Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine en tobramycinepoeder Gebruik bij acute open fracturen

18 december 2024 bijgewerkt door: Justin Haller, University of Utah

Pilot voor gebruik van vancomycine en tobramycinepoeder bij acute open fracturen op de afdeling spoedeisende hulp

Het algemene doel van de onderzoekers van deze studie is om het verschil in infectiepercentages na 6 maanden te bepalen bij patiënten die werden behandeld met het gecombineerde vancomycine en tobramycine (VT)-poeder in vergelijking met de standaardzorg (SC).

Om deze doelstelling te evalueren, stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor de pilootstudie voor:

Specifiek doel 1: Beoordeel VT- en SC-patiëntregistratie, randomisatie en vroege klinische follow-up. Hypothese: Deze studie zal met succes 50 patiënten inschrijven en randomiseren, 25 in elke behandelingsgroep en zal 85% klinische follow-up bereiken 6 maanden na de opnamedatum van de SEH.

Patiënten/families met open fracturen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek zullen door een lid van het onderzoeksteam worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Na het geven van toestemming zullen patiënten op de juiste manier worden gerandomiseerd naar VT- of SC-behandeling. Patiënten zullen tot 6 maanden na de operatie met regelmatige tussenpozen klinisch worden gevolgd. Inschrijving, geschikte randomisatie en chirurgische toewijzing, en klinische follow-up zullen worden geëvalueerd.

Specifiek doel 2: Vergelijk infectiepercentages, culturen en patiëntkenmerken tussen groepen. Hypothese: VT zal een lager infectiepercentage hebben dan de SC-groep. Bovendien zorgt randomisatie voor een gelijke verdeling van de demografische gegevens van de patiënt, evenals de ernst van fracturen en schade aan zacht weefsel, zoals geclassificeerd door het Gustilo-Anderson-classificatiesysteem (GA).

Specifiek doel 3: Vergelijk lokale wondgenezing en fractuurgenezing tussen VT-groep en SC-groep. Hypothese: VT zal minder complicaties bij wondgenezing hebben als gevolg van verminderde infecties. Er zullen tussen de groepen geen lokale wondirritatie of problemen met wondsluiting optreden. Er zal geen verschil zijn in fractuurgenezing tussen groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Open ledemaatfracturen zijn ernstige orthopedische letsels en hebben een verhoogd risico op complicaties, waaronder niet-genezen en infectie. De mate van infectie is afhankelijk van kenmerken zoals de mate van trauma van zacht weefsel, kenmerken van de patiënt, mate van verontreiniging en aanpasbare factoren zoals tijd tot chirurgisch debridement en IV (intraveneuze) antibiotica. Chirurgisch debridement binnen 24 uur en IV-antibiotica zijn de huidige standaardzorg, maar ondanks de vooruitgang in de zorg is het infectiepercentage voor deze verwondingen de afgelopen decennia stabiel gebleven.

Mogelijke verklaringen voor deze stagnatie in de zorg kunnen verband houden met de huidige zorgstandaard en de pathofysiologie van open fracturen. Er is aanzienlijke schade aan zacht weefsel bij open fracturen, die de lokale vasculatuur in gevaar brengt, wat leidt tot gedevasculariseerd zacht weefsel en bot. Dit gedevitaliseerde weefsel dient als een infectiehaard, een basis voor biofilmproductie en vermindert het niveau van systemische antibiotica die worden afgegeven aan de zone van verwonding. Lokale antibiotische therapie heeft het potentieel om deze uitdagingen te overwinnen, door een hoge concentratie antibiotica toe te staan ​​om aan het gedevitaliseerde weefsel te leveren. Bijkomende voordelen van lokale antibiotica zijn hun poedervorm, die stabiel is, gemakkelijk te vervoeren en onmiddellijk kan worden toegepast in moeilijke situaties zonder dat er een infuus nodig is. Een recente gerandomiseerde controlestudie vond een 4% lager risico op infectie na plaatsing van vancomycine in poedervorm op het moment van hardwarefixatie. Een recente meta-analyse toonde echter een risicoreductie van bijna 12% aan bij open fracturen die werden behandeld met lokale antibiotica in vergelijking met de standaardbehandeling. Deze meta-analyse bestond echter voornamelijk uit kleine retrospectieve onderzoeken, die ten grondslag lagen aan de behoefte aan een gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van lokale antibiotica bij de behandeling van acute open fracturen evalueerde.

Hoewel de veroorzakende organismen variëren met de locatie, zijn culturen van open fracturen in 83% van de gevallen positief. Culturen hebben een hoge mate van kolonisatie aangetoond van zowel grampositieve organismen (voornamelijk Staphylococcus aureus en epidermidis) als gramnegatieve organismen (meestal Pseudomonaonas aeruginosa). Gezien deze prevalentie zijn de antibiotica vancomycine en tobramycine waarschijnlijk goede kandidaten, aangezien ze een hoge werkzaamheid hebben tegen de gewone koloniserende bacteriën, beschikbaar zijn in gestandaardiseerde poederformule, hoge lokale concentraties bereiken en een minimaal cytotoxisch effect hebben op lokale cellen6. Het gebruik van een combinatie van vancomycine en tobramycine bij de acute zorg van ernstige open fracturen kan het risico op infectie door zowel grampositieve als gramnegatieve pathogenen aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open fractuur GA klasse II of III, en een van de volgende fractuurlocaties:
  • Calcaneus fractuur,
  • Tibiale plafond (pilon) fractuur,
  • Tibiale plateaufractuur,
  • Scheenbeenfractuur,
  • Distale dijbeenfractuur,
  • Fractuur van de femurschacht.
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt.
  • Toestemming wordt verkregen op de Spoedeisende Hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor vancomycine of tobramycine.
  • Bekende nierziekte voorafgaand aan opname, chronische nierziekte stadium 4-5.
  • Alle patiënten, familieleden of personeel die weigeren deel te nemen.
  • Zwangere vrouwen, geïdentificeerd door middel van een zwangerschapstest die standaard op de afdeling spoedeisende hulp wordt afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of care profylactische antibiotica

Standaard irrigatie en IV, cefalosporine, 2 gram, intraveneus (IV),

  • of standaard irrigatie en IV, clindamycine (900 mg) / vancomycine (20 mg/kg), intraveneus (IV) voor patiënten met cefalosporine-allergieën.
Antibiotica: cefalosporine, 2 gram, intraveneus (IV) of clindamycine (900 mg) / vancomycine (20 mg/kg), intraveneus (IV).
Andere namen:
  • Cefalosporine - Cefazoline, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cefalosporine - Ceftriaxon, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Clindamycine, (Cleocin, Clindesse)
  • Vancomycine, (Vancocine)
Experimenteel: Vancomycine en Tobramycine
Eenmalige dosering van topisch vancomycine (1 gram) en tobramycine (1,2 gram) poeder.
Vancomycine (1 gram) en tobramycine (1,2 gram).
Andere namen:
  • Vancomycine, (Vancocine)
  • Tobramycine, (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) positieve diepe weefselinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage (%) positieve diepe weefselinfecties (aantal infecties/totaal aantal deelnemers x 100).
6 maanden postoperatief
Percentage (%) negatieve diepe weefselinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage (%) negatieve diepe weefselinfecties (aantal infecties/totaal aantal deelnemers x 100).
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren