Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin ja tobramysiinijauheen käyttö akuuteissa avomurtumissa

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Justin Haller, University of Utah

Pilotti vankomysiinin ja tobramysiinijauheen käyttöön akuuteissa avomurtumissa ensiapuosastolla

Tämän tutkimuksen tutkijoiden yleistavoitteena on määrittää ero kuuden kuukauden infektiotasoissa potilailla, joita hoidettiin vankomysiini-tobramysiini-yhdistelmäjauheella (VT) verrattuna hoidon standardiin (SC).

Tämän tavoitteen arvioimiseksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimukselle seuraavia erityisiä tavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Arvioi VT- ja SC-potilaiden ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja varhainen kliininen seuranta. Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa rekisteröidään ja satunnaistetaan onnistuneesti 50 potilasta, 25 kuhunkin hoitoryhmään, ja se saavuttaa 85 %:n kliinisen seurannan 6 kuukauden kuluttua ED-tulopäivästä.

Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä avomurtumapotilaisiin/perheisiin, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan asianmukaisesti joko VT- tai SC-hoitoon. Potilaita seurataan kliinisesti säännöllisin väliajoin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuminen, asianmukainen satunnaistaminen ja kirurginen kohdentaminen sekä kliininen seuranta arvioidaan.

Erityinen tavoite 2: Vertaa infektioiden määrää, viljelmiä ja potilaiden ominaisuuksia ryhmien välillä. Hypoteesi: VT:llä on pienempi infektioprosentti kuin SC-ryhmässä. Lisäksi satunnaistaminen luo tasaisen jakautumisen potilaiden demografiaan sekä murtumien vakavuusasteeseen ja pehmytkudosvaurioihin, kuten Gustilo-Anderson Classification System (GA) on luokitellut.

Erityinen tavoite 3: Vertaa paikallista haavan paranemista ja murtumien paranemista VT-ryhmän ja SC-ryhmän välillä. Hypoteesi: VT:llä on vähemmän haavan paranemiskomplikaatioita infektioiden vähentymisen vuoksi. Ryhmien välillä ei havaita paikallista haavan ärsytystä tai haavan sulkeutumisongelmia. Ryhmien välillä ei ole eroa murtumien paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoraajojen murtumat ovat vakavia ortopedisia vammoja ja niillä on lisääntynyt komplikaatioiden riski, mukaan lukien murtumat ja infektiot. Infektionopeudet riippuvat ominaisuuksista, kuten pehmytkudosvamman laajuudesta, potilaan ominaisuuksista, kontaminaatioasteesta ja muunnettavissa olevista tekijöistä, kuten kirurgiseen puhdistamiseen kuluvasta ajasta ja IV (intravenoosista) antibiooteista. Kirurginen debridement 24 tunnin sisällä ja IV-antibiootit ovat tämänhetkinen hoitostandardi, mutta hoidon edistymisestä huolimatta näiden vammojen infektioiden määrä on pysynyt vakaina viimeisten vuosikymmenten aikana.

Mahdolliset syyt tähän hoidon pysähtymiseen voivat liittyä nykyiseen hoitotasoon ja avomurtumien patofysiologiaan. Avoimmissa murtumissa on merkittäviä pehmytkudosvaurioita, jotka vaarantavat paikallisen verisuoniston ja johtavat pehmytkudoksen ja luuston devaskularisoitumiseen. Tämä devitalisoitunut kudos toimii tulehdusreaktiona, biofilmin tuotannon perustana ja vähentää systeemisten antibioottien määrää vaurioalueelle. Paikallisella antibioottihoidolla on potentiaalia voittaa nämä haasteet sallimalla korkean pitoisuuden antibiootteja kuljettaa devitalisoituun kudokseen. Paikallisten antibioottien lisäetuja ovat niiden jauhemainen muoto, joka on vakaa, helppo kuljettaa ja voidaan levittää välittömästi ankarissa tilanteissa ilman IV-syötön tarvetta. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin, että infektioriski pieneni 4 % jauhemaisen vankomysiinin asettamisen jälkeen laitteiston kiinnityshetkellä. Äskettäinen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että paikallisilla antibiooteilla hoidettujen avomurtumien riski pieneni lähes 12 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä meta-analyysi koostui kuitenkin pääasiassa pienistä retrospektiivisistä tutkimuksista, joiden taustalla oli satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarve arvioida paikallisten antibioottien tehokkuutta akuutin avomurtuman hoidossa.

Vaikka taudinaiheuttajat vaihtelevat sijainnin mukaan, avoimista murtumista saadut viljelmät ovat positiivisia 83 % ajasta. Viljelmät ovat osoittaneet sekä grampositiivisten organismien (pääasiassa Staphylococcus aureus ja epidermidis) että gram-negatiivisten organismien (useimmiten Pseudomonaonas aeruginosa) kolonisaatiomääriä. Tämän yleisyyden vuoksi antibiootit vankomysiini ja tobramysiini ovat todennäköisesti hyviä ehdokkaita, koska niillä on korkea tehokkuus yleisiä kolonisoivia bakteereja vastaan, niitä on saatavana standardoidussa jauhemaisessa koostumuksessa, ne saavuttavat korkeita paikallisia pitoisuuksia ja niillä on minimaalinen sytotoksinen vaikutus paikallisiin soluihin6. Vankomysiinin ja tobramysiinin yhdistelmän käyttö vakavien avomurtumien akuutissa hoidossa voi vähentää merkittävästi sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamaa infektioriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avomurtuma GA luokka II tai III ja yksi seuraavista murtumapaikoista:
  • calcaneus murtuma,
  • Sääriluun plafonin (pilonin) murtuma,
  • Sääriluun tasangon murtuma,
  • Sääriluun murtuma,
  • Distaalinen reisiluun murtuma,
  • Reisiluun murtuma.
  • Tietoinen suostumus voidaan saada potilaalta.
  • Suostumus hankitaan päivystyspoliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia vankomysiinille tai tobramysiinille.
  • Tunnettu munuaissairaus ennen vastaanottoa, krooninen munuaissairauden vaihe 4-5.
  • Kaikki potilaat, perheenjäsenet tai henkilökunta, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
  • Raskaana olevat naiset, jotka tunnistetaan raskaustestillä, joka tehdään ensiapuosastolla normaalina hoidona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon tavanomaiset profylaktiset antibiootit

Tavallinen huuhtelu ja IV, kefalosporiini, 2 grammaa, suonensisäinen (IV),

  • tai tavallinen huuhtelu ja IV, klindamysiini (900 mg) / vankomysiini (20 mg/kg), suonensisäinen (IV) potilaille, joilla on kefalosporiiniallergioita.
Antibiootit: Kefalosporiini, 2 grammaa, suonensisäinen (IV) tai klindamysiini (900 mg) / vankomysiini (20 mg/kg), suonensisäinen (IV).
Muut nimet:
  • Kefalosporiini - kefatsoliini, (Ancef, Kefzol, Cefasidil)
  • Kefalosporiini - keftriaksoni, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Klindamysiini, (Cleocin, Clindesse)
  • Vankomysiini, (Vancocin)
Kokeellinen: Vankomysiini ja tobramysiini
Kerta-annos paikallisesti käytettävää vankomysiiniä (1 gramma) ja tobramysiinijauhetta (1,2 grammaa).
Vankomysiini (1 gramma) ja tobramysiini (1,2 grammaa).
Muut nimet:
  • Vankomysiini, (Vancocin)
  • Tobramysiini (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%) (infektioiden määrä / osallistujien kokonaismäärä x 100).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Negatiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Negatiivisten syväkudosinfektioiden prosenttiosuus (%) (infektioiden määrä / osallistujien kokonaismäärä x 100).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa