- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849090
Použití vankomycinu a tobramycinu v prášku u akutních otevřených zlomenin
Pilot pro použití prášku vankomycinu a tobramycinu u akutních otevřených zlomenin na oddělení urgentního příjmu
Celkovým cílem této studie je určit rozdíl v četnosti 6měsíčních infekcí u pacientů léčených kombinovaným vankomycinem a tobramycinem (VT) ve srovnání se standardní péčí (SC).
Za účelem vyhodnocení tohoto cíle navrhují výzkumníci pro pilotní studii následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Posoudit zařazení pacientů do VT a SC, randomizaci a časné klinické sledování. Hypotéza: Tato studie úspěšně zařadí a randomizuje 50 pacientů, 25 do každé léčebné skupiny, a dosáhne 85% klinického sledování 6 měsíců po datu přijetí ED.
Pacienti/rodiny s otevřenou zlomeninou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou osloveni členem studijního týmu pro informovaný souhlas. Po poskytnutí souhlasu budou pacienti vhodně randomizováni k léčbě VT nebo SC. Pacienti budou klinicky sledováni v pravidelných intervalech až 6 měsíců po operaci. Bude hodnoceno zařazení, vhodná randomizace a chirurgické přidělení a klinické sledování.
Specifický cíl 2: Porovnat míru infekce, kultury a charakteristiky pacientů mezi skupinami. Hypotéza: VT bude mít nižší míru infekce než skupina SC. Randomizace navíc vytvoří rovnoměrné rozložení demografie pacientů a také závažnosti zlomenin a poškození měkkých tkání, jak je klasifikuje Gustilo-Andersonův klasifikační systém (GA).
Specifický cíl 3: Porovnat lokální hojení ran a zlomeniny mezi skupinou VT a skupinou SC. Hypotéza: VT bude mít nižší výskyt komplikací hojení ran v důsledku snížení počtu infekcí. Mezi skupinami nebudou pozorovány žádné lokální podráždění rány nebo problémy s uzavřením rány. Mezi skupinami nebude žádný rozdíl v hojení zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřené zlomeniny končetin jsou těžká ortopedická poranění a se zvýšeným rizikem komplikací včetně neshojení a infekce. Rychlost infekce závisí na vlastnostech, jako je rozsah traumatu měkkých tkání, charakteristiky pacienta, stupeň kontaminace a modifikovatelné faktory, jako je doba do chirurgického debridementu a IV (intravenózní) antibiotika. Chirurgický debridement do 24 hodin a IV antibiotika jsou současným standardem péče, ale navzdory pokrokům v péči zůstává míra infekce u těchto poranění v posledních několika desetiletích stabilní.
Možná vysvětlení této stagnace v péči mohou souviset se současným standardem péče a patofyziologií otevřených zlomenin. U otevřených zlomenin dochází k významnému poškození měkkých tkání, což narušuje místní vaskulaturu, což vede k devaskularizované měkké tkáni a kosti. Tato devitalizovaná tkáň slouží jako nidus pro infekci, základ pro tvorbu biofilmu a snižuje hladinu systémových antibiotik dodávaných do zóny poranění. Lokální antibiotická terapie má potenciál překonat tyto problémy tím, že umožňuje dodání vysoké koncentrace antibiotik do devitalizované tkáně. Dalšími výhodami lokálních antibiotik je jejich prášková forma, která je stabilní, snadno se přepravuje a lze ji okamžitě aplikovat ve strohých situacích bez nutnosti IV přístupu. Nedávná randomizovaná kontrolní studie zjistila 4% snížení rizika infekce po umístění práškového vankomycinu v době fixace hardwaru. Nedávná metaanalýza však ukázala téměř 12% snížení rizika u otevřených zlomenin léčených lokálními antibiotiky ve srovnání se standardní péčí. Tato metaanalýza se však skládala převážně z malých retrospektivních studií, z nichž vycházela potřeba randomizované kontrolní studie hodnotící účinnost lokálních antibiotik při léčbě akutní otevřené zlomeniny.
Zatímco kauzativní organismy se liší podle umístění, kultury z otevřených zlomenin jsou pozitivní v 83 % případů. Kultury prokázaly vysokou míru kolonizace jak grampozitivních organismů (převážně Staphylococcus aureus a epidermidis), tak i gramnegativních organismů (většinou Pseudomonaonas aeruginosa). Vzhledem k této prevalenci jsou antibiotika vankomycin a tobramycin pravděpodobně dobrými kandidáty vzhledem k tomu, že mají vysokou účinnost proti běžným kolonizujícím bakteriím, jsou dostupná ve standardizovaném práškovém složení, dosahují vysokých lokálních koncentrací a mají minimální cytotoxický účinek na lokální buňky6. Použití kombinace vankomycinu a tobramycinu v akutní péči o těžké otevřené zlomeniny může podstatně snížit riziko infekce jak grampozitivními, tak gramnegativními patogeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená zlomenina GA třídy II nebo III a jedno z následujících míst zlomeniny:
- zlomenina patní kosti,
- zlomenina tibiálního plafondu (pilonu),
- zlomenina tibiálního plató,
- zlomenina diafýzy tibie,
- Zlomenina distálního femuru,
- Zlomenina diafýzy femuru.
- Informovaný souhlas lze získat od pacienta.
- Souhlas bude získán na oddělení pohotovosti.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vankomycin nebo tobramycin.
- Známé onemocnění ledvin před přijetím, chronické onemocnění ledvin stadium 4-5.
- Všichni pacienti, rodinní příslušníci nebo zaměstnanci, kteří se odmítnou zúčastnit.
- Těhotné ženy, které jsou identifikovány těhotenským testem, který se provádí na pohotovosti jako standardní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče profylaktická antibiotika
Standardní irigace a IV, cefalosporin, 2 gramy, intravenózní (IV),
|
Antibiotika: Cefalosporin, 2 gramy, intravenózní (IV) nebo klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenózní (IV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vankomycin a Tobramycin
Jednorázová dávka prášku vankomycinu (1 gram) a tobramycinu (1,2 gramu).
|
Vankomycin (1 gram) a tobramycin (1,2 gramu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) pozitivních infekcí hlubokých tkání.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento (%) pozitivních infekcí hlubokých tkání (počet infekcí/celkový počet účastníků X 100).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Procento (%) negativních infekcí hlubokých tkání.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento (%) negativních infekcí hlubokých tkání (počet infekcí/celkový počet účastníků X 100).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny, otevřené
- Cefalosporiny třetí generace
- Beta laktamová antibiotika
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antituberkulární látky
- Vankomycin
- Ceftriaxon
- Cefazolin
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cefalosporiny
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Tobramycin
Další identifikační čísla studie
- 158712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno