활동성 결핵에 대한 표적 스크리닝을 위한 호스트 바이오마커 기반 현장 진료 검사의 평가 (ScreenTB)
제목: 활동성 결핵에 대한 표적 선별을 위한 숙주 바이오마커 기반 현장 진료 검사 평가(Screen TB)
소개: 결핵(TB)은 개발도상국의 의료 서비스에 심각한 압박을 가하고 있습니다. 잠재적인 처리 시간이 2시간인 매우 민감하고 구체적인 GeneXpert MTB/RIF(GeneXpert) 테스트[1]의 도입에도 불구하고 결핵 유병률이 높은 지역의 많은 사람들은 여전히 다음과 같은 이유로 효율적인 결핵 진단 서비스를 이용할 수 없습니다. 이러한 설정의 물류 제약. 민감도가 높은 비용 효율적이고 신속한 현장 진료 선별 검사는 활동성 결핵 가능성이 높은 사람들을 식별하고 GeneXpert 또는 액체 배양을 포함하여 더 비싸고 기술적으로나 물류적으로 까다로운 검사를 사용하여 검사할 우선 순위를 지정하여 비용 절감을 용이하게 합니다. 자원이 제한된 환경에서 효과적인 진단 작업. AE-TBC 프로젝트에서 발견된 활동성 결핵에 대한 혈청 사이토카인 시그니처는 민감도 89%(CI 78 - 95%), 특이도 76%(CI 68 - 83%)로 최적화되어 증상이 있는 사람들의 결핵 질환을 신속하게 검사하기 위한 현장 진료 형식(TransDot).
가설: TransDot 테스트는 TB 질병이 의심되는 사람들의 훈련 세트에서 TB 질병에 대해 > 90%의 민감도를 달성할 것이며, 이후에 TB가 의심되는 사람들의 전향적 테스트 세트에서 검증될 것입니다(유사하게 높은 민감도 달성). 객담 배양, 도말, GeneXpert, 흉부 X-레이, 결핵 증상 및 결핵 치료 반응의 복합 금본위제와 비교할 때 질병.
목적: 이 연구의 전반적인 목적은 손가락 채혈 검사를 위해 TransDot라고 하는 멀티플렉스 UCP-LFA 형식에 6개 마커 혈청 시그니처를 통합하는 것입니다. 연구의 종점은 활동성 결핵에 대한 손가락 채혈에 대한 UCP-LFA TransDot 테스트의 정확도(민감도 및 특이도)이며 골드 표준 복합 진단 기준(GeneXpert, MGIT 배양, 결핵 가래 도말, CXR, 결핵 증상 선별 및 결핵 치료에 대한 반응).
1차: 관심의 1차 결과는 복합 골드 표준 테스트와 비교할 때 TransDot 손가락 찌름 테스트의 정확성, 민감도 및 특이성입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약 제목: 활성 TB(스크린 TB)에 대한 표적 스크리닝을 위한 호스트 바이오마커 기반 현장 진료 테스트 평가
인구: 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 성별로 추정되는 활동성 폐결핵으로 1차 진료소에 내원하는 총 800명을 모집합니다. 그들은 HIV 검사에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다. 그들은 활동성 결핵과 양립할 수 있는 증상이 있어야 합니다(기침 > 2주, 발열, 체중 감소, 객혈 및 식은땀 중 적어도 하나 포함). 참가자는 지난 90일 동안 결핵 치료를 받지 않았어야 하며 면역 억제 요법을 받지 않았어야 하고, 약물 남용의 알코올을 알고 있거나, 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만이거나, 임신 또는 모유 수유 중이어야 합니다. HIV 동시 감염은 배제 기준이 아닙니다. 참가자는 남아프리카 케이프타운, 나미비아의 빈트후크, 에티오피아의 아디스아바바, 감비아의 반줄, 우간다의 캄팔라에 있는 1차 의료 클리닉에서 모집됩니다.
사이트 수: 5개 사이트
연구 기간: 3년
대상 기간: 결핵의 경우 18개월, 비결핵의 경우 2개월
목표:
이 연구의 전반적인 목적은 손가락 채혈 검사를 위해 6개의 마커 혈청 시그니처를 TransDot라고 하는 멀티플렉스 UCP-LFA 형식에 통합하는 것입니다. 연구의 종점은 활동성 결핵에 대한 손가락 채혈에 대한 UCP-LFA TransDot 테스트의 정확도(민감도 및 특이도)이며 골드 표준 복합 진단 기준(GeneXpert, MGIT 배양, 결핵 가래 도말, CXR, 결핵 증상 선별 및 결핵 치료에 대한 반응).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Banjul, 감비아
- Medical Research Council The Gambia
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Windhoek, 나미비아, 13301
- University of Namibia
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Stellenbosch University
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
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South Holland
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2593 HW
- The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
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Berlin, 독일, 14057
- LINQ Management GmbH
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66123
- European Research and Project Office GmbH
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Addis Ababa, 에티오피아
- Armauer Hansen Research Institute
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London, 영국, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Kampala, 우간다
- Makerere University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
활동성 결핵이 의심되는 성인 참가자는 남아프리카, 감비아, 우간다, 나미비아 및 에티오피아에서 모집됩니다. 각 사이트는 결핵이 의심되는 약 160명의 참가자를 모집하여 원하는 전체 참가자 수인 약 800명에 도달할 것입니다. 남아공에서는 케이프타운의 1차 의료 클리닉(Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville 및 Dunoon)에서 최대 300명의 참가자를 모집할 예정입니다.
증상이 있는 폐질환이 있고 결핵에 걸릴 가능성이 높은 환자가 의료 시설에 내원하면 결과 분류를 위해 등록하고 후속 조치를 취할 것입니다. 이전 결핵, 폐결핵 외에 폐외 결핵, GeneXpert 또는 배양 또는 기타 수반되는 질병에서 검출된 약물 내성이 있는 참가자는 등록에서 제외되지 않습니다. HIV 양성 및 HIV 음성 개인이 모두 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 결핵을 시사하는 증상: 발열, 권태감, 체중 감소, 야간 발한, 각혈, 흉통 또는 식욕 감퇴를 동반한 2주 이상의 기침.
- 연구 참여에 대한 동의 의사.
- HIV 검사를 받거나 연구 현장 작업자에게 HIV 감염 상태를 공개할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 70세 이하.
제외 기준:
- 연구 지역에 3개월 미만의 영주권 또는 영구적인 주소가 없는 영주권자.
- 임신 또는 모유 수유.
- HB<9g/l
- 현재 또는 지난 90일 동안 결핵 치료 중.
- 현재 INH 예방요법을 받고 있거나 지난 90일 이내의 HIV 양성 환자.
- 지난 60일 동안 보고된 알려진 퀴놀론 또는 아미노글리코지드 항생제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레이닝 세트
교육 세트에 모집된 최초 500명의 참가자:
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테스트 세트
테스트 세트에 사용할 후속 300명의 참가자:
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교육 세트 참가자를 모집하고 결핵에 대한 조사를 받게 됩니다. ELISA 및 실험실 기반 TransDot 테스트를 수행하기 위해 혈액 샘플도 수집됩니다. 이러한 혈액 샘플은 확인된 TB 케이스의 경우 치료 종료 시 기준선, 8주차 및 24주차에 그리고 비결핵 사례의 경우 기준선에서 채취됩니다. 테스트 세트 참가자를 모집하고 결핵에 대한 조사를 받게 됩니다. POC TransDot 테스트는 기준선에서 손가락 채혈에 대해 수행되고, 8주차 및 24주차에 결핵 치료 참여자에서 수행되며, 기준선에서 혈청에 대한 실험실 기반 TransDot 테스트도 수행됩니다. 8주 및 24주 TransDot 테스트는 치료 반응의 지표로서 테스트의 유용성을 조사하는 데 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TransDot 손가락 찌름 테스트의 진단 성능
기간: 3 년
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주요 관심 결과는 복합 금본위제 테스트와 비교할 때 TransDot 손가락 찌르기 테스트의 정확성, 민감도 및 특이성입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC TransDOT 테스트 대 실험실 기반 테스트
기간: 3 년
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먼저 POC TransDot 테스트와 실험실 기반 ELISA(둘 다 혈청) 간의 일치를 평가한 다음 POC TransDot(손가락 채혈)과 실험실 기반 TransDot(혈청) 간의 일치를 평가합니다.
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3 년
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치료 반응 마커로서의 TransDOT
기간: 3 년
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치료 반응의 지표로서 2개월 및 6개월에 TransDot 테스트의 유용성을 조사합니다.
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3 년
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추가 호스트 마커 서명 식별
기간: 3 년
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TransDot 형식의 진단 테스트 또는 향후 사용 가능할 수 있는 기타 현장 진단 테스트의 향후 개선에 활용할 수 있는 추가 호스트 마커 서명을 식별하기 위해
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3 년
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혈청 시그니처의 근본적인 생물학적 과정 평가
기간: 3 년
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결핵 질환 및 치료 반응 동안 6-마커 혈청 시그니처 모델의 기본이 되는 생물학적 과정(세포 기반 면역 프로필 및 구성 요소)을 평가합니다.
동시에 주변 프로필은 이를 폐 감염 부위의 해당 프로필과 비교합니다.
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3 년
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초민감성 결핵 배양 기술의 최적화
기간: 3 년
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가래에 대한 초민감성 결핵 배양 기술을 개선 및 최적화하고 이를 기준선 및 6개월에 표준 기술 및 TransDot 테스트 결과와 비교합니다.
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3 년
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바이오마커 바이오리포지토리 샘플
기간: 3 년
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향후 바이오마커 연구를 위한 적절한 추가 숙주 샘플을 수집하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N16/05/070
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Trans-Dot 현장 진료 테스트에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbH종료됨