CEM-Plate 및 CEM-Cage First-In-Human Use 효능 연구
2025년 4월 15일 업데이트: ReVivo Medical, Corp.
CEM-Cage 및 CEM-Plate의 안전성과 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 전향적 연구
이 연구는 2차 시험에 적합한 후보인 환자에서 CEM-Plate와 함께 사용되는 CEM-Cage의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 최초의, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다. -수준 전방 경추 절제술 및 융합(ACDF).
50명의 환자가 연구에 등록되고 2단계 ACDF를 거친 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 2차 시험에 적합한 후보인 환자에서 CEM-Plate와 함께 사용되는 CEM-Cage의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 최초의, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다. -수준 전방 경추 절제술 및 융합(ACDF). 50명의 환자가 연구에 등록되고 2단계 ACDF를 거친 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 수술 절차 및 6회의 수술 후 방문으로 구성됩니다. 표시된 각 방문에서 삶의 질 척도 및 부작용이 수집됩니다. 또한, 수술 후 4주에 환자는 임플란트 위치와 무결성을 평가하기 위해 정적 측면 경추 일반 X선을 촬영합니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 환자는 전반적인 성공과 유합을 평가하기 위해 굴곡/신전 및 중립 측면 일반 방사선 사진을 받게 됩니다.
이 연구는 유효성(융합) 및 전반적인 성공에 대한 공동 1차 종료점을 가지고 있습니다. 여기서 전반적인 성공은 융합, 의도한 대로 이식된 장치, 수술 절차와 관련된 심각한 부작용 없음, 장치 관련 심각한 부작용 없음, 후속 수술 개입 없음으로 정의됩니다. 지수 수준에서 임상적으로 중요한 장치 오작동이 없습니다. Fusion 데이터는 벤치마크 데이터와 비교됩니다(Davis et al, 2013, 2-레벨 Mobi-C IDE 연구의 컨트롤 부문).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric H Ledet, Ph.D.
- 전화번호: 5182270743
- 이메일: eledet@revivomedical.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, 미국, 07083
- 모병
- IGEA
-
연락하다:
- Adam Lipson, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical College
-
연락하다:
- John German, MD
-
연락하다:
- John German, MD
- 이메일: germanj@amc.edu
-
연락하다:
- Darryl DiRisio, MD
-
연락하다:
- Robert Cheney, MD
-
연락하다:
- John Dalfino, MD
-
연락하다:
- Frank Genovese, MD
-
연락하다:
- Ahmed Meleis, MD
-
연락하다:
- Alexander Riccio, MD
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- 모병
- University at Buffalo Neurosurgery
-
연락하다:
- John Pollina, MD
-
연락하다:
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Michael Steinmetz, MD
-
연락하다:
- Dominic Pelle, MD
-
연락하다:
- Iain Kalfas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22-79세의 남녀.
- 경추 신경근병증 또는 척수병증의 문서화된 진단.
- C2에서 T1 사이의 2개의 인접 수준에서 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환.
- 기준선 NDI 점수 ≥30 및/또는 기준선 mJOA 점수 ≤16.
- 영상(컴퓨터 단층촬영(CT), CT 척수조영술, 자기공명영상(MRI) 또는 일반 방사선촬영)으로 확인된 주요 증상과 상관관계가 있는 치료할 수준의 병리.
- 지속적인 비수술적 치료에도 불구하고 증상이 시작되거나 진행성 경추 척수병증 또는 신경근/척수 압박의 징후가 나타난 후 최소 6주 동안 비수술적 보존적 치료에 반응이 없는 경우.
- IRB 승인 사전 동의 문서를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 수준의 이전 자궁경부 수술 모든 수준에서 사전 수술 또는 자궁 경부 융합 절차.
- 치료가 필요한 2개 미만 또는 2개 이상의 척추 수준.
- 조사 장치를 받는 데 도움이 되지 않는 해부학.
- 선천성 기형 및 골관절염 "자발적" 유합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 C-1에서 C-7 사이의 하나 이상의 부동 척추 수준.
- 골다공증의 알려진 진단, 골다공증 또는 골밀도에 대한 현재 약리학적 치료가 외과의의 의학적 소견으로 수술을 배제하거나 기구 사용을 금합니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 골다공증 이외의 다른 대사성 뼈 질환.
- 이전에 치료 목적으로 치료를 받았고 > 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력을 포함하는 활동성 악성 종양.
- 방사선 검사에 기반한 심각한 자궁 경부 불안정성(전방 및 후방 재건 절차가 지시됨).
- 하나 이상의 수준에서 신체 절제술이 필요한 감압.
- 활성 전신 감염 또는 제안된 이식 부위에 국한된 감염.
- 열린 상처.
- 국소 염증의 징후.
- 발열.
- 정확한 임상 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
- 매일 고용량 경구 및/또는 흡입 스테로이드 또는 고용량 스테로이드의 만성 사용 이력.
- BMI > 40.
- 수술 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 사용.
- 하루에 1갑 이상의 담배를 피운다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환.
- 중재가 필요한 약물 남용(알코올 중독 및/또는 마약 중독)의 현재 또는 최근 병력.
- 척추 부상/근로자 보상 관련 소송.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전신 감염에 대한 병력이 있거나 치료가 예상되는 것으로 보고되었습니다.
- C2에서 T1 수준에 대한 이전의 외상으로 심각한 뼈 또는 추간판형 경추 손상이 발생했습니다.
- 신경근병증 또는 척수신경근병증 또는 외과적 개입의 필요성을 정당화하는 척수병증의 다른 증상이 없는 경부 축 통증.
- 임신.
- 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 상승, 백혈구 수(WBC)의 상승 또는 WBC 감별 계수의 현저한 왼쪽 이동과 같이 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 방해하는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 의심되거나 기록된 금속 알레르기 또는 편협함.
- 수술 부위의 부적절한 조직 커버리지 또는 부적절한 뼈 스톡, 뼈 품질 또는 해부학적 정의가 있는 곳.
- 수술 후 지침에 협조하지 않으려는 모든 환자.
- 언제든지 임플란트 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리학적 성능을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
CEM-Plate Anterior Cervical Plating System 및 CEM-Cage Cervical Interbody System을 사용한 2단계 ACDF.
|
CEM-Plate Anterior Cervical Plating System 및 CEM-Cage Cervical Interbody System을 사용한 2단계 ACDF
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퓨전
기간: 24 개월.
|
굴곡-확장 일반 방사선 사진 및 CT 스캔은 두 수술 수준에서 뼈 융합을 평가하는 데 사용됩니다.
|
24 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 부작용
기간: 24개월.
|
수술 절차와 관련된 심각한 부작용이 없고, 장치와 관련된 심각한 부작용이 없으며, 지표 수준에서 후속 수술 개입이 없고, 임상적으로 중요한 장치 오작동이 없습니다.
|
24개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John German, MD, Albany Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .