- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05849090
급성 개방 골절에서 Vancomycin 및 Tobramycin 분말 사용
응급실의 급성 개방 골절에서 반코마이신 및 토브라마이신 분말 사용에 대한 파일럿
이 연구의 조사관의 전반적인 목표는 표준 치료(SC)와 비교하여 병용 반코마이신 및 토브라마이신(VT) 분말로 치료받은 환자의 6개월 감염률의 차이를 결정하는 것입니다.
이 목표를 평가하기 위해 조사관은 파일럿 연구에 대해 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
구체적인 목표 1: VT 및 SC 환자 등록, 무작위 배정 및 초기 임상 후속 조치를 평가합니다. 가설: 이 연구는 각 치료군에 25명씩 50명의 환자를 성공적으로 등록하고 무작위화할 것이며 ED 입원일로부터 6개월 후 85%의 임상 추적을 달성할 것입니다.
연구 포함/제외 기준을 충족하는 개방 골절 환자/가족은 정보에 입각한 동의를 위해 연구 팀원이 접근할 것입니다. 동의를 제공한 후 환자는 VT 또는 SC 치료에 적절하게 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 최대 6개월까지 정기적인 간격으로 임상적으로 추적됩니다. 등록, 적절한 무작위화 및 외과적 할당, 임상 후속 조치가 평가될 것입니다.
특정 목표 2: 그룹 간 감염률, 문화 및 환자 특성을 비교합니다. 가설: VT는 SC 그룹보다 감염률이 낮을 것입니다. 또한 무작위 배정은 Gustilo-Anderson 분류 시스템(GA)에 의해 분류된 대로 골절 심각도 및 연조직 손상뿐만 아니라 환자 인구 통계의 균등한 분포를 생성합니다.
특정 목표 3: VT 그룹과 SC 그룹 간의 국소 상처 치유 및 골절 치유를 비교합니다. 가설: VT는 감염 감소로 인해 상처 치유 합병증의 비율이 낮을 것입니다. 그룹 간에 국소 상처 자극 또는 상처 봉합 문제가 나타나지 않습니다. 그룹 간 골절 치유에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
열린 사지 골절은 심각한 정형외과적 부상이며 불유합 및 감염을 포함한 합병증의 위험이 증가합니다. 감염률은 연조직 외상 정도, 환자 특성, 오염 정도, 외과적 괴사 조직 제거 시간 및 IV(정맥 내) 항생제와 같은 수정 가능한 요인과 같은 특징에 따라 달라집니다. 24시간 이내의 외과적 괴사조직 제거술과 IV 항생제가 현재 치료의 표준이지만 치료의 발전에도 불구하고 이러한 부상의 감염률은 지난 수십 년 동안 안정적으로 유지되었습니다.
이러한 진료 정체에 대한 가능한 설명은 현재 진료 표준 및 개방 골절의 병태생리학과 관련이 있을 수 있습니다. 개방 골절에는 상당한 연조직 손상이 있으며, 이는 연조직 및 뼈의 혈관 제거로 이어지는 국소 혈관계를 손상시킵니다. 이 실명된 조직은 감염의 병소, 생물막 생성의 기반 역할을 하고 손상 부위에 전달되는 전신 항생제의 수준을 감소시킵니다. 국소 항생제 요법은 고농도의 항생제를 실명된 조직에 전달함으로써 이러한 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 지역 항생제의 추가 이점은 안정적이고 운반하기 쉬운 분말 형태이며, IV 액세스 없이 엄격한 상황에서 즉시 적용할 수 있습니다. 최근의 무작위 통제 시험에서 하드웨어 고정 시 분말 반코마이신 배치 후 감염 위험이 4% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 메타 분석에서는 표준 치료와 비교할 때 국소 항생제로 치료한 개방성 골절의 위험이 거의 12% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 메타 분석은 급성 개방 골절 관리에서 국소 항생제의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침하는 소규모 후향적 연구로 주로 구성되었습니다.
원인 유기체는 위치에 따라 다르지만 개방 골절의 배양은 시간의 83%에서 양성입니다. 문화는 그람 양성 유기체(주로 황색포도상구균 및 표피)와 그람 음성 유기체(주로 Pseudomonaonas aeruginosa)의 높은 집락화율을 보여주었습니다. 이러한 보급률을 감안할 때 반코마이신과 토브라마이신 항생제는 일반적인 집락 박테리아에 대해 높은 효능을 가지고 있고, 표준화된 분말 공식으로 사용할 수 있고, 높은 국소 농도에 도달하고, 국소 세포에 최소한의 세포 독성 효과가 있다는 점에서 좋은 후보일 가능성이 높습니다6. 중증 개방 골절의 급성 치료에서 반코마이신과 토브라마이신의 조합을 사용하면 그람 양성 및 그람 음성 병원균의 감염 위험을 상당히 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방 골절 GA 클래스 II 또는 III 및 다음 골절 위치 중 하나:
- 종골 골절,
- Tibial plafond (pilon) 골절,
- 경골 고원 골절,
- 경골 샤프트 골절,
- 원위 대퇴골 골절,
- 대퇴골 골절.
- 사전 동의는 환자로부터 얻을 수 있습니다.
- 응급실에서 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 반코마이신 또는 토브라마이신에 대한 알려진 알레르기.
- 입원 전 알려진 신장 질환, 만성 신장 질환 4-5기.
- 참여를 거부하는 환자, 가족 또는 직원.
- 임신 테스트를 통해 확인된 임산부는 응급실에서 표준 치료로 시행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 예방 항생제
표준 세척 및 IV, 세팔로스포린, 2그램, 정맥(IV),
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항생제: 세팔로스포린, 2그램, 정맥내(IV) 또는 클린다마이신(900mg)/반코마이신(20mg/kg), 정맥내(IV).
다른 이름들:
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실험적: 반코마이신과 토브라마이신
국소 반코마이신(1g) 및 토브라마이신(1.2g) 분말을 1회 복용량.
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반코마이신(1g) 및 토브라마이신(1.2g).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퍼센트(%) 양성 심부 조직 감염.
기간: 수술 후 6개월
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양성 심부 조직 감염의 백분율(%)(감염 수/총 참가자 X 100).
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수술 후 6개월
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퍼센트(%) 음성 심부 조직 감염.
기간: 수술 후 6개월
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음성 심부 조직 감염의 백분율(%)(감염 수/총 참가자 X 100).
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 158712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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