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Uso della polvere di vancomicina e tobramicina nelle fratture aperte acute

18 dicembre 2024 aggiornato da: Justin Haller, University of Utah

Progetto pilota per l'uso della polvere di vancomicina e tobramicina nelle fratture aperte acute nel pronto soccorso

L'obiettivo generale dei ricercatori di questo studio è determinare la differenza nei tassi di infezione a 6 mesi nei pazienti trattati con la polvere combinata di vancomicina e tobramicina (VT) rispetto allo standard di cura (SC).

Al fine di valutare questo obiettivo, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici per lo studio pilota:

Obiettivo specifico 1: valutare l'arruolamento, la randomizzazione e il follow-up clinico precoce dei pazienti affetti da TV e SC. Ipotesi: questo studio arruolerà e randomizzerà con successo 50 pazienti, 25 in ciascun gruppo di trattamento e raggiungerà l'85% di follow-up clinico a 6 mesi dalla data di ricovero post-ED.

I pazienti/le famiglie con fratture esposte che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno contattati da un membro del team di studio per il consenso informato. Dopo aver fornito il consenso, i pazienti saranno opportunamente randomizzati al trattamento VT o SC. I pazienti saranno seguiti clinicamente a intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'intervento. Saranno valutati l'arruolamento, la randomizzazione appropriata e l'allocazione chirurgica e il follow-up clinico.

Obiettivo specifico 2: confrontare i tassi di infezione, le colture e le caratteristiche dei pazienti tra i gruppi. Ipotesi: VT avrà un tasso di infezione inferiore rispetto al gruppo SC. Inoltre, la randomizzazione creerà un'equa distribuzione dei dati demografici del paziente, nonché della gravità della frattura e del danno ai tessuti molli, come classificato dal sistema di classificazione Gustilo-Anderson (GA).

Obiettivo specifico 3: Confrontare la guarigione locale della ferita e la guarigione della frattura tra il gruppo VT e il gruppo SC. Ipotesi: la TV avrà meno tassi di complicanze nella guarigione delle ferite a causa della diminuzione delle infezioni. Non si vedranno problemi di irritazione locale della ferita o di chiusura della ferita tra i gruppi. Non ci saranno differenze nella guarigione delle fratture tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture esposte degli arti sono gravi lesioni ortopediche e ad aumentato rischio di complicanze tra cui pseudoartrosi e infezioni. I tassi di infezione dipendono da caratteristiche come l'entità del trauma dei tessuti molli, le caratteristiche del paziente, il grado di contaminazione e fattori modificabili come il tempo necessario allo sbrigliamento chirurgico e gli antibiotici EV (per via endovenosa). Lo sbrigliamento chirurgico entro 24 ore e gli antibiotici EV sono l'attuale standard di cura, ma nonostante i progressi nella cura, i tassi di infezione per queste lesioni sono rimasti stabili negli ultimi decenni.

Le possibili spiegazioni di questa stagnazione nelle cure possono essere correlate all'attuale standard di cura e alla fisiopatologia delle fratture esposte. C'è un danno significativo dei tessuti molli nelle fratture esposte, che compromette la vascolarizzazione locale portando alla devascolarizzazione dei tessuti molli e dell'osso. Questo tessuto devitalizzato funge da focolaio per l'infezione, una base per la produzione di biofilm e riduce il livello di antibiotici sistemici erogati nella zona della lesione. La terapia antibiotica locale ha il potenziale per superare queste sfide, consentendo la somministrazione di un'alta concentrazione di antibiotici al tessuto devitalizzato. Ulteriori vantaggi degli antibiotici locali sono la loro forma in polvere, che è stabile, facile da trasportare e può essere applicata immediatamente in situazioni austere senza la necessità di un accesso IV. Un recente studio di controllo randomizzato ha rilevato una riduzione del 4% del rischio di infezione in seguito al posizionamento di vancomicina in polvere al momento della fissazione dell'hardware. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato una riduzione del rischio di quasi il 12% nelle fratture esposte trattate con antibiotici locali rispetto allo standard di cura. Tuttavia, questa meta-analisi era prevalentemente costituita da piccoli studi retrospettivi, sottolineando la necessità di uno studio di controllo randomizzato che valutasse l'efficacia degli antibiotici locali nella gestione delle fratture acute esposte.

Mentre i microrganismi causali variano a seconda della posizione, le colture di fratture esposte sono positive l'83% delle volte. Le colture hanno mostrato alti tassi di colonizzazione sia di organismi gram-positivi (prevalentemente Staphylococcus aureus ed epidermidis) sia di organismi gram-negativi (principalmente Pseudomonaonas aeruginosa). Data questa prevalenza, gli antibiotici vancomicina e tobramicina sono probabilmente buoni candidati dato che hanno un'elevata efficacia contro i comuni batteri colonizzatori, sono disponibili in formula in polvere standardizzata, raggiungono alte concentrazioni locali e hanno un effetto citotossico minimo sulle cellule locali6. L'uso di una combinazione di vancomicina e tobramicina nella cura acuta di gravi fratture esposte può ridurre sostanzialmente i rischi di infezione da patogeni sia gram-positivi che gram-negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura esposta GA di classe II o III e una delle seguenti sedi di frattura:
  • Frattura del calcagno,
  • Frattura del plafond tibiale (pilon),
  • frattura del piatto tibiale,
  • Frattura della diafisi tibiale,
  • Frattura distale del femore,
  • Frattura della diafisi femorale.
  • Il consenso informato può essere ottenuto dal paziente.
  • Il consenso sarà ottenuto in Pronto Soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla vancomicina o alla tobramicina.
  • Malattia renale nota prima del ricovero, malattia renale cronica stadio 4-5.
  • Tutti i pazienti, i membri della famiglia o il personale che si rifiutano di partecipare.
  • Donne in gravidanza, come identificate attraverso il test di gravidanza che viene portato al pronto soccorso come standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici profilattici standard di cura

Irrigazione standard e IV, cefalosporina, 2 grammi, endovenosa (IV),

  • o irrigazione standard e IV, clindamicina (900 mg) / vancomicina (20 mg/kg), endovenosa (IV) per i pazienti con allergie alle cefalosporine.
Antibiotici: cefalosporina, 2 grammi, per via endovenosa (IV) o clindamicina (900 mg) / vancomicina (20 mg/kg), per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Cefalosporina - Cefazolina, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cefalosporina- Ceftriaxone, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Clindamicina, (Cleocin, Clindesse)
  • Vancomicina, (Vancocin)
Sperimentale: Vancomicina e tobramicina
Dosaggio una tantum di vancomicina topica (1 grammo) e tobramicina (1,2 grammi) in polvere.
Vancomicina (1 grammo) e tobramicina (1,2 grammi).
Altri nomi:
  • Vancomicina, (Vancocin)
  • Tobramicina, (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di infezioni dei tessuti profondi positive.
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Percentuale (%) di infezioni positive dei tessuti profondi (numero di infezioni/partecipanti totali X 100).
6 mesi post-operatorio
Percentuale (%) di infezioni dei tessuti profondi negative.
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Percentuale (%) di infezioni dei tessuti profondi negative (numero di infezioni/partecipanti totali X 100).
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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