- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849090
Verwendung von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver bei akuten offenen Frakturen
Pilotprojekt zur Verwendung von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver bei akuten offenen Frakturen in der Notaufnahme
Das übergeordnete Ziel der Ermittler dieser Studie ist es, den Unterschied in den 6-Monats-Infektionsraten bei Patienten zu bestimmen, die mit dem kombinierten Vancomycin- und Tobramycin-Pulver (VT) behandelt wurden, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SC).
Um dieses Ziel zu bewerten, schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele für die Pilotstudie vor:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der VT- und SC-Patientenrekrutierung, Randomisierung und frühen klinischen Nachsorge. Hypothese: Diese Studie wird 50 Patienten, 25 in jeder Behandlungsgruppe, erfolgreich einschreiben und randomisieren und 6 Monate nach dem Aufnahmedatum der ED eine klinische Nachbeobachtung von 85 % erreichen.
Patienten/Familien mit offener Fraktur, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden von einem Mitglied des Studienteams um eine Einverständniserklärung gebeten. Nach Erteilung der Einwilligung werden die Patienten entsprechend randomisiert entweder einer VT- oder einer SC-Behandlung zugeteilt. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach der Operation klinisch überwacht. Die Aufnahme, die angemessene Randomisierung und chirurgische Zuordnung sowie die klinische Nachsorge werden evaluiert.
Spezifisches Ziel 2: Vergleich von Infektionsraten, Kulturen und Patientenmerkmalen zwischen den Gruppen. Hypothese: VT wird eine niedrigere Infektionsrate haben als die SC-Gruppe. Darüber hinaus wird die Randomisierung eine gleichmäßige Verteilung der demografischen Patientendaten sowie der Frakturschwere und der Weichteilschädigung gemäß der Klassifizierung nach dem Gustilo-Anderson-Klassifikationssystem (GA) schaffen.
Spezifisches Ziel 3: Vergleich der lokalen Wundheilung und Frakturheilung zwischen der VT-Gruppe und der SC-Gruppe. Hypothese: VT wird aufgrund weniger Infektionen weniger Wundheilungskomplikationen aufweisen. Zwischen den Gruppen werden keine lokalen Wundirritationen oder Wundverschlussprobleme beobachtet. Es gibt keinen Unterschied in der Frakturheilung zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Offene Gliedmaßenfrakturen sind schwere orthopädische Verletzungen und mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen einschließlich Pseudarthrosen und Infektionen verbunden. Die Infektionsraten hängen von Merkmalen wie dem Ausmaß des Weichteiltraumas, den Patienteneigenschaften, dem Grad der Kontamination und modifizierbaren Faktoren wie der Zeit bis zum chirurgischen Debridement und IV (intravenös) Antibiotika ab. Chirurgisches Debridement innerhalb von 24 Stunden und IV-Antibiotika sind der aktuelle Behandlungsstandard, aber trotz Fortschritten in der Behandlung sind die Infektionsraten für diese Verletzungen über die letzten Jahrzehnte stabil geblieben.
Mögliche Erklärungen für diese Stagnation in der Versorgung können mit dem aktuellen Behandlungsstandard und der Pathophysiologie offener Frakturen zusammenhängen. Bei offenen Frakturen kommt es zu erheblichen Weichteilschäden, die das lokale Gefäßsystem beeinträchtigen und zu devaskularisiertem Weichgewebe und Knochen führen. Dieses devitalisierte Gewebe dient als Infektionsherd, als Basis für die Biofilmproduktion und reduziert die Menge an systemischen Antibiotika, die an die Verletzungszone abgegeben werden. Eine lokale Antibiotikatherapie hat das Potenzial, diese Herausforderungen zu überwinden, indem eine hohe Konzentration von Antibiotika an das devitalisierte Gewebe abgegeben werden kann. Weitere Vorteile lokaler Antibiotika sind ihre Pulverform, die stabil und leicht zu transportieren ist und in schwierigen Situationen ohne intravenösen Zugang sofort angewendet werden kann. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie ergab ein um 4 % verringertes Infektionsrisiko nach der Platzierung von Vancomycin-Pulver zum Zeitpunkt der Hardware-Fixierung. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte jedoch eine fast 12 %ige Risikoreduktion bei offenen Frakturen, die mit lokalen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung. Diese Metaanalyse bestand jedoch überwiegend aus kleinen retrospektiven Studien, die die Notwendigkeit einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit lokaler Antibiotika bei der Behandlung akuter offener Frakturen begründeten.
Während die verursachenden Organismen je nach Standort variieren, sind Kulturen aus offenen Frakturen in 83 % der Fälle positiv. Die Kulturen zeigten hohe Besiedelungsraten sowohl von grampositiven Organismen (überwiegend Staphylococcus aureus und epidermidis) als auch von gramnegativen Organismen (überwiegend Pseudomonaonas aeruginosa). Angesichts dieser Prävalenz sind die Antibiotika Vancomycin und Tobramycin wahrscheinlich gute Kandidaten, da sie eine hohe Wirksamkeit gegen die üblichen kolonisierenden Bakterien haben, in standardisierter Pulverformulierung erhältlich sind, hohe lokale Konzentrationen erreichen und eine minimale zytotoxische Wirkung auf lokale Zellen haben6. Die Verwendung einer Kombination aus Vancomycin und Tobramycin bei der Akutversorgung schwerer offener Frakturen kann das Infektionsrisiko sowohl durch grampositive als auch durch gramnegative Erreger erheblich verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene Fraktur GA Klasse II oder III und einer der folgenden Frakturorte:
- Fersenbeinbruch,
- Tibia Plafond (Pilon) Fraktur,
- Fraktur des Tibiaplateaus,
- Tibiaschaftfraktur,
- distale Femurfraktur,
- Femurschaftfraktur.
- Eine informierte Einwilligung kann vom Patienten eingeholt werden.
- Die Zustimmung wird in der Notaufnahme eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Vancomycin oder Tobramycin.
- Bekannte Nierenerkrankung vor Aufnahme, chronische Nierenerkrankung Stadium 4 -5.
- Alle Patienten, Familienmitglieder oder Mitarbeiter, die sich weigern, teilzunehmen.
- Schwangere Frauen, die durch einen Schwangerschaftstest identifiziert werden, der standardmäßig in der Notaufnahme durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardtherapie prophylaktische Antibiotika
Standardspülung und IV, Cephalosporin, 2 Gramm, intravenös (IV),
|
Antibiotika: Cephalosporin, 2 Gramm, intravenös (IV) oder Clindamycin (900 mg) / Vancomycin (20 mg/kg), intravenös (IV).
Andere Namen:
|
Experimental: Vancomycin und Tobramycin
Einmalige Dosierung von topischem Vancomycin- (1 Gramm) und Tobramycin-Pulver (1,2 Gramm).
|
Vancomycin (1 Gramm) und Tobramycin (1,2 Gramm).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent (%) positive Tiefengewebsinfektionen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Prozent (%) der positiven tiefen Gewebeinfektionen (Anzahl der Infektionen/Gesamtteilnehmer x 100).
|
6 Monate nach der Operation
|
Prozent (%) negative Tiefengewebsinfektionen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Prozent (%) der negativen tiefen Gewebeinfektionen (Anzahl der Infektionen/Gesamtteilnehmer x 100).
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, offen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Vancomycin
- Ceftriaxon
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Cefazolin
- Tobramycin
- Cephalosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 158712
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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