- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849090
Vancomycin og tobramycin pulver bruk ved akutte åpne brudd
Pilot for bruk av vancomycin og tobramycin pulver ved akutte åpne brudd i legevakten
Etterforskernes overordnede mål med denne studien er å bestemme forskjellen i 6-måneders infeksjonsrater hos pasienter behandlet med det kombinerte vancomycin og tobramycin (VT) pulver sammenlignet med standard behandling (SC).
For å evaluere dette målet foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål for pilotstudien:
Spesifikt mål 1: Vurder VT og SC pasientregistrering, randomisering og tidlig klinisk oppfølging. Hypotese: Denne studien vil lykkes med å rekruttere og randomisere 50 pasienter, 25 i hver behandlingsgruppe, og vil oppnå 85 % klinisk oppfølging 6 måneder etter innleggelsesdatoen.
Pasienter/familier med åpne brudd som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli kontaktet av et studieteammedlem for informert samtykke. Etter å ha gitt samtykke, vil pasienter bli hensiktsmessig randomisert til enten VT- eller SC-behandling. Pasienter vil bli fulgt klinisk med jevne mellomrom opptil 6 måneder etter operasjonen. Innmelding, passende randomisering og kirurgisk allokering og klinisk oppfølging vil bli evaluert.
Spesifikt mål 2: Sammenligne infeksjonsrater, kulturer og pasientkarakteristikker mellom grupper. Hypotese: VT vil ha en lavere infeksjonsrate enn SC-gruppen. I tillegg vil randomisering skape en lik fordeling av pasientdemografi samt alvorlighetsgrad av brudd og bløtvevsskade, som klassifisert av Gustilo-Anderson Classification System (GA).
Spesifikt mål 3: Sammenlign lokal sårtilheling og bruddtilheling mellom VT-gruppe og SC-gruppe. Hypotese: VT vil ha færre sårhelingskomplikasjoner på grunn av reduserte infeksjoner. Ingen lokal sårirritasjon eller sårlukkingsproblemer vil bli sett mellom grupper. Det vil ikke være noen forskjell i bruddtilheling mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpne lembrudd er alvorlige ortopediske skader og med økt risiko for komplikasjoner, inkludert ikke-union og infeksjon. Infeksjonsraten er avhengig av egenskaper som omfanget av bløtvevstraumer, pasientkarakteristikker, grad av kontaminering og modifiserbare faktorer som tid til kirurgisk debridering og IV (intravenøse) antibiotika. Kirurgisk debridering innen 24 timer og IV-antibiotika er den gjeldende standarden for omsorg, men til tross for fremskritt innen omsorg, har infeksjonsratene for disse skadene holdt seg stabile de siste tiårene.
Mulige forklaringer på denne stagnasjonen i omsorgen kan være knyttet til dagens standard for omsorg og patofysiologien ved åpne frakturer. Det er betydelig bløtvevsskade i åpne frakturer, som kompromitterer lokal vaskulatur som fører til devaskularisert bløtvev og ben. Dette devitaliserte vevet fungerer som en nidus for infeksjon, en base for biofilmproduksjon og reduserer nivået av systemiske antibiotika levert til skadesonen. Lokal antibiotikabehandling har potensialet til å overvinne disse utfordringene, ved å la en høy konsentrasjon av antibiotika leveres til det devitaliserte vevet. Ytterligere fordeler med lokale antibiotika er deres pulverform, som er stabil, lett å transportere og kan påføres umiddelbart i vanskelige situasjoner uten behov for IV-tilgang. En nylig randomisert kontrollforsøk fant en 4 % reduksjonsrisiko for infeksjon etter plassering av vankomycin i pulverform på tidspunktet for maskinvarefiksering. En fersk metaanalyse viste imidlertid nesten 12 % risikoreduksjon i åpne frakturer behandlet med lokale antibiotika sammenlignet med standarden for omsorg. Imidlertid var denne metaanalysen hovedsakelig bygd opp av små retrospektive studier, som ligger til grunn for behovet for en randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av lokale antibiotika ved behandling av akutt åpne brudd.
Mens forårsakende organismer varierer med plassering, er kulturer fra åpne brudd positive 83 % av tiden. Kulturer har vist høye forekomster av kolonisering av både gram-positive organismer (overveiende Staphylococcus aureus og epidermidis) så vel som gram-negative organismer (for det meste Pseudomonaonas aeruginosa). Gitt denne utbredelsen er antibiotika vankomycin og tobramycin sannsynligvis gode kandidater gitt at de har høy effekt mot de vanlige koloniserende bakteriene, er tilgjengelige i standardisert pulverformel, når høye lokale konsentrasjoner og har en minimal cytotoksisk effekt på lokale celler6. Bruk av en kombinasjon av vankomycin og tobramycin i akuttbehandlingen av alvorlige åpne brudd kan redusere risikoen for infeksjon fra både gram-positive og gram-negative patogener betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpent brudd GA klasse II eller III, og en av følgende bruddsteder:
- Calcaneus brudd,
- Tibial plafond (pilon) brudd,
- Tibiaplatåbrudd,
- Tibial akselbrudd,
- Distal lårbensbrudd,
- Lårskaftbrudd.
- Informert samtykke kan innhentes fra pasienten.
- Samtykke vil innhentes i Legevakten.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot vankomycin eller tobramycin.
- Kjent nyresykdom før innleggelse, kronisk nyresykdom stadium 4 -5.
- Alle pasienter, familiemedlemmer eller ansatte som nekter å delta.
- Gravide kvinner, identifisert gjennom graviditetstest som tas på akuttmottaket som standard.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care profylaktiske antibiotika
Standard vanning og IV, cefalosporin, 2-gram, intravenøs (IV),
|
Antibiotika: Cefalosporin, 2 gram, intravenøst (IV), eller klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenøst (IV).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vancomycin og Tobramycin
Engangsdosering av topisk vankomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram) pulver.
|
Vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent (%) positive dypvevsinfeksjoner.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosent (%) av positive dypvevsinfeksjoner (antall infeksjoner/totalt deltakere X 100).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent (%) negative dypvevsinfeksjoner.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosent (%) av negative dypvevsinfeksjoner (antall infeksjoner/totalt deltakere X 100).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Brudd, åpen
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antituberkulære midler
- Vancomycin
- Ceftriaxon
- Cefazolin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cefalosporiner
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Tobramycin
Andre studie-ID-numre
- 158712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .