- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05849090
Stosowanie proszku wankomycyny i tobramycyny w ostrych otwartych złamaniach
Pilotażowe zastosowanie proszku wankomycyny i tobramycyny w ostrych otwartych złamaniach na oddziale ratunkowym
Ogólnym celem badaczy w tym badaniu jest określenie różnicy we wskaźnikach infekcji w ciągu 6 miesięcy u pacjentów leczonych złożonym proszkiem wankomycyny i tobramycyny (VT) w porównaniu ze standardową opieką (SC).
Aby ocenić ten cel, badacze proponują następujące szczegółowe cele badania pilotażowego:
Cel szczegółowy 1: Ocena rekrutacji pacjentów z VT i SC, randomizacji i wczesnej obserwacji klinicznej. Hipoteza: To badanie z powodzeniem włączy i zrandomizuje 50 pacjentów, po 25 do każdej grupy terapeutycznej i zapewni 85% obserwacji klinicznej w 6 miesięcy po dacie przyjęcia na SOR.
Członkowie zespołu badawczego zwrócą się do pacjentów/rodzin z otwartymi złamaniami, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania, w celu uzyskania świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną odpowiednio przydzieleni losowo do leczenia VT lub SC. Pacjenci będą obserwowani klinicznie w regularnych odstępach czasu do 6 miesięcy po operacji. Ocenione zostanie włączenie, odpowiednia randomizacja i przydział chirurgiczny oraz obserwacja kliniczna.
Cel szczegółowy 2: Porównanie wskaźników infekcji, kultur i charakterystyki pacjentów między grupami. Hipoteza: VT będzie miał niższy wskaźnik infekcji niż grupa SC. Ponadto randomizacja zapewni równy rozkład danych demograficznych pacjentów, a także ciężkości złamań i uszkodzeń tkanek miękkich, zgodnie z klasyfikacją w systemie klasyfikacji Gustilo-Andersona (GA).
Cel szczegółowy 3: Porównanie miejscowego gojenia się ran i gojenia złamań między grupą VT a grupą SC. Hipoteza: VT będzie miał mniejszą częstość powikłań gojenia się ran z powodu zmniejszonych infekcji. Pomiędzy grupami nie wystąpią żadne miejscowe podrażnienia ani problemy z zamykaniem ran. Nie będzie różnicy w gojeniu się złamań między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte złamania kończyn są poważnymi urazami ortopedycznymi i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym braku zrostu i infekcji. Częstość infekcji zależy od cech, takich jak rozległość urazu tkanek miękkich, charakterystyka pacjenta, stopień zanieczyszczenia i modyfikowalnych czynników, takich jak czas do chirurgicznego oczyszczenia rany i dożylne podanie antybiotyków. Chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 24 godzin i dożylne antybiotyki są obecnie standardem opieki, ale pomimo postępów w opiece, wskaźniki infekcji w przypadku tych urazów pozostają stabilne w ciągu ostatnich kilku dekad.
Możliwe wyjaśnienia tej stagnacji w opiece mogą być związane z obecnym standardem opieki i patofizjologią otwartych złamań. W otwartych złamaniach dochodzi do znacznego uszkodzenia tkanek miękkich, co upośledza miejscowe unaczynienie, prowadząc do dewaskularyzacji tkanek miękkich i kości. Ta pozbawiona witalności tkanka służy jako ognisko infekcji, podstawa do produkcji biofilmu i zmniejsza poziom ogólnoustrojowych antybiotyków dostarczanych do strefy urazu. Miejscowa terapia antybiotykowa może potencjalnie przezwyciężyć te wyzwania, umożliwiając dostarczenie wysokich stężeń antybiotyków do martwej tkanki. Dodatkową zaletą miejscowych antybiotyków jest ich sproszkowana postać, która jest stabilna, łatwa w transporcie i może być stosowana natychmiast w trudnych sytuacjach bez konieczności dostępu dożylnego. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało 4% zmniejszenie ryzyka infekcji po umieszczeniu sproszkowanej wankomycyny w czasie mocowania sprzętu. Jednak niedawna metaanaliza wykazała prawie 12% zmniejszenie ryzyka złamań otwartych leczonych miejscowymi antybiotykami w porównaniu ze standardową opieką. Jednak ta metaanaliza składała się głównie z małych badań retrospektywnych, co stanowiło podstawę potrzeby randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność miejscowych antybiotyków w leczeniu ostrych złamań otwartych.
Podczas gdy organizmy sprawcze różnią się w zależności od lokalizacji, hodowle z otwartych złamań są pozytywne w 83% przypadków. Hodowle wykazały wysoki wskaźnik kolonizacji zarówno organizmów Gram-dodatnich (głównie Staphylococcus aureus i epidermidis), jak i organizmów Gram-ujemnych (głównie Pseudomonaonas aeruginosa). Biorąc pod uwagę to rozpowszechnienie, antybiotyki wankomycyna i tobramycyna są prawdopodobnie dobrymi kandydatami, ponieważ mają wysoką skuteczność przeciwko pospolitym bakteriom kolonizującym, są dostępne w standaryzowanej formule sproszkowanej, osiągają wysokie stężenia miejscowe i mają minimalny wpływ cytotoksyczny na komórki lokalne6. Stosowanie kombinacji wankomycyny i tobramycyny w ostrym leczeniu ciężkich otwartych złamań może znacznie zmniejszyć ryzyko zakażenia zarówno patogenami Gram-dodatnimi, jak i Gram-ujemnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarte złamanie GA klasy II lub III oraz jedna z następujących lokalizacji złamania:
- Złamanie kości piętowej,
- Złamanie plafonu piszczelowego (pilonu),
- Złamanie plateau kości piszczelowej,
- Złamanie trzonu kości piszczelowej,
- Złamanie dalszego końca kości udowej,
- Złamanie trzonu kości udowej.
- Świadomą zgodę można uzyskać od pacjenta.
- Zgoda zostanie uzyskana w Oddziale Ratunkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na wankomycynę lub tobramycynę.
- Znana choroba nerek przed przyjęciem, przewlekła choroba nerek w stadium 4-5.
- Wszyscy pacjenci, członkowie rodzin lub personel, którzy odmówią udziału.
- Kobiety w ciąży, zidentyfikowane za pomocą testu ciążowego, który jest wykonywany na oddziale ratunkowym jako standard opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki antybiotyki profilaktyczne
Irygacja standardowa i IV, cefalosporyna, 2 gramy, dożylnie (IV),
|
Antybiotyki: Cefalosporyna, 2 gramy, dożylnie (IV) lub klindamycyna (900 mg) / wankomycyna (20 mg/kg), dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna i tobramycyna
Jednorazowa dawka miejscowego proszku wankomycyny (1 gram) i tobramycyny (1,2 grama).
|
Wankomycyna (1 gram) i tobramycyna (1,2 grama).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) pozytywnych infekcji tkanek głębokich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent (%) dodatnich zakażeń tkanek głębokich (liczba zakażeń/całkowita liczba uczestników X 100).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Procent (%) ujemnych infekcji tkanek głębokich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent (%) ujemnych infekcji tkanek głębokich (liczba infekcji/całkowita liczba uczestników X 100).
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Złamania, otwarte
- Cefalosporyny trzeciej generacji
- Antybiotyki beta-laktamowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgruźlicze
- Wankomycyna
- Ceftriakson
- Cefazolina
- Środki antybakteryjne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Cefalosporyny
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Tobramycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .