소아 부비동염에서 풍선 부비동 성형술의 안전성과 유효성 (INTACT)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
소아 부비동염 치료에서 풍선 부비동 성형술 장치의 안전성 및 유효성 확인에 대한 임상 평가
의학적 관리에 실패한 후 오랜 부비동염을 앓고 있는 소아 환자에서 풍선 부비강 성형술 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위, 다기관, 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 2 및 < 18세
- 남녀 환자 모두 가능
- 계획된 외과 개입(즉, 부비동 내시경 수술, 아데노이드 절제술, 배양액 채취를 위한 부비강 세척) PI 권장, 환자의 법적 보호자 동의)
- 오래 지속되는 부비동염: >3개월 증상 또는 연간 6회 에피소드 및 2 코스 항생제 실패 후 CT 스캔 양성
제외 기준:
- 표적 개구부에서 광범위한 이전 부비동 수술
- 낭포성 섬유증
- 광범위한 sinonasal osteoneogenesis
- 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변
- 부비동 해부학을 왜곡하고 부비동 구멍에 대한 접근을 방해하는 안면 외상의 병력
- 섬모 기능 장애
- 가임기 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ 시스템
동공의 풍선확장술
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비디오 기록 기능이 있는 내시경 장비를 사용하여 풍선 확장을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 12개월 동안 풍선 확장 중 장치 관련 부작용
기간: 12 개월
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시술 시점부터 시술 후 12개월까지 기기 관련 이상 반응의 수.
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12 개월
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유효성: 부비동 증상 점수의 변화(SN-5)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 시술 후 52주에 SN-5 설문지를 사용하여 평가된 12세 미만 피험자에 대한 부비동 증상의 변화(평균 감소).
SN-5의 가능한 최대 점수는 7점이고 최소 점수는 1점입니다.
SN-5 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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유효성: 부비동 증상 점수의 변화(SNOT-20)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 시술 후 52주에 SNOT-20 설문지를 사용하여 평가된 12세 이상의 피험자에 대한 부비동 증상의 변화(평균 감소).
SNOT-20의 가능한 최대 점수는 5점이고 최소 점수는 0점입니다.
SNOT-20 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공: Sinus Ostia 접근/확장 능력
기간: 12 개월
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시도된 부비동과 관련하여 조사자가 절차 성공으로 간주한 치료된 부비동의 백분율.
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12 개월
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효과: 1년 동안 투약
기간: 12 개월
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데이터는 글로벌 환자 평가 양식에서 요약되었습니다.
각 피험자의 마지막 관찰은 누락된 데이터 또는 피험자의 조기 종료를 설명하기 위해 사용되었습니다.
표시된 결과는 연구 중단 당시 약물 사용 감소를 보고한 피험자의 비율(백분율로 표시)을 나타냅니다.
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12 개월
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팽창의 효과/수술 후 개입으로 측정
기간: 12 개월
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부비동 재수술 이외의 수술 후 개입의 필요성으로 측정한 풍선 확장의 효과.
이 종점 평가에는 세척 및 괴사 조직 제거가 포함됩니다.
보고된 수술 후 중재 횟수.
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12 개월
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12개월의 후속 조치 동안 학교를 쉬는 날
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치 동안 학교를 가지 않는 날의 정량적 평가.
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12 개월
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수정률
기간: 1년에
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치료한 33개 과목 중 재수술이 필요한 과목의 수.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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