만성 비부비동염 환자를 위한 약물 요법과 풍선동 확장술 (MERLOT)
만성 비부비동염(MERLOT) 환자를 위한 의료 요법 대 풍선동 확장술
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Vidalia, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Rockford, Illinois, 미국
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국
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Texas
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Frisco, Texas, 미국
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McKinney, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, 미국
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀
- 만성 비부비동염(CRS)의 진단
- 적절한 의료 관리 실패
- 부비동 염증의 방사선학적 증거
- 외과 후보
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 의지와 능력이 있고 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있는 자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 치료가 필요한 모든 말초 부비동에 대한 풍선 확장에는 적합하지 않습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병
- 연구 30일 이전에 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후속 일정 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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풍선 부비동 팽창
풍선 부비동 확장을 선택하는 만성 부비동염 대상자
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지속적인 의료 치료 그룹을 선택하는 피험자는 풍선 부비동 확장 중재를 받지 않습니다.
풍선동 확장 그룹을 선택하는 피험자는 풍선동 확장 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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의료 관리
약물 요법을 계속하기로 선택한 만성 부비동염 대상자
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BSD 시술을 받기보다 의료 관리를 계속하기로 선택한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 24주차 만성 부비동염 설문조사(CSS) 점수의 변화 비교
기간: 치료 후 24주
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만성 부비동염 조사(CSS)는 CRS 환자의 수술 결과를 평가하기 위한 6개의 질문, 기간 기반 조사("지난 8주 동안")입니다. CSS는 증상 및 약물 사용에 대해 각각 세 가지 질문을 하여 증상 하위 점수, 약물 하위 점수 및 총점을 산출합니다. 증상의 지속 기간은 0("7-8주")에서 4("0주")로 점수를 매기고 총 점수는 0(최악)에서 100(최상)으로 정규화됩니다. 1차 종점은 BSD 대 의학적 관리를 선택한 피험자의 24주 동안 총 CSS 점수의 변화를 비교한 것입니다. 변화는 기준선과 비교하여 24주에서 CSS 총점의 평균 변화를 사용하여 평가됩니다. (24주 CSS 총점에서 기본 CSS 총점을 뺀 값). 더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다. |
치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSS 약물 및 부비동염 증상 하위 점수와 기준선의 총 점수로 측정한 변화의 비교
기간: 치료 후 12주, 24주 및 52주
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만성 부비동염 조사(CSS)는 CRS 환자의 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 6개의 질문, 기간 기반 조사("지난 8주 동안")입니다.
CSS는 증상 및 약물 사용에 대해 각각 3개의 질문을 하여 증상 하위 점수, 약물 하위 점수 및 총점을 산출합니다.
증상 기반 섹션에는 통증 또는 압박, 코막힘 또는 코를 통한 호흡 곤란, 콧물 또는 후비루가 포함됩니다.
약물 기반 섹션에는 항생제, 처방 비강 스프레이 및 알약 형태의 부비동 약물이 포함됩니다.
증상의 지속 기간은 0("7-8주")에서 4("0주")로 점수화하고 총점은 0(최악)에서 100(최상)으로 정규화합니다.
2차 종점은 12주, 24주 및 52주에 평균 CSS 약물 및 부비동염 증상 하위 점수와 BSD 대 의학적 관리를 선택한 피험자의 경우 12주 및 52주에 평균 총 CSS 점수로 측정한 변화의 비교입니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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치료 후 12주, 24주 및 52주
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RSDI의 변화
기간: 치료 후 12주, 24주 및 52주
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비부비동염 장애 지수(Rhinosinusitis Disability Index, RSDI)는 신체적, 기능적, 정서적 점수와 총점을 측정하기 위한 3개의 개별 하위 척도를 포함하는 30개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 정해진 회수 기간은 없습니다. 척도 값은 0("전혀 없음")에서 4("항상")까지 점수가 매겨지고 총 점수 범위는 0(최고)에서 120(최악)까지입니다. 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 부비동 질환의 영향이 증가했음을 나타냅니다. 2차 종점은 BSD 대 의학적 관리를 선택한 피험자의 기준선과 비교하여 12주, 24주 및 52주에 RSDI 총, 신체적, 기능적 및 감정적 하위 점수로 측정한 환자 보고 QOL의 변화를 비교한 것입니다. 점수가 낮을수록 더 큰 개선(부비동 질환의 영향 감소)을 나타냅니다. |
치료 후 12주, 24주 및 52주
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SNOT-20의 변화
기간: 치료 후 12주, 24주, 52주
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Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 20개의 증상 관련 질문과 삶의 질 및 건강 유틸리티 평가로 구성된 검증된 설문지입니다. 척도 값의 범위는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)입니다. 낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다. |
치료 후 12주, 24주, 52주
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질병별 약물 사용의 변화
기간: 치료 후 12주, 24주 및 52주
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치료 후 12주, 24주 및 52주
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결석 일수 직장/학교
기간: 치료 후 12주, 24주 및 52주
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치료 후 12주, 24주 및 52주
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부비동 관련 진료 방문 횟수
기간: 치료 후 12주, 24주, 52주
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치료 후 12주, 24주, 52주
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부비동 감염의 수
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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BSD를 선택한 과목에 대한 수정이 필요한 과목의 수
기간: 52주
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개정은 인덱스(BSD) 시술 후 부비동과 관련된 상태의 문서화된 악화로 인해 인덱스(BSD) 시술 중에 성공적으로 확장된 부비동에 대한 내시경 부비동 수술 절차로 정의됩니다.
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52주
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풍선동확장술로 크로스오버를 선택한 의료관리 대상자 수
기간: 52주
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52주
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수술 후 정상 활동으로의 복귀(RTNA)
기간: 치료 후 2주
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치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- 수석 연구원: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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풍선동 확장술에 대한 임상 시험
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Optimed Medizinische Instrumente GmbH완전한
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
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Cairo University완전한
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Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent종료됨