Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin og tobramycin pulver Anvendelse ved akutte åbne frakturer

18. december 2024 opdateret af: Justin Haller, University of Utah

Pilot til brug af vancomycin og tobramycin pulver ved akutte åbne frakturer på skadestuen

Efterforskernes overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i 6-måneders infektionsrater hos patienter behandlet med det kombinerede vancomycin og tobramycin (VT) pulver sammenlignet med standardbehandlingen (SC).

For at evaluere dette mål foreslår efterforskerne følgende specifikke mål for pilotundersøgelsen:

Specifikt mål 1: Vurder VT og SC patientindskrivning, randomisering og tidlig klinisk opfølgning. Hypotese: Denne undersøgelse vil med succes indskrive og randomisere 50 patienter, 25 i hver behandlingsgruppe, og vil opnå 85 % klinisk opfølgning 6 måneder efter indlæggelsesdatoen.

Patienter/familier med åben fraktur, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af et studieteammedlem for informeret samtykke. Efter at have givet samtykke vil patienterne blive passende randomiseret til enten VT- eller SC-behandling. Patienterne vil blive fulgt klinisk med regelmæssige intervaller op til 6 måneder efter operationen. Tilmelding, passende randomisering og kirurgisk allokering og klinisk opfølgning vil blive evalueret.

Specifikt mål 2: Sammenlign infektionsrater, kulturer og patientkarakteristika mellem grupper. Hypotese: VT vil have en lavere infektionsrate end SC-gruppen. Derudover vil randomisering skabe en ligelig fordeling af patientdemografi samt frakturalvorlighed og bløddelsskade, som klassificeret af Gustilo-Anderson Classification System (GA).

Specifikt mål 3: Sammenlign lokal sårheling og frakturheling mellem VT-gruppe og SC-gruppe. Hypotese: VT vil have færre sårhelingskomplikationer på grund af nedsatte infektioner. Der vil ikke blive set nogen lokal sårirritation eller sårlukningsproblemer mellem grupperne. Der vil ikke være forskel på brudheling mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åbne lemmerfrakturer er alvorlige ortopædiske skader og med en øget risiko for komplikationer, herunder ikke-forening og infektion. Infektionshyppigheden afhænger af karakteristika såsom omfanget af bløddelstraume, patientkarakteristika, graden af ​​kontaminering og modificerbare faktorer såsom tid til kirurgisk debridering og IV (intravenøse) antibiotika. Kirurgisk debridering inden for 24 timer og IV-antibiotika er den nuværende standard for pleje, men på trods af fremskridt inden for pleje, er infektionsraten for disse skader forblevet stabil i løbet af de sidste adskillige årtier.

Mulige forklaringer på denne stagnation i plejen kan være relateret til den nuværende standard for pleje og patofysiologien ved åbne frakturer. Der er betydelig bløddelsskade i åbne frakturer, som kompromitterer lokal vaskulatur, hvilket fører til devaskulariseret blødt væv og knogler. Dette devitaliserede væv tjener som en nidus for infektion, en base for biofilmproduktion og reducerer niveauet af systemiske antibiotika leveret til skadeszonen. Lokal antibiotikabehandling har potentialet til at overvinde disse udfordringer ved at tillade en høj koncentration af antibiotika at blive leveret til det devitaliserede væv. Yderligere fordele ved lokale antibiotika er deres pulverform, som er stabil, nem at transportere og kan påføres med det samme i barske situationer uden behov for IV-adgang. Et nyligt randomiseret kontrolforsøg fandt en 4% reduktion af risikoen for infektion efter placering af vancomycin i pulverform på tidspunktet for hardwarefiksering. En nylig meta-analyse viste imidlertid næsten en 12% risikoreduktion i åbne frakturer behandlet med lokale antibiotika sammenlignet med standardbehandlingen. Denne meta-analyse bestod imidlertid overvejende af små retrospektive undersøgelser, der ligger til grund for behovet for et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lokale antibiotika til behandling af akut åben fraktur.

Mens forårsagende organismer varierer med placering, er kulturer fra åbne brud positive 83% af tiden. Kulturer har vist høje koloniseringsrater af både gram-positive organismer (overvejende Staphylococcus aureus og epidermidis) såvel som gram-negative organismer (for det meste Pseudomonaonas aeruginosa). I betragtning af denne udbredelse er antibiotika vancomycin og tobramycin sandsynligvis gode kandidater, da de har høj effekt mod de almindelige koloniserende bakterier, er tilgængelige i standardiseret pulverformel, når høje lokale koncentrationer og har en minimal cytotoksisk effekt på lokale celler6. Brug af en kombination af vancomycin og tobramycin i den akutte behandling af alvorlige åbne frakturer kan reducere risikoen for infektion fra både gram-positive og gram-negative patogener væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben fraktur GA klasse II eller III og en af ​​følgende frakturplaceringer:
  • Calcaneus fraktur,
  • Tibial plafond (pilon) fraktur,
  • Tibial plateau fraktur,
  • Skinnebensskaftbrud,
  • Distal lårbensbrud,
  • Lårskaftbrud.
  • Informeret samtykke kan indhentes fra patienten.
  • Samtykke indhentes i Akutafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for vancomycin eller tobramycin.
  • Kendt nyresygdom før indlæggelse, kronisk nyresygdom stadie 4-5.
  • Alle patienter, familiemedlemmer eller personale, der nægter at deltage.
  • Gravide kvinder, som identificeret gennem graviditetstest, som tages på skadestuen som standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care profylaktiske antibiotika

Standardskylning og IV, cephalosporin, 2-gram, intravenøs (IV),

  • eller standardskylning og IV, clindamycin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravenøst ​​(IV) til patienter med cephalosporinallergi.
Antibiotika: Cephalosporin, 2-gram, intravenøst ​​(IV) eller clindamycin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Cephalosporin - Cefazolin, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cephalosporin-Ceftriaxone, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Clindamycin, (Cleocin, Clindesse)
  • Vancomycin, (Vancocin)
Eksperimentel: Vancomycin og Tobramycin
Engangsdosis af topisk vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram) pulver.
Vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram).
Andre navne:
  • Vancomycin, (Vancocin)
  • Tobramycin, (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) positive dybe vævsinfektioner.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procent (%) af positive dybe vævsinfektioner (antal infektioner/samlet deltagere X 100).
6 måneder efter operationen
Procent (%) negative dybe vævsinfektioner.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procent (%) af negative dybvævsinfektioner (antal infektioner/samlet deltagere X 100).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner