Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vankomycinu a tobramycinu v prášku u akutních otevřených zlomenin

18. prosince 2024 aktualizováno: Justin Haller, University of Utah

Pilot pro použití prášku vankomycinu a tobramycinu u akutních otevřených zlomenin na oddělení urgentního příjmu

Celkovým cílem této studie je určit rozdíl v četnosti 6měsíčních infekcí u pacientů léčených kombinovaným vankomycinem a tobramycinem (VT) ve srovnání se standardní péčí (SC).

Za účelem vyhodnocení tohoto cíle navrhují výzkumníci pro pilotní studii následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Posoudit zařazení pacientů do VT a SC, randomizaci a časné klinické sledování. Hypotéza: Tato studie úspěšně zařadí a randomizuje 50 pacientů, 25 do každé léčebné skupiny, a dosáhne 85% klinického sledování 6 měsíců po datu přijetí ED.

Pacienti/rodiny s otevřenou zlomeninou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou osloveni členem studijního týmu pro informovaný souhlas. Po poskytnutí souhlasu budou pacienti vhodně randomizováni k léčbě VT nebo SC. Pacienti budou klinicky sledováni v pravidelných intervalech až 6 měsíců po operaci. Bude hodnoceno zařazení, vhodná randomizace a chirurgické přidělení a klinické sledování.

Specifický cíl 2: Porovnat míru infekce, kultury a charakteristiky pacientů mezi skupinami. Hypotéza: VT bude mít nižší míru infekce než skupina SC. Randomizace navíc vytvoří rovnoměrné rozložení demografie pacientů a také závažnosti zlomenin a poškození měkkých tkání, jak je klasifikuje Gustilo-Andersonův klasifikační systém (GA).

Specifický cíl 3: Porovnat lokální hojení ran a zlomeniny mezi skupinou VT a skupinou SC. Hypotéza: VT bude mít nižší výskyt komplikací hojení ran v důsledku snížení počtu infekcí. Mezi skupinami nebudou pozorovány žádné lokální podráždění rány nebo problémy s uzavřením rány. Mezi skupinami nebude žádný rozdíl v hojení zlomenin.

Přehled studie

Detailní popis

Otevřené zlomeniny končetin jsou těžká ortopedická poranění a se zvýšeným rizikem komplikací včetně neshojení a infekce. Rychlost infekce závisí na vlastnostech, jako je rozsah traumatu měkkých tkání, charakteristiky pacienta, stupeň kontaminace a modifikovatelné faktory, jako je doba do chirurgického debridementu a IV (intravenózní) antibiotika. Chirurgický debridement do 24 hodin a IV antibiotika jsou současným standardem péče, ale navzdory pokrokům v péči zůstává míra infekce u těchto poranění v posledních několika desetiletích stabilní.

Možná vysvětlení této stagnace v péči mohou souviset se současným standardem péče a patofyziologií otevřených zlomenin. U otevřených zlomenin dochází k významnému poškození měkkých tkání, což narušuje místní vaskulaturu, což vede k devaskularizované měkké tkáni a kosti. Tato devitalizovaná tkáň slouží jako nidus pro infekci, základ pro tvorbu biofilmu a snižuje hladinu systémových antibiotik dodávaných do zóny poranění. Lokální antibiotická terapie má potenciál překonat tyto problémy tím, že umožňuje dodání vysoké koncentrace antibiotik do devitalizované tkáně. Dalšími výhodami lokálních antibiotik je jejich prášková forma, která je stabilní, snadno se přepravuje a lze ji okamžitě aplikovat ve strohých situacích bez nutnosti IV přístupu. Nedávná randomizovaná kontrolní studie zjistila 4% snížení rizika infekce po umístění práškového vankomycinu v době fixace hardwaru. Nedávná metaanalýza však ukázala téměř 12% snížení rizika u otevřených zlomenin léčených lokálními antibiotiky ve srovnání se standardní péčí. Tato metaanalýza se však skládala převážně z malých retrospektivních studií, z nichž vycházela potřeba randomizované kontrolní studie hodnotící účinnost lokálních antibiotik při léčbě akutní otevřené zlomeniny.

Zatímco kauzativní organismy se liší podle umístění, kultury z otevřených zlomenin jsou pozitivní v 83 % případů. Kultury prokázaly vysokou míru kolonizace jak grampozitivních organismů (převážně Staphylococcus aureus a epidermidis), tak i gramnegativních organismů (většinou Pseudomonaonas aeruginosa). Vzhledem k této prevalenci jsou antibiotika vankomycin a tobramycin pravděpodobně dobrými kandidáty vzhledem k tomu, že mají vysokou účinnost proti běžným kolonizujícím bakteriím, jsou dostupná ve standardizovaném práškovém složení, dosahují vysokých lokálních koncentrací a mají minimální cytotoxický účinek na lokální buňky6. Použití kombinace vankomycinu a tobramycinu v akutní péči o těžké otevřené zlomeniny může podstatně snížit riziko infekce jak grampozitivními, tak gramnegativními patogeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená zlomenina GA třídy II nebo III a jedno z následujících míst zlomeniny:
  • zlomenina patní kosti,
  • zlomenina tibiálního plafondu (pilonu),
  • zlomenina tibiálního plató,
  • zlomenina diafýzy tibie,
  • Zlomenina distálního femuru,
  • Zlomenina diafýzy femuru.
  • Informovaný souhlas lze získat od pacienta.
  • Souhlas bude získán na oddělení pohotovosti.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vankomycin nebo tobramycin.
  • Známé onemocnění ledvin před přijetím, chronické onemocnění ledvin stadium 4-5.
  • Všichni pacienti, rodinní příslušníci nebo zaměstnanci, kteří se odmítnou zúčastnit.
  • Těhotné ženy, které jsou identifikovány těhotenským testem, který se provádí na pohotovosti jako standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče profylaktická antibiotika

Standardní irigace a IV, cefalosporin, 2 gramy, intravenózní (IV),

  • nebo standardní výplach a IV, klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenózní (IV) u pacientů s alergiemi na cefalosporiny.
Antibiotika: Cefalosporin, 2 gramy, intravenózní (IV) nebo klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenózní (IV).
Ostatní jména:
  • Cefalosporin - Cefazolin, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cefalosporin - Ceftriaxon, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Clindamycin, (Cleocin, Clindesse)
  • Vankomycin, (Vancocin)
Experimentální: Vankomycin a Tobramycin
Jednorázová dávka prášku vankomycinu (1 gram) a tobramycinu (1,2 gramu).
Vankomycin (1 gram) a tobramycin (1,2 gramu).
Ostatní jména:
  • Vankomycin, (Vancocin)
  • Tobramycin, (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) pozitivních infekcí hlubokých tkání.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento (%) pozitivních infekcí hlubokých tkání (počet infekcí/celkový počet účastníků X 100).
6 měsíců po operaci
Procento (%) negativních infekcí hlubokých tkání.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento (%) negativních infekcí hlubokých tkání (počet infekcí/celkový počet účastníků X 100).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit