- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849090
Utilisation de la poudre de vancomycine et de tobramycine dans les fractures ouvertes aiguës
Projet pilote pour l'utilisation de la poudre de vancomycine et de tobramycine dans les fractures ouvertes aiguës au service des urgences
L'objectif global des enquêteurs de cette étude est de déterminer la différence dans les taux d'infection à 6 mois chez les patients traités avec la poudre combinée de vancomycine et de tobramycine (VT) par rapport à la norme de soins (SC).
Afin d'évaluer cet objectif, les investigateurs proposent les objectifs spécifiques suivants pour l'étude pilote :
Objectif spécifique 1 : Évaluer le recrutement des patients VT et SC, la randomisation et le suivi clinique précoce. Hypothèse : Cette étude recrutera et randomisera avec succès 50 patients, 25 dans chaque groupe de traitement, et atteindra 85 % de suivi clinique à 6 mois après la date d'admission à l'urgence.
Les patients/familles ayant subi une fracture ouverte qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront approchés par un membre de l'équipe de l'étude pour obtenir un consentement éclairé. Après avoir donné leur consentement, les patients seront randomisés de manière appropriée pour recevoir un traitement VT ou SC. Les patients seront suivis cliniquement à intervalles réguliers jusqu'à 6 mois après la chirurgie. L'inscription, la randomisation appropriée et l'affectation chirurgicale, ainsi que le suivi clinique seront évalués.
Objectif spécifique 2 : Comparer les taux d'infection, les cultures et les caractéristiques des patients entre les groupes. Hypothèse : VT aura un taux d'infection inférieur à celui du groupe SC. De plus, la randomisation créera une répartition égale des données démographiques des patients ainsi que de la gravité des fractures et des lésions des tissus mous, telles que classées par le système de classification Gustilo-Anderson (GA).
Objectif spécifique 3 : Comparer la cicatrisation locale des plaies et la cicatrisation des fractures entre le groupe VT et le groupe SC. Hypothèse : La VT aura moins de taux de complications de cicatrisation en raison de la diminution des infections. Aucune irritation locale de la plaie ou aucun problème de fermeture de la plaie ne sera observé entre les groupes. Il n'y aura aucune différence dans la guérison des fractures entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures ouvertes des membres sont des blessures orthopédiques graves et présentent un risque accru de complications, notamment de pseudarthrose et d'infection. Les taux d'infection dépendent de caractéristiques telles que l'étendue du traumatisme des tissus mous, les caractéristiques du patient, le degré de contamination et des facteurs modifiables tels que le délai avant le débridement chirurgical et les antibiotiques IV (intraveineux). Le débridement chirurgical dans les 24 heures et les antibiotiques IV sont la norme de soins actuelle, mais malgré les progrès des soins, les taux d'infection pour ces blessures sont restés stables au cours des dernières décennies.
Les explications possibles de cette stagnation des soins peuvent être liées à la norme de soins actuelle et à la physiopathologie des fractures ouvertes. Il existe des lésions importantes des tissus mous dans les fractures ouvertes, ce qui compromet la vascularisation locale, entraînant une dévascularisation des tissus mous et des os. Ce tissu dévitalisé sert de foyer d'infection, de base pour la production de biofilm et réduit le niveau d'antibiotiques systémiques délivrés à la zone de la blessure. L'antibiothérapie locale a le potentiel de surmonter ces défis, en permettant à une concentration élevée d'antibiotiques d'être délivrée au tissu dévitalisé. Les avantages supplémentaires des antibiotiques locaux sont leur forme en poudre, qui est stable, facile à transporter et peut être appliquée immédiatement dans des situations austères sans avoir besoin d'un accès intraveineux. Un récent essai contrôlé randomisé a révélé une diminution de 4 % du risque d'infection suite à la mise en place de poudre de vancomycine au moment de la fixation du matériel. Cependant, une méta-analyse récente a montré une réduction de près de 12 % du risque de fractures ouvertes traitées avec des antibiotiques locaux par rapport à la norme de soins. Cependant, cette méta-analyse était principalement composée de petites études rétrospectives, ce qui sous-tendait la nécessité d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité des antibiotiques locaux dans la prise en charge des fractures ouvertes aiguës.
Bien que les organismes responsables varient selon l'emplacement, les cultures de fractures ouvertes sont positives 83 % du temps. Les cultures ont montré des taux élevés de colonisation d'organismes gram-positifs (principalement Staphylococcus aureus et epidermidis) ainsi que d'organismes gram-négatifs (principalement Pseudomonaonas aeruginosa). Compte tenu de cette prévalence, les antibiotiques vancomycine et tobramycine sont probablement de bons candidats étant donné qu'ils ont une efficacité élevée contre les bactéries colonisatrices courantes, sont disponibles dans des formules en poudre standardisées, atteignent des concentrations locales élevées et ont un effet cytotoxique minimal sur les cellules locales6. L'utilisation d'une combinaison de vancomycine et de tobramycine dans les soins aigus des fractures ouvertes graves peut réduire considérablement les risques d'infection par des agents pathogènes à Gram positif et à Gram négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fracture ouverte GA classe II ou III, et l'une des localisations de fracture suivantes :
- Fracture du calcanéum,
- Fracture du plafond tibial (pilon),
- Fracture du plateau tibial,
- Fracture de la diaphyse tibiale,
- Fracture distale du fémur,
- Fracture de la diaphyse fémorale.
- Un consentement éclairé peut être obtenu du patient.
- Le consentement sera obtenu au service des urgences.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la vancomycine ou à la tobramycine.
- Maladie rénale connue avant l'admission, maladie rénale chronique stade 4 -5.
- Tout patient, membre de la famille ou membre du personnel qui refuse de participer.
- Les femmes enceintes, identifiées par un test de grossesse effectué au service des urgences comme norme de soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antibiotiques prophylactiques de référence
Irrigation standard et IV, céphalosporine, 2 grammes, intraveineux (IV),
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Antibiotiques : céphalosporine, 2 grammes, intraveineuse (IV), ou clindamycine (900 mg) / vancomycine (20 mg/kg), intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Vancomycine et Tobramycine
Dosage unique de poudre topique de vancomycine (1 gramme) et de tobramycine (1,2 gramme).
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Vancomycine (1 gramme) et tobramycine (1,2 grammes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage (%) d'infections positives des tissus profonds.
Délai: 6 mois post-opératoire
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Pourcentage (%) d'infections positives des tissus profonds (nombre d'infections/total de participants X 100).
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6 mois post-opératoire
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Pourcentage (%) d'infections négatives des tissus profonds.
Délai: 6 mois post-opératoire
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Pourcentage (%) d'infections négatives des tissus profonds (nombre d'infections/total de participants X 100).
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6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Fractures ouvertes
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antituberculeux
- Vancomycine
- Céftriaxone
- Céfazoline
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Céphalosporines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 158712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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