Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ванкомицина и порошка тобрамицина при острых открытых переломах

18 декабря 2024 г. обновлено: Justin Haller, University of Utah

Пилотный проект по применению порошка ванкомицина и тобрамицина при острых открытых переломах в отделении неотложной помощи

Общая цель исследователей в этом исследовании - определить разницу в частоте инфицирования через 6 месяцев у пациентов, получавших комбинированный порошок ванкомицина и тобрамицина (VT), по сравнению со стандартным лечением (SC).

Чтобы оценить эту цель, исследователи предлагают следующие конкретные цели пилотного исследования:

Конкретная цель 1: оценить зачисление пациентов с VT и SC, рандомизацию и раннее клиническое наблюдение. Гипотеза: в это исследование будет успешно включено и рандомизировано 50 пациентов, по 25 в каждую группу лечения, и будет достигнуто 85% клинического наблюдения через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи.

Член исследовательской группы свяжется с пациентами/семьями с открытыми переломами, которые соответствуют критериям включения/исключения из исследования, для получения информированного согласия. После предоставления согласия пациенты будут надлежащим образом рандомизированы для лечения ВТ или подкожного введения. Пациенты будут проходить клиническое наблюдение через регулярные промежутки времени до 6 месяцев после операции. Будут оцениваться зачисление, соответствующая рандомизация и хирургическое распределение, а также клиническое наблюдение.

Конкретная цель 2: Сравнить уровни инфицирования, культуры и характеристики пациентов между группами. Гипотеза: VT будет иметь более низкий уровень инфицирования, чем группа SC. Кроме того, рандомизация создаст равное распределение демографических данных пациентов, а также тяжести переломов и повреждений мягких тканей в соответствии с классификационной системой Густило-Андерсона (GA).

Конкретная цель 3: Сравнить местное заживление ран и заживление переломов в группе VT и группе SC. Гипотеза: VT будет иметь меньше осложнений заживления ран из-за снижения инфекций. Между группами не будет наблюдаться местного раздражения раны или проблем с закрытием раны. Различий в заживлении переломов между группами не будет.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытые переломы конечностей являются тяжелыми ортопедическими травмами и сопряжены с повышенным риском осложнений, включая несращение и инфекцию. Частота инфицирования зависит от таких характеристик, как степень травмы мягких тканей, характеристики пациента, степень загрязнения и модифицируемые факторы, такие как время до хирургической обработки и внутривенное введение антибиотиков. Хирургическая обработка в течение 24 часов и внутривенное введение антибиотиков являются текущим стандартом лечения, но, несмотря на достижения в лечении, уровень инфицирования этих травм остается стабильным в течение последних нескольких десятилетий.

Возможные объяснения такого застоя в оказании помощи могут быть связаны с существующими стандартами оказания помощи и патофизиологией открытых переломов. При открытых переломах наблюдается значительное повреждение мягких тканей, что ставит под угрозу местную сосудистую систему, что приводит к деваскуляризации мягких тканей и костей. Эта омертвевшая ткань служит очагом инфекции, базой для производства биопленки и снижает уровень системных антибиотиков, доставляемых в зону поражения. Местная антибактериальная терапия может решить эти проблемы, позволяя доставлять высокие концентрации антибиотиков к омертвевшим тканям. Дополнительными преимуществами местных антибиотиков являются их порошкообразная форма, которая стабильна, удобна в транспортировке и может быть применена немедленно в тяжелых ситуациях без необходимости внутривенного доступа. Недавнее рандомизированное контрольное исследование показало снижение риска инфекции на 4% после введения порошка ванкомицина во время аппаратной фиксации. Однако недавний метаанализ показал снижение риска открытых переломов почти на 12% при лечении местными антибиотиками по сравнению со стандартной терапией. Однако этот метаанализ преимущественно состоял из небольших ретроспективных исследований, что обусловило необходимость проведения рандомизированного контрольного исследования, оценивающего эффективность местных антибиотиков при лечении острых открытых переломов.

В то время как возбудители варьируют в зависимости от местоположения, культуры из открытых переломов положительны в 83% случаев. Культуры показали высокую скорость колонизации как грамположительными микроорганизмами (преимущественно Staphylococcus aureus и epidermidis), так и грамотрицательными микроорганизмами (в основном Pseudomonas aeruginosa). Учитывая эту распространенность, антибиотики ванкомицин и тобрамицин, вероятно, являются хорошими кандидатами, учитывая, что они обладают высокой эффективностью против обычных колонизирующих бактерий, доступны в стандартизированной порошкообразной формуле, достигают высоких локальных концентраций и оказывают минимальное цитотоксическое действие на локальные клетки6. Использование комбинации ванкомицина и тобрамицина в неотложной помощи при тяжелых открытых переломах может существенно снизить риск инфицирования как грамположительными, так и грамотрицательными возбудителями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Открытый перелом GA класса II или III и одна из следующих локализаций перелома:
  • перелом пяточной кости,
  • Перелом большеберцового плафона (пилона),
  • перелом плато большеберцовой кости,
  • Перелом большеберцовой кости,
  • перелом дистального отдела бедренной кости,
  • Перелом диафиза бедренной кости.
  • Информированное согласие может быть получено от пациента.
  • Согласие будет получено в отделении экстренной помощи.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ванкомицин или тобрамицин.
  • Известные заболевания почек до поступления, хроническая болезнь почек 4-5 стадии.
  • Любые пациенты, члены семьи или персонал, которые отказываются участвовать.
  • Беременные женщины, выявленные с помощью теста на беременность, который проводится в отделении неотложной помощи в качестве стандарта медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт профилактической антибиотикотерапии

Стандартное орошение и в/в, цефалоспорин, 2 грамма, внутривенно (в/в),

  • или стандартное орошение и внутривенно, клиндамицин (900 мг) / ванкомицин (20 мг/кг), внутривенно (в/в) для пациентов с аллергией на цефалоспорины.
Антибиотики: цефалоспорин, 2 г, внутривенно (в/в) или клиндамицин (900 мг)/ванкомицин (20 мг/кг), внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • Цефалоспорины - Цефазолин, (Анцеф, Кефзол, Цефацидил)
  • Цефалоспорин-Цефтриаксон (Цефтрисол Плюс, Роцефин)
  • Клиндамицин, (Клеоцин, Clindesse)
  • Ванкомицин (Ванкоцин)
Экспериментальный: Ванкомицин и Тобрамицин
Одноразовая доза местного порошка ванкомицина (1 грамм) и тобрамицина (1,2 грамма).
Ванкомицин (1 грамм) и тобрамицин (1,2 грамма).
Другие имена:
  • Ванкомицин (Ванкоцин)
  • Тобрамицин (Тоби, Тобрекс, Небцин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) положительных инфекций глубоких тканей.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент (%) положительных инфекций глубоких тканей (количество инфекций/общее количество участников X 100).
6 месяцев после операции
Процент (%) отрицательных инфекций глубоких тканей.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент (%) отрицательных инфекций глубоких тканей (количество инфекций/общее количество участников X 100).
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться