POPQ II-III기 환자에서 mTVM 방법의 요실금 방지 효과에 관한 연구 (TVMvsmTVM)
2016년 10월 13일 업데이트: Zoltan Fekete, Szeged University
POPQ 2기-3기 환자에서 수정된 Trans Vaginal Mesh 방법의 요실금 방지 효과에 대한 전향적 무작위 단일 센터 연구
골반 장기 탈출증(POP) 및 수반되는 복압성 요실금(SUI)의 외과적 복구를 위한 특정 절차의 수가 증가하고 있습니다.
연구자들은 POP-Q II-III 수리 및 요실금 방지를 위한 대안적인 수술 방법을 소개했으며 Trans Vaginal Mesh(TVM) 앞쪽 가장자리를 요도 중간 수준의 요도주위 조직에 고정했습니다.
수정되지 않은 TVM과 비교한 이 새로운 수술 기법의 효능 및 장단기 합병증 프로필.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 이중 맹검 연구는 152명의 여성으로 구성되었으며, 이들은 전 구획 골반 장기 탈출증 II-III 단계(POP-Q II-III)와 함께 복압성 요실금(SUI)의 교정을 위해 병원 산부인과에서 발표했습니다. 2016년 6월부터 2017년 6월까지 헝가리 세게드 대학교.
블록 무작위화 방법 후, 환자는 두 개의 팔로 나누어 76명의 환자로 구성된 연구 그룹은 수정된 Trans Vaginal Mesh 수술(TVM)을, 대조군인 나머지 76명의 환자는 전통적인 TVM 수술을 받게 됩니다.
연구의 포함 기준은 공존하는 SUI와 POP Q St II-III 및 정보에 입각한 동의서의 서명입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 절박성 요실금, 혼합성 또는 신경성 요실금, 잠복성 요실금, 이전 메쉬 수술, 항우울제 치료, 골반 장기 암, 요로 감염, 배뇨 장애의 모든 징후.
Transobturator TVM 수술(Sergent et al.)은 안정화 봉합사를 삽입하여 수정되었으며, 이 봉합사는 2개의 비분해 고정 스티치로 중간 요도 수준에서 요도주위 조직에 메쉬의 앞쪽 가장자리를 고정하여 촉진합니다. 요도의 적절한 상승 및 폐쇄.
가설은 안정화 봉합사가 공존하는 SUI도 치료한다는 것입니다.
모든 증례에서 수술 전 요역동학 검사를 시행하였고 동반된 SUI를 확인하기 위해 요류측정법, 방광조영술, Valsalva 누출점 압력 검사 및 골반저 초음파로 구성된 요역동학 검사를 시행할 예정이다.
POP 수선의 효능은 추적기간 동안 POP-Q 시스템(International Continence Society)에 따라 Aa, Ba, C 및 D 지점에서 유의미한(>1 cm) 개선으로 간주됩니다.
항요실금 효능은 요역동학적 검사 및 골반저 초음파 검사에서 SUI가 더 이상 진단되지 않는 것으로 분류됩니다.
모든 환자는 "골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지의 약식"(PISQ-12) 및 "골반 바닥 고통 목록" PFDI로 2개의 검증된 헝가리어 설문지를 작성합니다.
1년 적용 단계 후 모든 환자는 36개월 동안 추적됩니다.
후속 단계의 반복적인 요역동학 연구 동안, 골반저 초음파 소변 배양은 3, 12, 24 및 36개월 후에 수행됩니다.
POP-Q 시스템과 Bonney의 기침 검사 및 PISQ-12와 PFDI 설문지에 대한 평가는 정기 검진 때마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
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연락하다:
- Fekete Zoltan, M.D.
- 전화번호: 209724158
- 이메일: zoltan.fekete@med.u-szeged.hu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 공존하는 SUI 및 POP Q St II-III 및 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 절박성 요실금, 혼합성 또는 신경성 요실금, 잠복성 요실금, 이전 메쉬 수술, 항우울제 치료, 골반 장기 암, 요로 감염, 배뇨 장애의 모든 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수정된 TVM 작업
Modified Trans-vaginal Mesh operation(mTVM): 분해 가능한 봉합사로 중간 요도까지 고정된 Aspide®로 생산된 폴리프로필렌 모노필라멘트 메쉬.
76명의 참가자가 참여합니다.
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Sergent 등이 보고한 transobturator TVM 작업을 수정했습니다. 고정 봉합사를 삽입하여 메쉬의 앞쪽 가장자리를 중간 요도 수준의 요도주변 조직에 두 개의 비분해 고정 스티치로 고정함으로써 요도의 적절한 상승 및 폐쇄를 촉진합니다.
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다른: 대조군
76 대조군인 참가자는 Aspide®에서 생산한 폴리프로필렌 모노필라멘트 메쉬를 사용하여 전통적인 Trans-vaginal Mesh 수술(TVM)을 받습니다.
(서전트 외)
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Sergent 등이 보고한 transobturator TVM 작업을 수정했습니다. 고정 봉합사를 삽입하여 메쉬의 앞쪽 가장자리를 중간 요도 수준의 요도주변 조직에 두 개의 비분해 고정 스티치로 고정함으로써 요도의 적절한 상승 및 폐쇄를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금에 대한 mTVM의 효능.
기간: 36개월 후후
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요역동학적 검사 및 골반저 초음파 검사를 통한 방법의 항요실금 효과 측정
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36개월 후후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTVM 방법의 Telorability
기간: 36개월 추적
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Clavien-Dindo 분류 체계에 의한 사용 방법의 내약성 측정
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36개월 추적
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성생활 개선
기간: 36개월
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Pelvic Organ Prolapse/Purinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)에 의한 시술 후 성생활의 질 변화 정의
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36개월
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골반저 증상 개선
기간: 3년 추적
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Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)에 의해 사용한 시술 후 삶의 질 변화 정의
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3년 추적
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삶의 질 향상
기간: 3 년
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)에 의한 시술 후 삶의 질 변화 정의
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
- 연구 책임자: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Kirss F, Lang K, Toompere K, Veerus P. Prevalence and risk factors of urinary incontinence among Estonian postmenopausal women. Springerplus. 2013 Oct 17;2:524. doi: 10.1186/2193-1801-2-524. eCollection 2013.
- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Molander U, Milsom I, Ekelund P, Mellstrom D. An epidemiological study of urinary incontinence and related urogenital symptoms in elderly women. Maturitas. 1990 Apr;12(1):51-60. doi: 10.1016/0378-5122(90)90060-j.
- Lau HH, Huang WC, Cheng YW, Wang H, Su TH. Changes in urodynamic measurements and bladder neck position after single-incision trans-vaginal mesh for pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1629-35. doi: 10.1007/s00192-015-2753-2. Epub 2015 Jul 10.
- Sergent F, Gay-Crosier G, Bisson V, Resch B, Verspyck E, Marpeau L. Ineffectiveness of associating a suburethral tape to a transobturator mesh for cystocele correction on concomitant stress urinary incontinence. Urology. 2009 Oct;74(4):765-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.05.038. Epub 2009 Jul 30.
- Fekete Z, Suranyi A, Renes L, Nemeth G, Kozinszky Z. Efficacy of anchoring the four-arm transvaginal mesh to the mid-urethra vs original surgery as a surgical correction for stress urine incontinence in coexisting anterior vaginal prolapse grades II and III: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):624. doi: 10.1186/s13063-017-2314-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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