- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05849090
Vankomicin és tobramicin por használata akut nyílt törések esetén
A vankomicin és tobramicin por akut nyílt törések esetén történő alkalmazásának kísérlete a sürgősségi osztályon
A vizsgálók általános célja ennek a vizsgálatnak az, hogy meghatározza a 6 hónapos fertőzési arány különbségét a kombinált vancomycin és tobramycin (VT) porral kezelt betegeknél a standard ellátáshoz (SC) képest.
E cél értékelése érdekében a vizsgálók a következő konkrét célokat javasolják a kísérleti tanulmány számára:
1. specifikus cél: A VT és SC betegek felvételének, randomizálásának és korai klinikai követésének értékelése. Hipotézis: Ez a vizsgálat sikeresen besorol és randomizál 50 beteget, 25-öt minden kezelési csoportba, és 85%-os klinikai követést ér el az ED felvételét követő 6 hónapban.
Azokat a nyílt töréses betegeket/családokat, amelyek megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgálati csoport egy tagja felkeresi a beleegyezésért. A beleegyezés megadása után a betegeket megfelelően randomizálják VT vagy SC kezelésre. A betegeket rendszeres időközönként klinikai megfigyelés alatt tartják a műtétet követő 6 hónapig. A beiratkozást, a megfelelő randomizálást és a műtéti kiosztást, valamint a klinikai nyomon követést értékelik.
2. specifikus cél: Hasonlítsa össze a fertőzési arányokat, a kultúrákat és a betegek jellemzőit a csoportok között. Hipotézis: A VT fertőzési aránya alacsonyabb lesz, mint az SC csoporté. Ezenkívül a randomizálás a betegek demográfiai adatainak, valamint a törések súlyosságának és a lágyrész-károsodásnak a Gustilo-Anderson Osztályozási Rendszere (GA) osztályozása szerint egyenlő eloszlását eredményezi.
3. specifikus cél: Hasonlítsa össze a helyi sebgyógyulást és a törés gyógyulását a VT csoport és az SC csoport között. Hipotézis: A fertőzések csökkenése miatt a VT-ben kisebb lesz a sebgyógyulási szövődmények aránya. A csoportok között nem lesz helyi sebirritáció vagy sebzárási probléma. Nem lesz különbség a törések gyógyulásában a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyitott végtagtörések súlyos ortopédiai sérülések, és megnövekedett kockázattal járnak a szövődmények, köztük az össze nem ágasodás és a fertőzés kockázata. A fertőzés mértéke olyan jellemzőktől függ, mint a lágyrész-sérülés mértéke, a páciens jellemzői, a szennyezettség mértéke és a módosítható tényezők, mint például a sebészeti eltávolításig eltelt idő és az IV (intravénás) antibiotikumok. A 24 órán belüli sebészeti debridement és az intravénás antibiotikumok az ellátás jelenlegi standardja, de az ellátás fejlődése ellenére a fertőzések aránya az elmúlt évtizedekben stabil maradt.
Az ellátási stagnálás lehetséges magyarázatai a jelenlegi ellátási színvonalhoz és a nyílt törések patofiziológiájához köthetők. Nyílt törések esetén jelentős a lágyszöveti károsodás, amely veszélyezteti a helyi érrendszert, ami a lágyszövetek és csontok deszkularizálódásához vezet. Ez a devitalizált szövet a fertőzés nidusaként szolgál, a biofilm termelés alapja, és csökkenti a szisztémás antibiotikumok mennyiségét a sérülés zónájába. A helyi antibiotikum-terápia képes leküzdeni ezeket a kihívásokat azáltal, hogy lehetővé teszi az antibiotikumok nagy koncentrációjának eljuttatását a devitalizált szövetbe. A helyi antibiotikumok további előnyei a por alakú formájuk, amely stabil, könnyen szállítható, és zord helyzetekben azonnal alkalmazható, IV hozzáférés nélkül. Egy közelmúltban végzett randomizált kontroll vizsgálat azt találta, hogy a fertőzés kockázata 4%-kal csökken a por alakú vankomicin elhelyezését követően a hardverrögzítéskor. Egy közelmúltbeli metaanalízis azonban közel 12%-os kockázatcsökkenést mutatott ki a helyi antibiotikumokkal kezelt nyílt törések esetében a standard ellátáshoz képest. Ez a metaanalízis azonban túlnyomórészt kis retrospektív vizsgálatokból állt, amelyek egy randomizált kontrollvizsgálat szükségességét támasztják alá, amely értékeli a helyi antibiotikumok hatékonyságát az akut nyitott törések kezelésében.
Míg a kórokozó szervezetek helytől függően változnak, a nyílt törésből származó tenyészetek az esetek 83%-ában pozitívak. A tenyészetek nagyarányú kolonizációt mutattak mind a Gram-pozitív szervezetek (elsősorban Staphylococcus aureus és epidermidis), mind a Gram-negatív szervezetek (főleg Pseudomonaonas aeruginosa) esetében. Ezen elterjedtség alapján a vankomicin és a tobramicin antibiotikumok valószínűleg jó jelöltek, mivel nagy hatékonysággal rendelkeznek a gyakori kolonizáló baktériumokkal szemben, standardizált porított formulában állnak rendelkezésre, magas helyi koncentrációt érnek el, és minimális citotoxikus hatással rendelkeznek a helyi sejtekre6. A vankomicin és tobramicin kombinációjának alkalmazása súlyos nyílt törések akut ellátásában jelentősen csökkentheti a Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók fertőzésének kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt törés GA II. vagy III. osztályú, és a következő törési helyek egyike:
- Calcaneus törés,
- Sípcsontplafon (pilon) törés,
- Tibia plató törés,
- Sípcsont törés,
- Distális combcsont törés,
- Combszár törés.
- Tájékozott beleegyezés kérhető a betegtől.
- A hozzájárulást a sürgősségi osztályon kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vankomicinre vagy tobramicinre.
- Felvétel előtt ismert vesebetegség, krónikus vesebetegség 4-5.
- Minden olyan beteg, családtag vagy személyzet, aki megtagadja a részvételt.
- Terhes nők, a terhességi teszt alapján, amelyet a sürgősségi osztályon vesznek fel standard ellátásként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az ellátás standard profilaktikus antibiotikumai
Standard öntözés és IV, cefalosporin, 2 gramm, intravénás (IV),
|
Antibiotikumok: Cefalosporin, 2 gramm, intravénás (IV) vagy klindamicin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravénás (IV).
Más nevek:
|
Kísérleti: Vancomycin és Tobramycin
Egyszeri adag helyi vankomicin (1 gramm) és tobramicin (1,2 gramm) por.
|
Vancomycin (1 gramm) és tobramicin (1,2 gramm).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos (%) pozitív mélyszöveti fertőzések.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A pozitív mélyszöveti fertőzések százalékos aránya (%) (fertőzések száma/összes résztvevő x 100).
|
6 hónappal a műtét után
|
Százalékos (%) negatív mélyszöveti fertőzések.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A negatív mélyszöveti fertőzések százaléka (%) (fertőzések száma/összes résztvevő x 100).
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Törések, nyitott
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Vankomicin
- Ceftriaxon
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Cefazolin
- Tobramicin
- Cefalosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 158712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok