škála (VAS), kde byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou suchost očí (OU) umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“. Délka posuzovací čáry je 100 mm.
Výchozí stav ke dni 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIM-729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit