- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849090
Vankomysiinin ja tobramysiinijauheen käyttö akuuteissa avomurtumissa
Pilotti vankomysiinin ja tobramysiinijauheen käyttöön akuuteissa avomurtumissa ensiapuosastolla
Tämän tutkimuksen tutkijoiden yleistavoitteena on määrittää ero kuuden kuukauden infektiotasoissa potilailla, joita hoidettiin vankomysiini-tobramysiini-yhdistelmäjauheella (VT) verrattuna hoidon standardiin (SC).
Tämän tavoitteen arvioimiseksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimukselle seuraavia erityisiä tavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Arvioi VT- ja SC-potilaiden ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja varhainen kliininen seuranta. Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa rekisteröidään ja satunnaistetaan onnistuneesti 50 potilasta, 25 kuhunkin hoitoryhmään, ja se saavuttaa 85 %:n kliinisen seurannan 6 kuukauden kuluttua ED-tulopäivästä.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä avomurtumapotilaisiin/perheisiin, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan asianmukaisesti joko VT- tai SC-hoitoon. Potilaita seurataan kliinisesti säännöllisin väliajoin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuminen, asianmukainen satunnaistaminen ja kirurginen kohdentaminen sekä kliininen seuranta arvioidaan.
Erityinen tavoite 2: Vertaa infektioiden määrää, viljelmiä ja potilaiden ominaisuuksia ryhmien välillä. Hypoteesi: VT:llä on pienempi infektioprosentti kuin SC-ryhmässä. Lisäksi satunnaistaminen luo tasaisen jakautumisen potilaiden demografiaan sekä murtumien vakavuusasteeseen ja pehmytkudosvaurioihin, kuten Gustilo-Anderson Classification System (GA) on luokitellut.
Erityinen tavoite 3: Vertaa paikallista haavan paranemista ja murtumien paranemista VT-ryhmän ja SC-ryhmän välillä. Hypoteesi: VT:llä on vähemmän haavan paranemiskomplikaatioita infektioiden vähentymisen vuoksi. Ryhmien välillä ei havaita paikallista haavan ärsytystä tai haavan sulkeutumisongelmia. Ryhmien välillä ei ole eroa murtumien paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoraajojen murtumat ovat vakavia ortopedisia vammoja ja niillä on lisääntynyt komplikaatioiden riski, mukaan lukien murtumat ja infektiot. Infektionopeudet riippuvat ominaisuuksista, kuten pehmytkudosvamman laajuudesta, potilaan ominaisuuksista, kontaminaatioasteesta ja muunnettavissa olevista tekijöistä, kuten kirurgiseen puhdistamiseen kuluvasta ajasta ja IV (intravenoosista) antibiooteista. Kirurginen debridement 24 tunnin sisällä ja IV-antibiootit ovat tämänhetkinen hoitostandardi, mutta hoidon edistymisestä huolimatta näiden vammojen infektioiden määrä on pysynyt vakaina viimeisten vuosikymmenten aikana.
Mahdolliset syyt tähän hoidon pysähtymiseen voivat liittyä nykyiseen hoitotasoon ja avomurtumien patofysiologiaan. Avoimmissa murtumissa on merkittäviä pehmytkudosvaurioita, jotka vaarantavat paikallisen verisuoniston ja johtavat pehmytkudoksen ja luuston devaskularisoitumiseen. Tämä devitalisoitunut kudos toimii tulehdusreaktiona, biofilmin tuotannon perustana ja vähentää systeemisten antibioottien määrää vaurioalueelle. Paikallisella antibioottihoidolla on potentiaalia voittaa nämä haasteet sallimalla korkean pitoisuuden antibiootteja kuljettaa devitalisoituun kudokseen. Paikallisten antibioottien lisäetuja ovat niiden jauhemainen muoto, joka on vakaa, helppo kuljettaa ja voidaan levittää välittömästi ankarissa tilanteissa ilman IV-syötön tarvetta. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin, että infektioriski pieneni 4 % jauhemaisen vankomysiinin asettamisen jälkeen laitteiston kiinnityshetkellä. Äskettäinen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että paikallisilla antibiooteilla hoidettujen avomurtumien riski pieneni lähes 12 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä meta-analyysi koostui kuitenkin pääasiassa pienistä retrospektiivisistä tutkimuksista, joiden taustalla oli satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarve arvioida paikallisten antibioottien tehokkuutta akuutin avomurtuman hoidossa.
Vaikka taudinaiheuttajat vaihtelevat sijainnin mukaan, avoimista murtumista saadut viljelmät ovat positiivisia 83 % ajasta. Viljelmät ovat osoittaneet sekä grampositiivisten organismien (pääasiassa Staphylococcus aureus ja epidermidis) että gram-negatiivisten organismien (useimmiten Pseudomonaonas aeruginosa) kolonisaatiomääriä. Tämän yleisyyden vuoksi antibiootit vankomysiini ja tobramysiini ovat todennäköisesti hyviä ehdokkaita, koska niillä on korkea tehokkuus yleisiä kolonisoivia bakteereja vastaan, niitä on saatavana standardoidussa jauhemaisessa koostumuksessa, ne saavuttavat korkeita paikallisia pitoisuuksia ja niillä on minimaalinen sytotoksinen vaikutus paikallisiin soluihin6. Vankomysiinin ja tobramysiinin yhdistelmän käyttö vakavien avomurtumien akuutissa hoidossa voi vähentää merkittävästi sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamaa infektioriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avomurtuma GA luokka II tai III ja yksi seuraavista murtumapaikoista:
- calcaneus murtuma,
- Sääriluun plafonin (pilonin) murtuma,
- Sääriluun tasangon murtuma,
- Sääriluun murtuma,
- Distaalinen reisiluun murtuma,
- Reisiluun murtuma.
- Tietoinen suostumus voidaan saada potilaalta.
- Suostumus hankitaan päivystyspoliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia vankomysiinille tai tobramysiinille.
- Tunnettu munuaissairaus ennen vastaanottoa, krooninen munuaissairauden vaihe 4-5.
- Kaikki potilaat, perheenjäsenet tai henkilökunta, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Raskaana olevat naiset, jotka tunnistetaan raskaustestillä, joka tehdään ensiapuosastolla normaalina hoidona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon tavanomaiset profylaktiset antibiootit
Tavallinen huuhtelu ja IV, kefalosporiini, 2 grammaa, suonensisäinen (IV),
|
Antibiootit: Kefalosporiini, 2 grammaa, suonensisäinen (IV) tai klindamysiini (900 mg) / vankomysiini (20 mg/kg), suonensisäinen (IV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini ja tobramysiini
Kerta-annos paikallisesti käytettävää vankomysiiniä (1 gramma) ja tobramysiinijauhetta (1,2 grammaa).
|
Vankomysiini (1 gramma) ja tobramysiini (1,2 grammaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%) (infektioiden määrä / osallistujien kokonaismäärä x 100).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Negatiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%) (infektioiden määrä / osallistujien kokonaismäärä x 100).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Murtumat, avoimet
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Vankomysiini
- Keftriaksoni
- Kefatsoliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kefalosporiinit
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .