Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vankomicin és tobramicin por használata akut nyílt törések esetén

2023. november 30. frissítette: Justin Haller, University of Utah

A vankomicin és tobramicin por akut nyílt törések esetén történő alkalmazásának kísérlete a sürgősségi osztályon

A vizsgálók általános célja ennek a vizsgálatnak az, hogy meghatározza a 6 hónapos fertőzési arány különbségét a kombinált vancomycin és tobramycin (VT) porral kezelt betegeknél a standard ellátáshoz (SC) képest.

E cél értékelése érdekében a vizsgálók a következő konkrét célokat javasolják a kísérleti tanulmány számára:

1. specifikus cél: A VT és SC betegek felvételének, randomizálásának és korai klinikai követésének értékelése. Hipotézis: Ez a vizsgálat sikeresen besorol és randomizál 50 beteget, 25-öt minden kezelési csoportba, és 85%-os klinikai követést ér el az ED felvételét követő 6 hónapban.

Azokat a nyílt töréses betegeket/családokat, amelyek megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgálati csoport egy tagja felkeresi a beleegyezésért. A beleegyezés megadása után a betegeket megfelelően randomizálják VT vagy SC kezelésre. A betegeket rendszeres időközönként klinikai megfigyelés alatt tartják a műtétet követő 6 hónapig. A beiratkozást, a megfelelő randomizálást és a műtéti kiosztást, valamint a klinikai nyomon követést értékelik.

2. specifikus cél: Hasonlítsa össze a fertőzési arányokat, a kultúrákat és a betegek jellemzőit a csoportok között. Hipotézis: A VT fertőzési aránya alacsonyabb lesz, mint az SC csoporté. Ezenkívül a randomizálás a betegek demográfiai adatainak, valamint a törések súlyosságának és a lágyrész-károsodásnak a Gustilo-Anderson Osztályozási Rendszere (GA) osztályozása szerint egyenlő eloszlását eredményezi.

3. specifikus cél: Hasonlítsa össze a helyi sebgyógyulást és a törés gyógyulását a VT csoport és az SC csoport között. Hipotézis: A fertőzések csökkenése miatt a VT-ben kisebb lesz a sebgyógyulási szövődmények aránya. A csoportok között nem lesz helyi sebirritáció vagy sebzárási probléma. Nem lesz különbség a törések gyógyulásában a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyitott végtagtörések súlyos ortopédiai sérülések, és megnövekedett kockázattal járnak a szövődmények, köztük az össze nem ágasodás és a fertőzés kockázata. A fertőzés mértéke olyan jellemzőktől függ, mint a lágyrész-sérülés mértéke, a páciens jellemzői, a szennyezettség mértéke és a módosítható tényezők, mint például a sebészeti eltávolításig eltelt idő és az IV (intravénás) antibiotikumok. A 24 órán belüli sebészeti debridement és az intravénás antibiotikumok az ellátás jelenlegi standardja, de az ellátás fejlődése ellenére a fertőzések aránya az elmúlt évtizedekben stabil maradt.

Az ellátási stagnálás lehetséges magyarázatai a jelenlegi ellátási színvonalhoz és a nyílt törések patofiziológiájához köthetők. Nyílt törések esetén jelentős a lágyszöveti károsodás, amely veszélyezteti a helyi érrendszert, ami a lágyszövetek és csontok deszkularizálódásához vezet. Ez a devitalizált szövet a fertőzés nidusaként szolgál, a biofilm termelés alapja, és csökkenti a szisztémás antibiotikumok mennyiségét a sérülés zónájába. A helyi antibiotikum-terápia képes leküzdeni ezeket a kihívásokat azáltal, hogy lehetővé teszi az antibiotikumok nagy koncentrációjának eljuttatását a devitalizált szövetbe. A helyi antibiotikumok további előnyei a por alakú formájuk, amely stabil, könnyen szállítható, és zord helyzetekben azonnal alkalmazható, IV hozzáférés nélkül. Egy közelmúltban végzett randomizált kontroll vizsgálat azt találta, hogy a fertőzés kockázata 4%-kal csökken a por alakú vankomicin elhelyezését követően a hardverrögzítéskor. Egy közelmúltbeli metaanalízis azonban közel 12%-os kockázatcsökkenést mutatott ki a helyi antibiotikumokkal kezelt nyílt törések esetében a standard ellátáshoz képest. Ez a metaanalízis azonban túlnyomórészt kis retrospektív vizsgálatokból állt, amelyek egy randomizált kontrollvizsgálat szükségességét támasztják alá, amely értékeli a helyi antibiotikumok hatékonyságát az akut nyitott törések kezelésében.

Míg a kórokozó szervezetek helytől függően változnak, a nyílt törésből származó tenyészetek az esetek 83%-ában pozitívak. A tenyészetek nagyarányú kolonizációt mutattak mind a Gram-pozitív szervezetek (elsősorban Staphylococcus aureus és epidermidis), mind a Gram-negatív szervezetek (főleg Pseudomonaonas aeruginosa) esetében. Ezen elterjedtség alapján a vankomicin és a tobramicin antibiotikumok valószínűleg jó jelöltek, mivel nagy hatékonysággal rendelkeznek a gyakori kolonizáló baktériumokkal szemben, standardizált porított formulában állnak rendelkezésre, magas helyi koncentrációt érnek el, és minimális citotoxikus hatással rendelkeznek a helyi sejtekre6. A vankomicin és tobramicin kombinációjának alkalmazása súlyos nyílt törések akut ellátásában jelentősen csökkentheti a Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók fertőzésének kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt törés GA II. vagy III. osztályú, és a következő törési helyek egyike:
  • Calcaneus törés,
  • Sípcsontplafon (pilon) törés,
  • Tibia plató törés,
  • Sípcsont törés,
  • Distális combcsont törés,
  • Combszár törés.
  • Tájékozott beleegyezés kérhető a betegtől.
  • A hozzájárulást a sürgősségi osztályon kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vankomicinre vagy tobramicinre.
  • Felvétel előtt ismert vesebetegség, krónikus vesebetegség 4-5.
  • Minden olyan beteg, családtag vagy személyzet, aki megtagadja a részvételt.
  • Terhes nők, a terhességi teszt alapján, amelyet a sürgősségi osztályon vesznek fel standard ellátásként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás standard profilaktikus antibiotikumai

Standard öntözés és IV, cefalosporin, 2 gramm, intravénás (IV),

  • vagy standard öntözés és IV, klindamicin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravénás (IV) cefalosporinallergiás betegek számára.
Antibiotikumok: Cefalosporin, 2 gramm, intravénás (IV) vagy klindamicin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravénás (IV).
Más nevek:
  • Cefalosporin - Cefazolin, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cefalosporin - Ceftriaxone (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Klindamicin, (Cleocin, Clindesse)
  • Vankomicin (Vancocin)
Kísérleti: Vancomycin és Tobramycin
Egyszeri adag helyi vankomicin (1 gramm) és tobramicin (1,2 gramm) por.
Vancomycin (1 gramm) és tobramicin (1,2 gramm).
Más nevek:
  • Vankomicin (Vancocin)
  • Tobramicin (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos (%) pozitív mélyszöveti fertőzések.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A pozitív mélyszöveti fertőzések százalékos aránya (%) (fertőzések száma/összes résztvevő x 100).
6 hónappal a műtét után
Százalékos (%) negatív mélyszöveti fertőzések.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A negatív mélyszöveti fertőzések százaléka (%) (fertőzések száma/összes résztvevő x 100).
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

3
Iratkozz fel