- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849090
Uso de Vancomicina e Tobramicina em Pó em Fraturas Abertas Agudas
Piloto para Vancomicina e Tobramicina em Pó em Fraturas Abertas Agudas no Departamento de Emergência
O objetivo geral dos investigadores deste estudo é determinar a diferença nas taxas de infecção de 6 meses em pacientes tratados com o pó combinado de vancomicina e tobramicina (VT) em comparação com o tratamento padrão (SC).
Para avaliar este objetivo, os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos para o estudo piloto:
Objetivo Específico 1: Avaliar o recrutamento de pacientes com TV e SC, randomização e acompanhamento clínico precoce. Hipótese: Este estudo irá inscrever e randomizar com sucesso 50 pacientes, 25 em cada grupo de tratamento e alcançará 85% de acompanhamento clínico em 6 meses após a data de internação no pronto-socorro.
Pacientes/famílias com fratura exposta que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão abordados por um membro da equipe do estudo para consentimento informado. Depois de fornecer o consentimento, os pacientes serão adequadamente randomizados para tratamento de VT ou SC. Os pacientes serão acompanhados clinicamente em intervalos regulares até 6 meses após a cirurgia. A inscrição, randomização apropriada e alocação cirúrgica, e acompanhamento clínico serão avaliados.
Objetivo Específico 2: Comparar as taxas de infecção, culturas e características dos pacientes entre os grupos. Hipótese: TV terá uma taxa de infecção menor do que o grupo SC. Além disso, a randomização criará uma distribuição igual dos dados demográficos do paciente, bem como da gravidade da fratura e danos aos tecidos moles, conforme classificados pelo Sistema de Classificação Gustilo-Anderson (GA).
Objetivo Específico 3: Comparar a cicatrização local da ferida e a consolidação da fratura entre o grupo VT e o grupo SC. Hipótese: TV terá menos taxas de complicações de cicatrização de feridas devido à diminuição de infecções. Nenhuma irritação local da ferida ou problemas de fechamento da ferida serão observados entre os grupos. Não haverá diferença na consolidação da fratura entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fraturas expostas de membros são lesões ortopédicas graves e apresentam risco aumentado de complicações, incluindo pseudoartrose e infecção. As taxas de infecção dependem de características como extensão do trauma dos tecidos moles, características do paciente, grau de contaminação e fatores modificáveis, como tempo para desbridamento cirúrgico e antibióticos IV (intravenosos). Desbridamento cirúrgico em 24 horas e antibióticos IV são o padrão de tratamento atual, mas apesar dos avanços no tratamento, as taxas de infecção para essas lesões permaneceram estáveis nas últimas décadas.
Possíveis explicações para essa estagnação no atendimento podem estar relacionadas ao padrão de atendimento atual e à fisiopatologia das fraturas expostas. Há danos significativos nos tecidos moles nas fraturas expostas, o que compromete a vasculatura local, levando à desvascularização dos tecidos moles e do osso. Este tecido desvitalizado serve como um nicho para infecção, uma base para a produção de biofilme e reduz o nível de antibióticos sistêmicos administrados na zona de lesão. A antibioticoterapia local tem o potencial de superar esses desafios, permitindo que uma alta concentração de antibióticos seja entregue ao tecido desvitalizado. Benefícios adicionais dos antibióticos locais são sua forma em pó, que é estável, fácil de transportar e pode ser aplicado imediatamente em situações austeras sem a necessidade de acesso IV. Um recente estudo de controle randomizado encontrou uma redução de 4% no risco de infecção após a colocação de vancomicina em pó no momento da fixação do hardware. No entanto, uma meta-análise recente mostrou uma redução de risco de quase 12% em fraturas expostas tratadas com antibióticos locais em comparação com o tratamento padrão. No entanto, esta meta-análise foi predominantemente composta de pequenos estudos retrospectivos, sublinhando a necessidade de um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia de antibióticos locais no tratamento de fratura exposta aguda.
Embora os organismos causadores variem com a localização, as culturas de fraturas expostas são positivas em 83% das vezes. As culturas mostraram altas taxas de colonização tanto de organismos gram-positivos (predominantemente Staphylococcus aureus e epidermidis) quanto de organismos gram-negativos (principalmente Pseudomonaonas aeruginosa). Dada essa prevalência, os antibióticos vancomicina e tobramicina provavelmente são bons candidatos, pois têm alta eficácia contra as bactérias colonizadoras comuns, estão disponíveis em fórmula padronizada em pó, atingem altas concentrações locais e têm um efeito citotóxico mínimo nas células locais6. O uso de uma combinação de vancomicina e tobramicina no tratamento agudo de fraturas expostas graves pode diminuir substancialmente os riscos de infecção por patógenos gram-positivos e gram-negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura exposta GA classe II ou III e um dos seguintes locais de fratura:
- fratura de calcâneo,
- Fratura do plafond tibial (pilon),
- Fratura do planalto tibial,
- Fratura da diáfise da tíbia,
- Fratura distal do fêmur,
- Fratura da diáfise femoral.
- O consentimento informado pode ser obtido do paciente.
- O consentimento será obtido no Departamento de Emergência.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à vancomicina ou tobramicina.
- Doença renal conhecida antes da admissão, doença renal crônica estágio 4 -5.
- Quaisquer pacientes, familiares ou funcionários que se recusem a participar.
- Gestantes, identificadas por meio de teste de gravidez realizado no pronto-socorro como padrão de atendimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados antibióticos profiláticos
Irrigação padrão e IV, cefalosporina, 2 gramas, intravenosa (IV),
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Antibióticos: Cefalosporina, 2 gramas, intravenosa (IV), ou clindamicina (900mg) / vancomicina (20mg/kg), intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Vancomicina e Tobramicina
Dosagem única de vancomicina tópica (1 grama) e tobramicina (1,2 gramas) em pó.
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Vancomicina (1 grama) e tobramicina (1,2 gramas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de infecções positivas de tecidos profundos.
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Porcentagem (%) de infecções positivas de tecidos profundos (número de infecções/total de participantes X 100).
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Pós operatório de 6 meses
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Porcentagem (%) de infecções de tecidos profundos negativas.
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Porcentagem (%) de infecções negativas de tecidos profundos (número de infecções/total de participantes X 100).
|
Pós operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas Abertas
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antituberculares
- Vancomicina
- Ceftriaxona
- Cefazolina
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
- Cefalosporinas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- 158712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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