- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849090
Uso de polvo de vancomicina y tobramicina en fracturas abiertas agudas
Piloto para el uso de vancomicina y tobramicina en polvo en fracturas abiertas agudas en el departamento de emergencias
El objetivo general de los investigadores de este estudio es determinar la diferencia en las tasas de infección a los 6 meses en pacientes tratados con el polvo combinado de vancomicina y tobramicina (VT) en comparación con el estándar de atención (SC).
Para evaluar este objetivo, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos para el estudio piloto:
Objetivo específico 1: Evaluar el reclutamiento, la aleatorización y el seguimiento clínico temprano de pacientes con TV y SC. Hipótesis: este estudio inscribirá y aleatorizará con éxito a 50 pacientes, 25 en cada grupo de tratamiento y logrará un seguimiento clínico del 85 % a los 6 meses posteriores a la fecha de ingreso al servicio de urgencias.
Un miembro del equipo del estudio se acercará a los pacientes/familias con fractura abierta que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio para obtener el consentimiento informado. Después de dar su consentimiento, los pacientes se aleatorizarán de manera apropiada para recibir tratamiento VT o SC. Los pacientes serán seguidos clínicamente a intervalos regulares hasta 6 meses después de la cirugía. Se evaluarán la inscripción, la aleatorización adecuada y la asignación quirúrgica, y el seguimiento clínico.
Objetivo Específico 2: Comparar tasas de infección, cultivos y características de los pacientes entre grupos. Hipótesis: VT tendrá una tasa de infección menor que el grupo SC. Además, la aleatorización creará una distribución equitativa de los datos demográficos de los pacientes, así como la gravedad de la fractura y el daño de los tejidos blandos, según la clasificación del Sistema de Clasificación Gustilo-Anderson (GA).
Objetivo específico 3: comparar la cicatrización local de heridas y la cicatrización de fracturas entre el grupo VT y el grupo SC. Hipótesis: VT tendrá menos tasas de complicaciones en la cicatrización de heridas debido a la disminución de infecciones. No se observarán problemas de irritación o cierre de heridas locales entre los grupos. No habrá diferencia en la curación de fracturas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas abiertas de extremidades son lesiones ortopédicas graves y tienen un mayor riesgo de complicaciones, como falta de unión e infección. Las tasas de infección dependen de características como la extensión del traumatismo de los tejidos blandos, las características del paciente, el grado de contaminación y factores modificables como el tiempo hasta el desbridamiento quirúrgico y los antibióticos IV (intravenosos). El desbridamiento quirúrgico dentro de las 24 horas y los antibióticos intravenosos son el estándar actual de atención, pero a pesar de los avances en la atención, las tasas de infección por estas lesiones se han mantenido estables durante las últimas décadas.
Las posibles explicaciones de este estancamiento en la atención pueden estar relacionadas con el estándar de atención actual y la fisiopatología de las fracturas abiertas. Hay un daño significativo de los tejidos blandos en las fracturas abiertas, lo que compromete la vasculatura local y conduce a la desvascularización de los tejidos blandos y del hueso. Este tejido desvitalizado sirve como un nido para la infección, una base para la producción de biopelículas y reduce el nivel de antibióticos sistémicos que llegan a la zona de la lesión. La terapia antibiótica local tiene el potencial de superar estos desafíos, al permitir que se administre una alta concentración de antibióticos al tejido desvitalizado. Los beneficios adicionales de los antibióticos locales son su forma en polvo, que es estable, fácil de transportar y se puede aplicar inmediatamente en situaciones austeras sin necesidad de un acceso intravenoso. Un ensayo de control aleatorizado reciente encontró una disminución del 4% en el riesgo de infección después de la colocación de vancomicina en polvo en el momento de la fijación del hardware. Sin embargo, un metaanálisis reciente mostró una reducción del riesgo de casi el 12 % en las fracturas abiertas tratadas con antibióticos locales en comparación con el tratamiento estándar. Sin embargo, este metanálisis se compuso predominantemente de pequeños estudios retrospectivos, lo que subyace en la necesidad de un ensayo controlado aleatorio que evalúe la eficacia de los antibióticos locales en el tratamiento de fracturas abiertas agudas.
Si bien los organismos causales varían según la ubicación, los cultivos de fracturas abiertas son positivos el 83 % de las veces. Los cultivos han mostrado altas tasas de colonización tanto de organismos grampositivos (predominantemente Staphylococcus aureus y epidermidis) como de organismos gramnegativos (principalmente Pseudomonaonas aeruginosa). Dada esta prevalencia, los antibióticos vancomicina y tobramicina probablemente sean buenos candidatos dado que tienen una alta eficacia contra las bacterias colonizadoras comunes, están disponibles en fórmulas en polvo estandarizadas, alcanzan altas concentraciones locales y tienen un efecto citotóxico mínimo para las células locales6. El uso de una combinación de vancomicina y tobramicina en el cuidado agudo de fracturas abiertas graves puede disminuir sustancialmente los riesgos de infección por patógenos grampositivos y gramnegativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura abierta GA clase II o III, y una de las siguientes ubicaciones de fractura:
- fractura de calcáneo,
- Fractura del pilón tibial,
- Fractura de meseta tibial,
- Fractura del eje tibial,
- Fractura de fémur distal,
- Fractura de la diáfisis femoral.
- Se puede obtener el consentimiento informado del paciente.
- El consentimiento se obtendrá en el Departamento de Emergencias.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la vancomicina o tobramicina.
- Enfermedad renal conocida antes del ingreso, enfermedad renal crónica estadio 4 -5.
- Cualquier paciente, familiar o personal que se niegue a participar.
- Mujeres embarazadas, identificadas a través de una prueba de embarazo que se toma en el departamento de emergencias como estándar de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibióticos profilácticos estándar de atención
Irrigación estándar e IV, cefalosporina, 2 gramos, intravenosa (IV),
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Antibióticos: cefalosporina, 2 gramos, intravenosa (IV), o clindamicina (900 mg)/vancomicina (20 mg/kg), intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Vancomicina y tobramicina
Dosis única de vancomicina tópica (1 gramo) y tobramicina (1,2 gramos) en polvo.
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Vancomicina (1 gramo) y tobramicina (1,2 gramos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) positivo de infecciones de tejidos profundos.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Porcentaje (%) de infecciones positivas de tejidos profundos (número de infecciones/participantes totales X 100).
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6 meses postoperatorio
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Porcentaje (%) de infecciones de tejido profundo negativas.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Porcentaje (%) de infecciones negativas de tejidos profundos (número de infecciones/participantes totales X 100).
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas Abiertas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Vancomicina
- Ceftriaxona
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
- Tobramicina
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 158712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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