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급성 개방 골절에서 Vancomycin 및 Tobramycin 분말 사용

2024년 12월 18일 업데이트: Justin Haller, University of Utah

응급실의 급성 개방 골절에서 반코마이신 및 토브라마이신 분말 사용에 대한 파일럿

이 연구의 조사관의 전반적인 목표는 표준 치료(SC)와 비교하여 병용 반코마이신 및 토브라마이신(VT) 분말로 치료받은 환자의 6개월 감염률의 차이를 결정하는 것입니다.

이 목표를 평가하기 위해 조사관은 파일럿 연구에 대해 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.

구체적인 목표 1: VT 및 SC 환자 등록, 무작위 배정 및 초기 임상 후속 조치를 평가합니다. 가설: 이 연구는 각 치료군에 25명씩 50명의 환자를 성공적으로 등록하고 무작위화할 것이며 ED 입원일로부터 6개월 후 85%의 임상 추적을 달성할 것입니다.

연구 포함/제외 기준을 충족하는 개방 골절 환자/가족은 정보에 입각한 동의를 위해 연구 팀원이 접근할 것입니다. 동의를 제공한 후 환자는 VT 또는 SC 치료에 적절하게 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 최대 6개월까지 정기적인 간격으로 임상적으로 추적됩니다. 등록, 적절한 무작위화 및 외과적 할당, 임상 후속 조치가 평가될 것입니다.

특정 목표 2: 그룹 간 감염률, 문화 및 환자 특성을 비교합니다. 가설: VT는 SC 그룹보다 감염률이 낮을 것입니다. 또한 무작위 배정은 Gustilo-Anderson 분류 시스템(GA)에 의해 분류된 대로 골절 심각도 및 연조직 손상뿐만 아니라 환자 인구 통계의 균등한 분포를 생성합니다.

특정 목표 3: VT 그룹과 SC 그룹 간의 국소 상처 치유 및 골절 치유를 비교합니다. 가설: VT는 감염 감소로 인해 상처 치유 합병증의 비율이 낮을 것입니다. 그룹 간에 국소 상처 자극 또는 상처 봉합 문제가 나타나지 않습니다. 그룹 간 골절 치유에는 차이가 없습니다.

연구 개요

상세 설명

열린 사지 골절은 심각한 정형외과적 부상이며 불유합 및 감염을 포함한 합병증의 위험이 증가합니다. 감염률은 연조직 외상 정도, 환자 특성, 오염 정도, 외과적 괴사 조직 제거 시간 및 IV(정맥 내) 항생제와 같은 수정 가능한 요인과 같은 특징에 따라 달라집니다. 24시간 이내의 외과적 괴사조직 제거술과 IV 항생제가 현재 치료의 표준이지만 치료의 발전에도 불구하고 이러한 부상의 감염률은 지난 수십 년 동안 안정적으로 유지되었습니다.

이러한 진료 정체에 대한 가능한 설명은 현재 진료 표준 및 개방 골절의 병태생리학과 관련이 있을 수 있습니다. 개방 골절에는 상당한 연조직 손상이 있으며, 이는 연조직 및 뼈의 혈관 제거로 이어지는 국소 혈관계를 손상시킵니다. 이 실명된 조직은 감염의 병소, 생물막 생성의 기반 역할을 하고 손상 부위에 전달되는 전신 항생제의 수준을 감소시킵니다. 국소 항생제 요법은 고농도의 항생제를 실명된 조직에 전달함으로써 이러한 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 지역 항생제의 추가 이점은 안정적이고 운반하기 쉬운 분말 형태이며, IV 액세스 없이 엄격한 상황에서 즉시 적용할 수 있습니다. 최근의 무작위 통제 시험에서 하드웨어 고정 시 분말 반코마이신 배치 후 감염 위험이 4% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 메타 분석에서는 표준 치료와 비교할 때 국소 항생제로 치료한 개방성 골절의 위험이 거의 12% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 메타 분석은 급성 개방 골절 관리에서 국소 항생제의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침하는 소규모 후향적 연구로 주로 구성되었습니다.

원인 유기체는 위치에 따라 다르지만 개방 골절의 배양은 시간의 83%에서 양성입니다. 문화는 그람 양성 유기체(주로 황색포도상구균 및 표피)와 그람 음성 유기체(주로 Pseudomonaonas aeruginosa)의 높은 집락화율을 보여주었습니다. 이러한 보급률을 감안할 때 반코마이신과 토브라마이신 항생제는 일반적인 집락 박테리아에 대해 높은 효능을 가지고 있고, 표준화된 분말 공식으로 사용할 수 있고, 높은 국소 농도에 도달하고, 국소 세포에 최소한의 세포 독성 효과가 있다는 점에서 좋은 후보일 가능성이 높습니다6. 중증 개방 골절의 급성 치료에서 반코마이신과 토브라마이신의 조합을 사용하면 그람 양성 및 그람 음성 병원균의 감염 위험을 상당히 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개방 골절 GA 클래스 II 또는 III 및 다음 골절 위치 중 하나:
  • 종골 골절,
  • Tibial plafond (pilon) 골절,
  • 경골 고원 골절,
  • 경골 샤프트 골절,
  • 원위 대퇴골 골절,
  • 대퇴골 골절.
  • 사전 동의는 환자로부터 얻을 수 있습니다.
  • 응급실에서 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 반코마이신 또는 토브라마이신에 대한 알려진 알레르기.
  • 입원 전 알려진 신장 질환, 만성 신장 질환 4-5기.
  • 참여를 거부하는 환자, 가족 또는 직원.
  • 임신 테스트를 통해 확인된 임산부는 응급실에서 표준 치료로 시행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준 예방 항생제

표준 세척 및 IV, 세팔로스포린, 2그램, 정맥(IV),

  • 또는 세팔로스포린 알레르기가 있는 환자의 경우 표준 관주 및 IV, 클린다마이신(900mg) / 반코마이신(20mg/kg), 정맥주사(IV).
항생제: 세팔로스포린, 2그램, 정맥내(IV) 또는 클린다마이신(900mg)/반코마이신(20mg/kg), 정맥내(IV).
다른 이름들:
  • 세팔로스포린 - 세파졸린(안세프, 케프졸, 세파시딜)
  • Cephalosporin- Ceftriaxone, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • 클린다마이신, (Cleocin, Clindesse)
  • 반코마이신, (반코신)
실험적: 반코마이신과 토브라마이신
국소 반코마이신(1g) 및 토브라마이신(1.2g) 분말을 1회 복용량.
반코마이신(1g) 및 토브라마이신(1.2g).
다른 이름들:
  • 반코마이신, (반코신)
  • 토브라마이신(토비, 토브렉스, 네브신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트(%) 양성 심부 조직 감염.
기간: 수술 후 6개월
양성 심부 조직 감염의 백분율(%)(감염 수/총 참가자 X 100).
수술 후 6개월
퍼센트(%) 음성 심부 조직 감염.
기간: 수술 후 6개월
음성 심부 조직 감염의 백분율(%)(감염 수/총 참가자 X 100).
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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