Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin og tobramycin pulver bruk ved akutte åpne brudd

18. desember 2024 oppdatert av: Justin Haller, University of Utah

Pilot for bruk av vancomycin og tobramycin pulver ved akutte åpne brudd i legevakten

Etterforskernes overordnede mål med denne studien er å bestemme forskjellen i 6-måneders infeksjonsrater hos pasienter behandlet med det kombinerte vancomycin og tobramycin (VT) pulver sammenlignet med standard behandling (SC).

For å evaluere dette målet foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål for pilotstudien:

Spesifikt mål 1: Vurder VT og SC pasientregistrering, randomisering og tidlig klinisk oppfølging. Hypotese: Denne studien vil lykkes med å rekruttere og randomisere 50 pasienter, 25 i hver behandlingsgruppe, og vil oppnå 85 % klinisk oppfølging 6 måneder etter innleggelsesdatoen.

Pasienter/familier med åpne brudd som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli kontaktet av et studieteammedlem for informert samtykke. Etter å ha gitt samtykke, vil pasienter bli hensiktsmessig randomisert til enten VT- eller SC-behandling. Pasienter vil bli fulgt klinisk med jevne mellomrom opptil 6 måneder etter operasjonen. Innmelding, passende randomisering og kirurgisk allokering og klinisk oppfølging vil bli evaluert.

Spesifikt mål 2: Sammenligne infeksjonsrater, kulturer og pasientkarakteristikker mellom grupper. Hypotese: VT vil ha en lavere infeksjonsrate enn SC-gruppen. I tillegg vil randomisering skape en lik fordeling av pasientdemografi samt alvorlighetsgrad av brudd og bløtvevsskade, som klassifisert av Gustilo-Anderson Classification System (GA).

Spesifikt mål 3: Sammenlign lokal sårtilheling og bruddtilheling mellom VT-gruppe og SC-gruppe. Hypotese: VT vil ha færre sårhelingskomplikasjoner på grunn av reduserte infeksjoner. Ingen lokal sårirritasjon eller sårlukkingsproblemer vil bli sett mellom grupper. Det vil ikke være noen forskjell i bruddtilheling mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpne lembrudd er alvorlige ortopediske skader og med økt risiko for komplikasjoner, inkludert ikke-union og infeksjon. Infeksjonsraten er avhengig av egenskaper som omfanget av bløtvevstraumer, pasientkarakteristikker, grad av kontaminering og modifiserbare faktorer som tid til kirurgisk debridering og IV (intravenøse) antibiotika. Kirurgisk debridering innen 24 timer og IV-antibiotika er den gjeldende standarden for omsorg, men til tross for fremskritt innen omsorg, har infeksjonsratene for disse skadene holdt seg stabile de siste tiårene.

Mulige forklaringer på denne stagnasjonen i omsorgen kan være knyttet til dagens standard for omsorg og patofysiologien ved åpne frakturer. Det er betydelig bløtvevsskade i åpne frakturer, som kompromitterer lokal vaskulatur som fører til devaskularisert bløtvev og ben. Dette devitaliserte vevet fungerer som en nidus for infeksjon, en base for biofilmproduksjon og reduserer nivået av systemiske antibiotika levert til skadesonen. Lokal antibiotikabehandling har potensialet til å overvinne disse utfordringene, ved å la en høy konsentrasjon av antibiotika leveres til det devitaliserte vevet. Ytterligere fordeler med lokale antibiotika er deres pulverform, som er stabil, lett å transportere og kan påføres umiddelbart i vanskelige situasjoner uten behov for IV-tilgang. En nylig randomisert kontrollforsøk fant en 4 % reduksjonsrisiko for infeksjon etter plassering av vankomycin i pulverform på tidspunktet for maskinvarefiksering. En fersk metaanalyse viste imidlertid nesten 12 % risikoreduksjon i åpne frakturer behandlet med lokale antibiotika sammenlignet med standarden for omsorg. Imidlertid var denne metaanalysen hovedsakelig bygd opp av små retrospektive studier, som ligger til grunn for behovet for en randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av lokale antibiotika ved behandling av akutt åpne brudd.

Mens forårsakende organismer varierer med plassering, er kulturer fra åpne brudd positive 83 % av tiden. Kulturer har vist høye forekomster av kolonisering av både gram-positive organismer (overveiende Staphylococcus aureus og epidermidis) så vel som gram-negative organismer (for det meste Pseudomonaonas aeruginosa). Gitt denne utbredelsen er antibiotika vankomycin og tobramycin sannsynligvis gode kandidater gitt at de har høy effekt mot de vanlige koloniserende bakteriene, er tilgjengelige i standardisert pulverformel, når høye lokale konsentrasjoner og har en minimal cytotoksisk effekt på lokale celler6. Bruk av en kombinasjon av vankomycin og tobramycin i akuttbehandlingen av alvorlige åpne brudd kan redusere risikoen for infeksjon fra både gram-positive og gram-negative patogener betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpent brudd GA klasse II eller III, og en av følgende bruddsteder:
  • Calcaneus brudd,
  • Tibial plafond (pilon) brudd,
  • Tibiaplatåbrudd,
  • Tibial akselbrudd,
  • Distal lårbensbrudd,
  • Lårskaftbrudd.
  • Informert samtykke kan innhentes fra pasienten.
  • Samtykke vil innhentes i Legevakten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot vankomycin eller tobramycin.
  • Kjent nyresykdom før innleggelse, kronisk nyresykdom stadium 4 -5.
  • Alle pasienter, familiemedlemmer eller ansatte som nekter å delta.
  • Gravide kvinner, identifisert gjennom graviditetstest som tas på akuttmottaket som standard.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care profylaktiske antibiotika

Standard vanning og IV, cefalosporin, 2-gram, intravenøs (IV),

  • eller standard vanning og IV, klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenøst ​​(IV) for pasienter med cefalosporinallergi.
Antibiotika: Cefalosporin, 2 gram, intravenøst ​​(IV), eller klindamycin (900 mg) / vankomycin (20 mg/kg), intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Cefalosporin - Cefazolin, (Ancef, Kefzol, Cefacidil)
  • Cefalosporin-Ceftriaxone, (Ceftrisol Plus, Rocephin)
  • Clindamycin, (Cleocin, Clindesse)
  • Vancomycin, (Vancocin)
Eksperimentell: Vancomycin og Tobramycin
Engangsdosering av topisk vankomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram) pulver.
Vancomycin (1 gram) og tobramycin (1,2 gram).
Andre navn:
  • Vancomycin, (Vancocin)
  • Tobramycin, (Tobi, Tobrex, Nebcin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent (%) positive dypvevsinfeksjoner.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosent (%) av positive dypvevsinfeksjoner (antall infeksjoner/totalt deltakere X 100).
6 måneder etter operasjonen
Prosent (%) negative dypvevsinfeksjoner.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosent (%) av negative dypvevsinfeksjoner (antall infeksjoner/totalt deltakere X 100).
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere