- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849090
Vancomycin og tobramycin pulver Anvendelse ved akutte åbne frakturer
Pilot til brug af vancomycin og tobramycin pulver ved akutte åbne frakturer på skadestuen
Efterforskernes overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i 6-måneders infektionsrater hos patienter behandlet med det kombinerede vancomycin og tobramycin (VT) pulver sammenlignet med standardbehandlingen (SC).
For at evaluere dette mål foreslår efterforskerne følgende specifikke mål for pilotundersøgelsen:
Specifikt mål 1: Vurder VT og SC patientindskrivning, randomisering og tidlig klinisk opfølgning. Hypotese: Denne undersøgelse vil med succes indskrive og randomisere 50 patienter, 25 i hver behandlingsgruppe, og vil opnå 85 % klinisk opfølgning 6 måneder efter indlæggelsesdatoen.
Patienter/familier med åben fraktur, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af et studieteammedlem for informeret samtykke. Efter at have givet samtykke vil patienterne blive passende randomiseret til enten VT- eller SC-behandling. Patienterne vil blive fulgt klinisk med regelmæssige intervaller op til 6 måneder efter operationen. Tilmelding, passende randomisering og kirurgisk allokering og klinisk opfølgning vil blive evalueret.
Specifikt mål 2: Sammenlign infektionsrater, kulturer og patientkarakteristika mellem grupper. Hypotese: VT vil have en lavere infektionsrate end SC-gruppen. Derudover vil randomisering skabe en ligelig fordeling af patientdemografi samt frakturalvorlighed og bløddelsskade, som klassificeret af Gustilo-Anderson Classification System (GA).
Specifikt mål 3: Sammenlign lokal sårheling og frakturheling mellem VT-gruppe og SC-gruppe. Hypotese: VT vil have færre sårhelingskomplikationer på grund af nedsatte infektioner. Der vil ikke blive set nogen lokal sårirritation eller sårlukningsproblemer mellem grupperne. Der vil ikke være forskel på brudheling mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åbne lemmerfrakturer er alvorlige ortopædiske skader og med en øget risiko for komplikationer, herunder ikke-forening og infektion. Infektionshyppigheden afhænger af karakteristika såsom omfanget af bløddelstraume, patientkarakteristika, graden af kontaminering og modificerbare faktorer såsom tid til kirurgisk debridering og IV (intravenøse) antibiotika. Kirurgisk debridering inden for 24 timer og IV-antibiotika er den nuværende standard for pleje, men på trods af fremskridt inden for pleje, er infektionsraten for disse skader forblevet stabil i løbet af de sidste adskillige årtier.
Mulige forklaringer på denne stagnation i plejen kan være relateret til den nuværende standard for pleje og patofysiologien ved åbne frakturer. Der er betydelig bløddelsskade i åbne frakturer, som kompromitterer lokal vaskulatur, hvilket fører til devaskulariseret blødt væv og knogler. Dette devitaliserede væv tjener som en nidus for infektion, en base for biofilmproduktion og reducerer niveauet af systemiske antibiotika leveret til skadeszonen. Lokal antibiotikabehandling har potentialet til at overvinde disse udfordringer ved at tillade en høj koncentration af antibiotika at blive leveret til det devitaliserede væv. Yderligere fordele ved lokale antibiotika er deres pulverform, som er stabil, nem at transportere og kan påføres med det samme i barske situationer uden behov for IV-adgang. Et nyligt randomiseret kontrolforsøg fandt en 4% reduktion af risikoen for infektion efter placering af vancomycin i pulverform på tidspunktet for hardwarefiksering. En nylig meta-analyse viste imidlertid næsten en 12% risikoreduktion i åbne frakturer behandlet med lokale antibiotika sammenlignet med standardbehandlingen. Denne meta-analyse bestod imidlertid overvejende af små retrospektive undersøgelser, der ligger til grund for behovet for et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effektiviteten af lokale antibiotika til behandling af akut åben fraktur.
Mens forårsagende organismer varierer med placering, er kulturer fra åbne brud positive 83% af tiden. Kulturer har vist høje koloniseringsrater af både gram-positive organismer (overvejende Staphylococcus aureus og epidermidis) såvel som gram-negative organismer (for det meste Pseudomonaonas aeruginosa). I betragtning af denne udbredelse er antibiotika vancomycin og tobramycin sandsynligvis gode kandidater, da de har høj effekt mod de almindelige koloniserende bakterier, er tilgængelige i standardiseret pulverformel, når høje lokale koncentrationer og har en minimal cytotoksisk effekt på lokale celler6. Brug af en kombination af vancomycin og tobramycin i den akutte behandling af alvorlige åbne frakturer kan reducere risikoen for infektion fra både gram-positive og gram-negative patogener væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben fraktur GA klasse II eller III og en af følgende frakturplaceringer:
- Calcaneus fraktur,
- Tibial plafond (pilon) fraktur,
- Tibial plateau fraktur,
- Skinnebensskaftbrud,
- Distal lårbensbrud,
- Lårskaftbrud.
- Informeret samtykke kan indhentes fra patienten.
- Samtykke indhentes i Akutafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for vancomycin eller tobramycin.
- Kendt nyresygdom før indlæggelse, kronisk nyresygdom stadie 4-5.
- Alle patienter, familiemedlemmer eller personale, der nægter at deltage.
- Gravide kvinder, som identificeret gennem graviditetstest, som tages på skadestuen som standardbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care profylaktiske antibiotika
Standardskylning og IV, cephalosporin, 2-gram, intravenøs (IV),
|
Antibiotika: Cephalosporin, 2-gram, intravenøst (IV) eller clindamycin (900 mg) / vancomycin (20 mg/kg), intravenøst (IV).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vancomycin og Tobramycin
Engangsdosis af topisk vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram) pulver.
|
Vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (%) positive dybe vævsinfektioner.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Procent (%) af positive dybe vævsinfektioner (antal infektioner/samlet deltagere X 100).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Procent (%) negative dybe vævsinfektioner.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Procent (%) af negative dybvævsinfektioner (antal infektioner/samlet deltagere X 100).
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Brud, åben
- Tredje generation af cephalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antituberkulære midler
- Vancomycin
- Ceftriaxon
- Cefazolin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cephalosporiner
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Tobramycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 158712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .