急性開放骨折におけるバンコマイシンおよびトブラマイシン粉末の使用
救急部の急性開放骨折におけるバンコマイシンおよびトブラマイシン粉末使用のパイロット試験
この研究の研究者の全体的な目的は、標準治療 (SC) と比較して、バンコマイシンとトブラマイシン (VT) の組み合わせ粉末で治療された患者の 6 か月の感染率の違いを判断することです。
この目的を評価するために、研究者は以下のパイロット研究の特定の目的を提案します。
特定の目的 1: VT および SC 患者の登録、無作為化、および早期の臨床フォローアップを評価します。 仮説: この研究では、50 人の患者 (各治療グループに 25 人) の登録と無作為化に成功し、ED 入院日から 6 か月後の時点で 85% の臨床フォローアップが達成されます。
研究の包含/除外基準を満たす開放骨折の患者/家族は、インフォームドコンセントのために研究チームのメンバーからアプローチされます。 同意を得た後、患者は VT または SC 治療に適切に無作為に割り付けられます。 患者は、手術後6ヶ月まで定期的に臨床的に追跡されます。 登録、適切な無作為化と外科的割り当て、および臨床フォローアップが評価されます。
特定の目的 2: 感染率、文化、患者の特徴をグループ間で比較します。 仮説: VT は SC グループよりも感染率が低くなります。 さらに、無作為化により、Gustilo-Anderson Classification System (GA) によって分類されるように、患者の人口統計、骨折の重症度、軟部組織の損傷が均等に分散されます。
特定の目的 3: VT グループと SC グループの間で局所創傷治癒と骨折治癒を比較します。 仮説: VT では、感染が減少するため、創傷治癒の合併症の発生率が低くなります。 グループ間で局所的な創傷刺激や創傷閉鎖の問題は見られません。 グループ間で骨折治癒に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
開放肢骨折は重度の整形外傷であり、癒合不全や感染症などの合併症のリスクが高くなります。 感染率は、軟部組織の外傷の程度、患者の特徴、汚染の程度、および外科的デブリドマンや IV (静脈内) 抗生物質までの時間などの修正可能な要因などの特徴に依存します。 24 時間以内の外科的デブリードマンと IV 抗生物質が現在の標準治療ですが、治療の進歩にもかかわらず、これらの損傷による感染率は過去数十年にわたって安定しています。
この治療の停滞について考えられる説明は、現在の標準治療と開放骨折の病態生理学に関連している可能性があります。 開放骨折では軟部組織に重大な損傷があり、局所血管系が損なわれ、軟部組織と骨の血管が破壊されます。 この失活した組織は、感染の病巣、バイオフィルム産生の基盤として機能し、損傷部位に送達される全身性抗生物質のレベルを低下させます。 局所抗生物質療法は、高濃度の抗生物質を失活組織に送達できるようにすることで、これらの課題を克服する可能性を秘めています。 ローカル抗生物質の追加の利点は、安定しており、輸送が容易で、IVアクセスを必要とせずに厳しい状況ですぐに適用できる粉末形態です。 最近の無作為対照試験では、ハードウェア固定時に粉末バンコマイシンを配置した後、感染リスクが 4% 減少することがわかりました。 しかし、最近のメタアナリシスは、標準治療と比較して、局所抗生物質で治療された開放骨折のリスクが 12% 近く減少することを示しました。 しかし、このメタアナリシスは主に小規模なレトロスペクティブ研究で構成されており、急性開放骨折管理における局所抗生物質の有効性を評価する無作為対照試験の必要性が根底にあります。
原因となる微生物は場所によって異なりますが、開放骨折からの培養は 83% の確率で陽性です。 培養では、グラム陽性菌 (主に黄色ブドウ球菌と表皮) とグラム陰性菌 (主に緑膿菌) の両方のコロニー形成率が高いことが示されています。 この有病率を考えると、抗生物質のバンコマイシンとトブラマイシンは、一般的なコロニー形成細菌に対して高い有効性を持ち、標準化された粉末処方で利用でき、高い局所濃度に達し、局所細胞への細胞毒性効果が最小限であることを考えると、おそらく良い候補です. 重度の開放骨折の急性期のケアにバンコマイシンとトブラマイシンを組み合わせて使用すると、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方の病原体による感染のリスクが大幅に減少する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開放骨折 GA クラス II または III、および以下の骨折部位のいずれか:
- 踵骨骨折、
- 脛骨プラフォン(ピロン)骨折、
- 脛骨プラトー骨折、
- 脛骨骨幹骨折、
- 大腿骨遠位部骨折、
- 大腿骨骨幹部骨折。
- インフォームドコンセントは患者から得ることができる。
- 同意は救急部門で取得されます。
除外基準:
- -バンコマイシンまたはトブラマイシンに対する既知のアレルギー。
- -入院前の既知の腎臓病、慢性腎臓病のステージ4〜5。
- 参加を拒否する患者、家族、またはスタッフ。
- 妊娠中の女性は、標準治療として救急部門で行われる妊娠検査によって特定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療の予防的抗生物質
標準的な灌漑および IV、セファロスポリン、2 グラム、静脈内 (IV)、
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抗生物質: セファロスポリン、2 グラム、静脈内 (IV)、またはクリンダマイシン (900mg) / バンコマイシン (20mg/kg)、静脈内 (IV)。
他の名前:
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実験的:バンコマイシンとトブラマイシン
局所バンコマイシン (1 グラム) およびトブラマイシン (1.2 グラム) 粉末の 1 回投与量。
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バンコマイシン (1 グラム) およびトブラマイシン (1.2 グラム)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性の深部組織感染のパーセント (%)。
時間枠:術後6ヶ月
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陽性の深部組織感染の割合 (%) (感染数/参加者合計 X 100)。
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術後6ヶ月
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パーセント (%) 負の深部組織感染。
時間枠:術後6ヶ月
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負の深部組織感染の割合 (%) (感染数/参加者合計 X 100)。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Justin Haller, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 158712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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