- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849090
Vancomycine en tobramycinepoeder Gebruik bij acute open fracturen
Pilot voor gebruik van vancomycine en tobramycinepoeder bij acute open fracturen op de afdeling spoedeisende hulp
Het algemene doel van de onderzoekers van deze studie is om het verschil in infectiepercentages na 6 maanden te bepalen bij patiënten die werden behandeld met het gecombineerde vancomycine en tobramycine (VT)-poeder in vergelijking met de standaardzorg (SC).
Om deze doelstelling te evalueren, stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor de pilootstudie voor:
Specifiek doel 1: Beoordeel VT- en SC-patiëntregistratie, randomisatie en vroege klinische follow-up. Hypothese: Deze studie zal met succes 50 patiënten inschrijven en randomiseren, 25 in elke behandelingsgroep en zal 85% klinische follow-up bereiken 6 maanden na de opnamedatum van de SEH.
Patiënten/families met open fracturen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek zullen door een lid van het onderzoeksteam worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Na het geven van toestemming zullen patiënten op de juiste manier worden gerandomiseerd naar VT- of SC-behandeling. Patiënten zullen tot 6 maanden na de operatie met regelmatige tussenpozen klinisch worden gevolgd. Inschrijving, geschikte randomisatie en chirurgische toewijzing, en klinische follow-up zullen worden geëvalueerd.
Specifiek doel 2: Vergelijk infectiepercentages, culturen en patiëntkenmerken tussen groepen. Hypothese: VT zal een lager infectiepercentage hebben dan de SC-groep. Bovendien zorgt randomisatie voor een gelijke verdeling van de demografische gegevens van de patiënt, evenals de ernst van fracturen en schade aan zacht weefsel, zoals geclassificeerd door het Gustilo-Anderson-classificatiesysteem (GA).
Specifiek doel 3: Vergelijk lokale wondgenezing en fractuurgenezing tussen VT-groep en SC-groep. Hypothese: VT zal minder complicaties bij wondgenezing hebben als gevolg van verminderde infecties. Er zullen tussen de groepen geen lokale wondirritatie of problemen met wondsluiting optreden. Er zal geen verschil zijn in fractuurgenezing tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open ledemaatfracturen zijn ernstige orthopedische letsels en hebben een verhoogd risico op complicaties, waaronder niet-genezen en infectie. De mate van infectie is afhankelijk van kenmerken zoals de mate van trauma van zacht weefsel, kenmerken van de patiënt, mate van verontreiniging en aanpasbare factoren zoals tijd tot chirurgisch debridement en IV (intraveneuze) antibiotica. Chirurgisch debridement binnen 24 uur en IV-antibiotica zijn de huidige standaardzorg, maar ondanks de vooruitgang in de zorg is het infectiepercentage voor deze verwondingen de afgelopen decennia stabiel gebleven.
Mogelijke verklaringen voor deze stagnatie in de zorg kunnen verband houden met de huidige zorgstandaard en de pathofysiologie van open fracturen. Er is aanzienlijke schade aan zacht weefsel bij open fracturen, die de lokale vasculatuur in gevaar brengt, wat leidt tot gedevasculariseerd zacht weefsel en bot. Dit gedevitaliseerde weefsel dient als een infectiehaard, een basis voor biofilmproductie en vermindert het niveau van systemische antibiotica die worden afgegeven aan de zone van verwonding. Lokale antibiotische therapie heeft het potentieel om deze uitdagingen te overwinnen, door een hoge concentratie antibiotica toe te staan om aan het gedevitaliseerde weefsel te leveren. Bijkomende voordelen van lokale antibiotica zijn hun poedervorm, die stabiel is, gemakkelijk te vervoeren en onmiddellijk kan worden toegepast in moeilijke situaties zonder dat er een infuus nodig is. Een recente gerandomiseerde controlestudie vond een 4% lager risico op infectie na plaatsing van vancomycine in poedervorm op het moment van hardwarefixatie. Een recente meta-analyse toonde echter een risicoreductie van bijna 12% aan bij open fracturen die werden behandeld met lokale antibiotica in vergelijking met de standaardbehandeling. Deze meta-analyse bestond echter voornamelijk uit kleine retrospectieve onderzoeken, die ten grondslag lagen aan de behoefte aan een gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van lokale antibiotica bij de behandeling van acute open fracturen evalueerde.
Hoewel de veroorzakende organismen variëren met de locatie, zijn culturen van open fracturen in 83% van de gevallen positief. Culturen hebben een hoge mate van kolonisatie aangetoond van zowel grampositieve organismen (voornamelijk Staphylococcus aureus en epidermidis) als gramnegatieve organismen (meestal Pseudomonaonas aeruginosa). Gezien deze prevalentie zijn de antibiotica vancomycine en tobramycine waarschijnlijk goede kandidaten, aangezien ze een hoge werkzaamheid hebben tegen de gewone koloniserende bacteriën, beschikbaar zijn in gestandaardiseerde poederformule, hoge lokale concentraties bereiken en een minimaal cytotoxisch effect hebben op lokale cellen6. Het gebruik van een combinatie van vancomycine en tobramycine bij de acute zorg van ernstige open fracturen kan het risico op infectie door zowel grampositieve als gramnegatieve pathogenen aanzienlijk verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open fractuur GA klasse II of III, en een van de volgende fractuurlocaties:
- Calcaneus fractuur,
- Tibiale plafond (pilon) fractuur,
- Tibiale plateaufractuur,
- Scheenbeenfractuur,
- Distale dijbeenfractuur,
- Fractuur van de femurschacht.
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt.
- Toestemming wordt verkregen op de Spoedeisende Hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor vancomycine of tobramycine.
- Bekende nierziekte voorafgaand aan opname, chronische nierziekte stadium 4-5.
- Alle patiënten, familieleden of personeel die weigeren deel te nemen.
- Zwangere vrouwen, geïdentificeerd door middel van een zwangerschapstest die standaard op de afdeling spoedeisende hulp wordt afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard of care profylactische antibiotica
Standaard irrigatie en IV, cefalosporine, 2 gram, intraveneus (IV),
|
Antibiotica: cefalosporine, 2 gram, intraveneus (IV) of clindamycine (900 mg) / vancomycine (20 mg/kg), intraveneus (IV).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vancomycine en Tobramycine
Eenmalige dosering van topisch vancomycine (1 gram) en tobramycine (1,2 gram) poeder.
|
Vancomycine (1 gram) en tobramycine (1,2 gram).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) positieve diepe weefselinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Percentage (%) positieve diepe weefselinfecties (aantal infecties/totaal aantal deelnemers x 100).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Percentage (%) negatieve diepe weefselinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Percentage (%) negatieve diepe weefselinfecties (aantal infecties/totaal aantal deelnemers x 100).
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Breuken, geopend
- Cefalosporines van de derde generatie
- Bètalactam-antibiotica
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Antituberculosemiddelen
- Vancomycine
- Ceftriaxon
- Cefazoline
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Cefalosporinen
- Clindamycine
- Clindamycinepalmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Tobramycine
Andere studie-ID-nummers
- 158712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .